Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Obesity; Overweight
Saxenda is geïndiceerd als een aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een eerste Body Mass Index (BMI) van• ≥ 30 kg/m2 (obesitas), of• ≥ 27 kg/m2 en < 30 kg/m2 (overgewicht) in de aanwezigheid van ten minste één gewicht-gerelateerde comorbiditeit zoals dysglycaemia (pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus), hoge bloeddruk, dyslipidaemia of obstructieve slaapapneu. Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt na 12 weken op de 3. 0 mg/dag dosering bij patiënten die niet verloren ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht.
Revision: 14
Erkende
2015-03-23
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SAXENDA 6 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN liraglutide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAXENDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SAXENDA? Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt. Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of • een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel ‘obstruct Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml. *humaan ‘glucagon-like’ peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van: • _≥ _ 30 kg/m² (obesitas), of • _≥ _ 27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu. Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt. Adolescenten (≥ 12 jaar) Saxenda kan worden gebruikt als toevoeging aan gezonde voeding en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij adolescente patiënten van 12 jaar en ouder met: • obesitas (BMI overeenkomend met _≥ _ 30 kg/m² voor volwassenen volgens internationale grenswaarden)* en • lichaamsgewicht boven 60 kg. Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt en heroverwogen als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg of de maximaal verdraagbare dosis niet ten minste 4% van zijn BMI of van de BMI z-score (standaarddeviatiescore) is kwijtgeraakt. * IOTF ( _International Obesity Task Force_ ) BMI-grenswaarden voor obesitas naar gesla Aqra d-dokument sħiħ