Ryzodeg

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ryzodeg
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ryzodeg
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal mill-età ta 'sentejn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002499
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002499
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ryzodeg

insulina degludec / insulina aspart

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ryzodeg.

X’inhu Ryzodeg?

Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart. Jiġi bħala

soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f’pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).

Għal xiex jintuża Ryzodeg?

Ryzodeg jintuża għall-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal minn sentejn 'il fuq li jbatu mid-dijabete.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ryzodeg?

Ryzodeg jiġi injettat darba jew darbtejn kuljum, waqt il-ħin tal-ikel. Jingħata bħala injezzjoni taħt il-

ġilda fil-ħajt addominali (fil-parti ta’ quddiem tal-qadd), fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa. Il-

post għall-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta' għoqod

tax-xaħam taħt il-ġilda li jistgħu jaffettwaw l-ammont ta’ Ryzodeg li jiġi assorbit fid-demm.

Id-doża ta' Ryzodeg tiġi determinata b’mod individwali għal kull pazjent. Fid-dijabete tat-tip 1,

Ryzodeg jintuża flimkien mal-insulina li taġixxi malajr, li tiġi injettata waqt ħinijiet oħra tal-ikel.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ryzodeg?

Id-dijabete hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’

zokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Ryzodeg huwa

insulina sostituttiva għall-insulina li normalment jipproduċi l-ġisem.

Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu

magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet

ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.

L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana. Id-differenzi

jfissru li l-insulina degludec tiġi assorbita aktar bil-mod mill-ġisem. Dan ifisser li għandu dewmien fit-

tul ta’ azzjoni. Min-naħa l-oħra, l-insulina aspart tiġi assorbita aktar malajr mill-ġisem mill-insulina

umana, u għalhekk jibda jaħdem hekk kif jiġi injettat u għandu dewmien qasir ta’ azzjoni.

L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-

ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-

dijabete jonqsu. Meta Ryzodeg jiġi injettat f'ikla prinċipali, dan jipprovdi insulina li taġixxi fit-tul biex

tikkontrolla z-zokkor fid-demm ssad-doża li jkun imiss kif ukoll bħala insulina li taġixxi malajr biex

tgħin biex tikkontrolla z-zokkor żejjed mill-ikel.

Kif ġie studjat Ryzodeg?

Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u

f’erba’ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2. L-istudji qabblu Ryzodeg

mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew

mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta’ insulina li taġixxi b’mod

intermedjarju u malajr). Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 1, il-pazjenti rċevew ukoll injezzjonijiet ta’

insulina li taġixxi malajr f’ħinijiet oħra tal-ikel. Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 2, Ryzodeg ingħata jew

waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete.

Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena

bid-dijabete tat-tip 1. Ryzodeg ingħata darba kuljum waqt l-ikel mal-insulina aspart li tingħata f'ħinijiet

oħra tal-ikel u din il-kura tqabblet ma' kura li fiha l-insulina detemir li tingħata darba jew darbtejn

kuljum mal-insulina aspart li tingħata waqt kull ikla.

L-istudji kollha kejlu l-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija l-perċentwal ta’ emoglobina fid-

demm imwaħħla ma’ glukożju. HbA1c tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm huwa

kkontrollat tajjeb. L-istudji kollha damu għaddejjin sitt xhur, iżda wieħed ġie estiż għal sena. L-istudju

fuq it-tfal dam 16-il ġimgħa.

Liema benefiċċju wera Ryzodeg waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji fl-adulti wrew li Ryzodeg kien tal-inqas effettiv daqs insulini li jaġixxu fit-tul u l-insulina

biphasica fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2. It-

tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta’ 0.7 f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u

1.7 fost il-provi f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u l-

insulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju

ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ryzodeg?

L-effett sekondarju rrappurtat l-aktar komuni waqt il-kura bi Ryzodeg huwa ipogliċemija (livelli baxxi

ta’ glukożju fid-demm).

Għaliex ġie approvat Ryzodeg?

Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta’ glukożju fid-demm f'adulti,

adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete. Minħabba li r-rekwiżiti tad-dożi fi tfal żgħar jistgħu

jkunu instabbli u minħabba li ma jistgħux jesprimu sintomi ta' ipoġliċemija, Ryzodeg mhux adattat għal

tfal taħt is-sentejn. Il-Kumitat ikkonkluda li Ryzodeg huwa ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji

tiegħu huma komparabbli ma’ dawk ta’ analogi oħra tal-insulina. Ġie nnotat ukoll li fl-istudji fuq l-

adulti, Ryzodeg inaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija matul il-lejl f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ryzodeg huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ryzodeg?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Ryzodeg ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ryzodeg fil-21 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Ryzodeg jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

bi Ryzodeg, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

70% insulina degludec / 30% insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ryzodeg u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ryzodeg

Kif għandek tuża Ryzodeg

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ryzodeg

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ryzodeg u għalxiex jintuża

Ryzodeg jintuża għat-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sentejn. Jgħin lill-ġismek inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta’ insulina:

Insulina bażilari imsejħa insulina degludec, din għandha effett li ddum tbaxxi l-livell ta’ zokkor

fid-demm.

Insulina li taħdem fil-pront imsejħa insulina aspart, din tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek dritt wara li tinjettaha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ryzodeg

Tużax Ryzodeg:

jekk inti allerġiku għall-insulina degludec, insulina aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Ryzodeg. Fuq kollox oqgħod attent għal

dawn li ġejjin:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun baxx

wisq, segwi kif għandhek tagħmel meta jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm f’sezzjoni 4.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) - jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun għoli

wisq, segwi kif għandhek tagħmel meta jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’sezzjoni 4.

Meta tbiddel minn mediċini oħra tal-insulina – Jista’ jkun li jkollok bżonn tbiddel id-doża

tiegħek tal-insulina jekk tibdel it-tip, marka jew manifattur ta’ insulin. Tkellem mat-tabib

tiegħek.

Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone’ aktar ’l isfel.

Disturbi fl-għajnejn – id-distrub fl-għajnejn minħabba d-dijabete jista’ b’mod temporanju jmur

għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. Jekk ikollok xi

problema f’għajnejk, kellem lit-tabib tiegħek.

Kun ċert li tuża t-tip tajjeb ta’ insulina

qabel kull injezzjoni ċċekkja t-tikketta tal-insulina biex

ma tfixkilx Ryzodeg ma’ xi prodotti oħra tal-insulina

Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Tfal u adolexxenti

Ryzodeg jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn bid-dijabete mellitus. Ryzodeg

għandu jintuża b’kawtela speċjali fit-tfal bejn sentejn sa 5 snin. Ir-riskju ta’ livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm jista’ jkun ogħla f’dan il-grupp ta’ età. M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ din il-

mediċina fit-tfal taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u Ryzodeg

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Xi mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, dan jista’ jfisser

li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel.

Hawn taħt hawn elenkati l-iktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete (orali jew li jistgħu jiġu injettati)

sulfonamides użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi bħal testosterone

beta-blokkanti użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluh iktar diffiċli li

tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ara sezzjoni 4 għal

‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’).

acetysalicylic acid, imsejjaħ ukoll aspirina (u salicylates oħrajn) użati biex itaffu l-uġigħ u deni

ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) użati fil-kura tad-dipressjoni

inibituri tal-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb

jew ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

danazol mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde

ormon tat-tkabbir għal defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir

glukokortikojdi bħal ’cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni

simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal-

ażżma

thiazides użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew jekk il-ġisem ikun qed iżomm ilma

żżejjed (żamma ta’ ilma).

Octreotide u lanreotide użati għat-trattament ta’ kundizzjoni rari fejn ikun hemm ammont eċċessiv ta’

ormon ta’ tkabbir (akromegalija). Dawn jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Pioglitazone mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għat-trattament ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Ryzodeg mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk Ryzodeg jaffettwax lit-tarbija waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Jekk inti tqila

jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-

insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek hu meħtieġ waqt

it-tqala. Il-prevenzjoni ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) hu partikularment

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq (ipogliċemija) jew għoli wisq

(ipergliċemija), dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni. Jekk

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx jew għoli wisq, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek

biex tirreaġixxi jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor. Staqsi lit-

tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

ta’ spiss ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

issibha diffiċli biex tinduna meta jkollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Ryzodeg

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ryzodeg

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għama jew għandek vista ħażina u ma tistax taqra il-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax il-

pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandu vista tajba u li huwa mħarreġ

fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest FlexTouch.

Il-pinna mimlija għal-lest tipprovdi doża ta’ 1-80 unità f’injezzjoni waħda f’gradi ta’ 1 unità.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek:

l-ammont ta’ Ryzodeg li se jkollok bżonn kuljum u ma’ liema ikla(iet) se tieħdu

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jekk ikollokx bżonn doża ogħla jew iktar

baxxa.

Flessibbiltà fil-ħin ta’ dożaġġ

Dejjem segwi r-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek għad-doża.

Ryzodeg jista’ jintuża jew darba jew darbtejn kuljum.

Użah ma’ ikla(iet) prinċipali tista’ tbiddel il-ħin ta’ meta tieħu d-doża ta’ Ryzodeg iżda trid

teħodha dejjem mal-ikla (iet) prinċipali.

Jekk tkun tixtieq tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek l-ewwel għax bidla fid-dieta tas-soltu tiegħek tista’ tibdel il-bżonn tiegħek

għall-insulina.

Ibbażat fuq il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża.

Meta tuża mediċini oħrajn, staqsi lit-tabib tiegħek jekk il-kura tiegħek għandhiex bżonn tiġi aġġustata.

Użu fl-anzjani (≥ 65 sena)

Ryzodeg jista’ jintuża fl-anzjani iżda jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek b’mod aktar regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

demm tiegħek b’mod aktar regolari. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Qabel ma tuża Ryzodeg għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tuża l-pinna

mimlija għal-lest.

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta tal-pinna biex taċċerta ruħek li hi Ryzodeg

100 unità/mL.

Tużax Ryzodeg

f’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

jekk il-pinna tkun bil-ħsara jew ma tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen

Ryzodeg’).

jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Kif tinjetta

Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq), in-naħa ta’ fuq ta’

dirgħajk jew in-naħa ta’ quddiem tal-koxox.

Ibdel il-post fiż-żona fejn tinjetta kuljum biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet u toqob fil-

ġilda (ara sezzjoni 4).

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’ labar

ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull użu.

Tużax siringa biex tneħħi s-soluzzjoni mill-pinna sabiex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà

ta’ doża eċċessiva.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu jinsabu fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Ryzodeg aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija)

– ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’.

Jekk tinsa tuża Ryzodeg

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt mal-ikla kbira li jkun imiss ta’ dak il-jum u mbagħad

kompli bl-iskeda tas-soltu tad-dożaġġ tiegħek. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ryzodeg

Tiqafx tuża l-insulina tiegħek mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża l-

insulina tiegħek, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm u ketoaċidożi (kundizzjoni fejn

ikun hemm wisq aċidu fid-demm) (ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm’).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna b’kura bl-

insulina

(tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Tista’ tkun serja ħafna. Jekk il-livell taz-

zokkor fid-demm jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu

passi minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm.

Ara l-parir taħt ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor

fid-demm’.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja (isseħħ b’mod rari) għall-insulina jew għal xi wieħed mis-

sustanzi f’Ryzodeg, ieqaf milli tuża din il-mediċina u ara tabib immedjatament. Is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika serja huma:

ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

f’daqqa waħda ma tħossokx tajjeb u tixxarrab bl-għaraq

tibda tirremetti

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tħossok sturdut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu fil-post fejn tinjetta lilek innifsek. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: uġigħ, ħmura, urtikarja, nefħa u ħakk. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara

xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk jibqgħu hemm wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Ryzodeg u ara tabib

immedjatament jekk ir-reazzjonijiet isiru serji. Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja’

taħt.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Nefħa madwar il-ġogi tiegħek: Meta tibda tuża l-mediċina tiegħek għall-ewwel darba, ġismek jista’

jżomm ilma aktar milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan

normalment ma jdumx wisq.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi bħal urtikarja, nefħa fl-ilsien u fix-xofftejn,

dijarea, dardir, għeja u ħakk.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Tibdil fil-ġilda fejn tagħmel l-injezzjoni (lipodistrofija): Mhux magħruf jekk Ryzodeg jistax jikkawża

lipodistrofija, iżda dan it-tibdil fil-ġilda ġie osservat ma’ tipi oħrajn ta’ insulina. It-tessut tax-xaħam

taħt il-ġilda jista’ jirqaq (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull

darba jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dan it-tibdil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk tkompli tinjetta fl-istess post, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru iktar severi u jaffettwaw l-ammont ta’ mediċina li ġismek jikseb mill-pinna.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol; tinjetta żżejjed insulina; tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu; tiekol ftit wisq jew taqbeż

xi ikla.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jiġu f’daqqa:

Uġigħ ta’ ras; diskors ma jiftiehemx; taħbit tal-qalb mgħaġġel; għaraq kiesaħ; ġilda friska u safranija;

tħossok bil-ġuħ ħafna; rogħda jew tħossok nervuż jew inkwetat; tħoss għeja, dgħufija jew ngħas mhux

tas-soltu; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra; tibdil temporanju fil-vista.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

Ħu pilloli tal-glucose jew ikla oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, biskuttini, meraq tal-frott

(dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glucose jew ikla ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkun li jkollok

tiċċekkja il-livell taz-zokkor fid-demm aktar minn darba, għax bħal kull prodott ieħor ta’

insulina bażilari t-titjib mill-perijodu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jiġi mtawwal.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal. Imbagħad kompli ħu l-insulina

tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom ikunu jafu persuni oħrajn jekk iħossok ħażin

Għid lil persuni li tqatta’ ż-żmien magħhom li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri, inkluż ir-

riskju li jista’ jtik ħass ħażin meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jtukx

l-ebda ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Dan jista’ jingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużah.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi

f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għat-trattament b’injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi

sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

użajt injezzjoni ta’ glucagon

kellek livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm għal ftit drabi dan l-aħħar.

Dan hu għax id-dożaġġ jew il-ħin ta’ meta tieħu l-injezzjonijiet tal-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju,

jista’ jkollhom bżonn jinbidlu.

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tiekol aktar jew tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu; tixrob l-alkoħol; ikollok infezzjoni jew deni; ma

tinjettax insulina biżżejjed; tieħu inqas insulina milli għandek bżonn ripetutament; tinsa tieħu l-

insulina jew tieqaf tieħu l-insulina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn is-soltu jidhru gradwalment:

Ġilda ħamra u xotta; tħossok bi ngħas jew għajjien; ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment mewt.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja l-awrina tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ryzodeg

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna,

wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel l-ewwel użu

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Żomm l-

għatu tal-pinna f’postu sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew meta jinġarr bħala sper

Tista’ ġġorr il-pinna mimlija għal-lest Ryzodeg (FlexTouch) tiegħek miegħek u żżommha fit-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30

C) jew fi friġġ (2

C sa 8

C) sa perijodu ta’ 4 ġimgħat.

Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ryzodeg

Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart Kull mL ta’ soluzzjoni fih 100 unità

ta’ insulina degludec/insulina aspart fil-proporzjon ta’ 70/30 (ekwivalenti għal 2.56 mg insulina

degludec u 1.05 mg insulina aspart). Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulina

degludec /insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate,

hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet (ara

sezzjoni 2).

Kif jidher Ryzodeg u l-kontenut tal-pakkett

Ryzodeg hu ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(300 unità f’kull 3 mL).

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1 (bil-labar jew mingħajr), 5 (mingħajr labar) u pakkett multiplu ta’ 10 (2 x 5)

(mingħajr labar) pinen ta’ 3 mL mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest (FlexTouch)

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bl-attenzjoni qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-

lest FlexTouch tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew żżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal

livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek biex

tiżgura li fiha Ryzodeg 100 unità/ml,

imbagħad ħares lejn l-

istampi hawn taħt biex issir familjari mal-partijiet differenti tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra il-kontatur tad-doża fuq il-

pinna tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Ikseb għajnuna mingħand persuna b’vista tajba li tkun

imħarrġa biex tuża l-pinna mimlija għal-lest Ryzodeg FlexTouch.

Il-pinna tiegħek hi pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona doża u li fiha 300 unità ta’

insulina. Tista’ tagħżel

massimu ta’ 80 unità f’kull doża, f’gradi ta’ 1 unità.

Il-pinna tiegħek hi

maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-

użu u li jkollhom tul sa 8 mm.

Tagħrif importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu korrett tal-pinna.

Ryzodeg pinna mimlija

għal-lest u labra (eżempju)

(FlexTouch)

Għatu

tal-

pinna

Skala tal-

insulina

Tieqa tal-

insulina

Tikketta

tal-pinna

Kontatur tad-

doża

Indikatur tad-

doża

Selettur

tad-doża

Buttuna tal-

injezzjoni

Ryzodeg

FlexTouch

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa

tal-labra

Labra

Siġill

protettiv

Buttuna

tal-

injezzjoni

b’3 linji

1 Ipprepara l-pinna tiegħek

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta

tal-pinna tiegħek, biex taċċerta ruħek li jkun fiha

100 unità/mL ta' Ryzodeg. Dan hu imporanti l-aktar jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta'

insulina. Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’ insulina, il-livel taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Iċċekkja li l-insulina fil-pinna tiegħek tkun ċara

u bla kulur.

Ħares minn ġot-tieqa tal-insulina. Jekk l-insulina tidher imċajpra, tużax il-pinna.

Ħu labra ġdida

u aqta’ s-siġill protettiv.

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar sakemm tkun issikkata.

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-

injezzjoni, biex tneħħi l-labra minn mal-pinna b’mod korrett.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa' tpoġġih f'postu, tista' tniggeż

lilek innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra insulina tista' tidher fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss tal-

insulina.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m'għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

2 Iċċekkja l-fluss tal-insulina

Dejjem iċċekkja l-fluss tal-insulina qabel ma tibda. Dan jgħinek biex tiżgura li tieħu d-

doża sħiħa tiegħek tal-insulina.

Dawwar is-selettur tad-doża biex

tagħżel 2 unitajiet. Kun ċert li l-kontatur ta-doża juri 2.

Magħżula

2 unitajiet

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Tektek in-naħa ta’ fuq tal-pinna bil-mod

għal ftit drabi biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-

arja dawn jitilgħu ’l fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l ġewwa

sakemm il-kontatur tad-doża

jerga' lura fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Qatra insulina għandha tidher fit-tarf tal-labra.

Bużżieqa żgħira tal-arja tista' tibqa' fit-tarf tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti passi 2

A

sa 2

C

għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra xorta

tibqa' ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti passi 2

A

sa 2

C

għal darba oħra.

Jekk il-qatra tal-insulina xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi

l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. B’hekk tiżgura li jkun

hemm il-fluss tal-insulina.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

mhux

se tinjetta l-ebda insulina, anki jekk il-kontatur tad-doża

jista' jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li hemm xi labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq ta’

insulina jew lanqas qatra ta’ insulina. Dan jista’ jwassal li jkollok livell għoli wisq ta’ zokkor

fid-demm.

3 Agħżel id-doża tiegħek

Aċċerta ruħek li l-kontatur tad-doża juri 0 qabel ma tibda.

Iż-0 jrid ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel id-doża li teħtieġ,

skont l-istruzzjonijiet tat-tabib

jew tal-infermier tiegħek.

Jekk tagħżel doża ħażina, tista' ddawwar is-selettur tad-doża ’l quddiem jew lura biex tagħżel id-doża

korretta.

Il-pinna tista' tisselezzjona sa massimu ta' 80 unità.

A

Magħżula

5 unitajiet

Magħżula

24 unità

Eżempji

Is-selettur tad-doża jibdel in-numru ta' unitajiet. Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se

juruk kemm unitajiet tkun għażilt għal kull doża.

Tista' tagħżel sa 80 unità għal kull doża. Meta l-pinna tiegħek ikun fiha inqas minn 80 unità, il-

kontatur tad-doża jieqaf fuq in-numru ta' unitajiet li jkun fadal.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b'mod differenti meta jiddawwar 'il quddiem, lura jew meta jiddawwar

iżjed mill-unitajiet li jkun fadal. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex

tara kemm tkun għażilt unitajiet.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.Tużax l-iskala tal-insulina, għax din turi biss

bejn wieħed u ieħor kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

4 Injetta d-doża tiegħek

Daħħal il-labra fil-ġilda

kif ġejt muri mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista' tara l-kontatur tad-doża.

Tmissx il-kontatur tad-doża b'subgħajk. Dan jista' jinterrompi l-injezzjoni.

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jerga' lura

fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Tista' mbagħad tisma' jew tħoss klikk.

Ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi

biex tkun ċert li ħadt id-doża kollha

tiegħek.

A

6 sekondi

Iġbed il-labra u l-pinna dritt 'il fuq mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod fuq il-post b'biċċa tajjara.

Togħrokx dik iż-żona.

Tista' tara qatra insulina fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u ma jaffettwax id-doża

tiegħek.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm unitajiet se tinjetta.

Il-kontatur tad-doża se juri n-numru eżatt ta’ unitajiet. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.Wara l-

injezzjoni, żomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża jirritorna fuq 0.

Jekk il-kontatur tad-doża jieqaf qabel ma jirritorna fuq 0, id-doża sħiħa ma tkunx ingħatat, li

jista’ jirriżulta f’livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

5 Wara l-injezzjoni

Fuq wiċċ ċatt,

daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

mingħajr

ma tmiss il-labra jew l-għatu ta' barra tal-labra.

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta bil-mod l-għatu ta’ barra tal-labra biex tagħlqu

kompletament.

Ħoll il-labra

u armiha b'attenzjoni.

Wara kull użu,

poġġi l-għatu fuq

il-pinna tiegħek sabiex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

f’kontenitur adattat għall-affarijiet li jaqtgħu

.

Dan inaqqas

ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx

eżatt. Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m'int

se tinjetta l-ebda insulina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra mwaħħla, kif infurmawk it-tabib, l-

infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali tiegħek. Tpoġġix il-labra użata mal-iskart domestiku.

Qatt m'għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta' ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista' tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek

u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr mal-labbra

tkun mwaħħla

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ li ma jkunx eżatt.

6 Kemm fadal insulina?

L-iskala

tal-insulina

turik

bejn wieħed u ieħor

kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

A

Bejn

wieħed u

ieħor

kemm

ikun fadal

insulina

Biex tara eżatt kemm fadal insulina,

uża l-kontatur tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-

kontatur tad-doża

jieqaf

Jekk juri 80, ikun fadal

mill-inqas 80

unità fil-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm

inqas minn 80,

in-numru muri jkun in-numru ta' unitajiet li jkun fadal fil-

pinna tiegħek.

B

Il-

kontatur

tad-doża

waqaf:

fadal 52

unità

Dawwar lura s-selettur tad-doża sakemm il-kontatur tad-doża juri 0

Jekk għandek bżonn aktar insulina mill-unitajiet li fadallek fil-pinna, aqsam id-doża tiegħek

bejn żewġ pinen.

Oqgħod attent ħafna biex tikkalkula b'mod korrett jekk qed/a taqsam id-doża tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża sħiħa billi tuża pinna ġdida. Jekk tkun qsamt id-doża ħażin, int

se tinjetta ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li

jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna fuqek.

Dejjem żomm fuqek pinna żejda u labar ġodda

f'każ li titlef xi pinna jew il-pinna tkun bil-

ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni

oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna u l-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn. Dan jista’ jwassal li

tinfettaw lil xulxin.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna tiegħek ma’ persuni oħrajn. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu

joqogħdu attenti ħafna kif jimmaniġġjaw il-labar

użati

biex inaqqsu r-riskju li jweġġgħu bil-labar u jinfettaw lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ħu ħsieb il-pinna tiegħek. L-immaniġjar bil-goff jew l-użu mhux kif suppost jista’ jikkawża dożaġġ li

ma jkunx preċiż, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tħallix il-pinna f'karozza

jew f'post ieħor fejn tista’ ssir taħraq ħafna jew kiesħa ħafna.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha

b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

jew tħabbatha ma' superfiċiji ibsin.

Jekk twaqqagħha jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-insulina

qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ġaladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

70% insulina degludec / 30% insulina aspart

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ryzodeg u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ryzodeg

Kif għandek tuża Ryzodeg

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ryzodeg

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ryzodeg u għalxiex jintuża

Ryzodeg jintuża għat-trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sentejn. Jgħin lill-ġismek inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta’ mediċina tal-insulina:

Insulina li taħdem għal żmien twil aktar mis-soltu imsejħa insulina degludec, din għandha effett

li ddum tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm.

Insulina li taħdem fil-pront imsejħa insulina aspart, din tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek dritt wara li tinjettaha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ryzodeg

Tużax Ryzodeg:

jekk inti allerġiku għal insulina degludec, insulina aspart jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Ryzodeg. Fuq kollox oqgħod attent għal

dawn li ġejjin:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun baxx

wisq, segwi kif għandhek tagħmel meta jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm f’sezzjoni 4.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – - jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun

għoli wisq, segwi kif għandhek tagħmel meta jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

Meta tbiddel minn mediċini oħra tal-insulina – jista’ jkun li jkollok bżonn tbiddel id-doża

tiegħek tal-insulina jekk tibel it-tip, marka jew manifattur ta’ insulin. Tkellem mat-tabib tiegħek.

Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone’ aktar ’l isfel.

Disturbi fl-għajnejn – id-distrub fl-għajnejn minħabba d-dijabete jista’ b’mod temporanju jmur

għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. Jekk ikollok xi

problem f’għajnejk, kellem lit-tabib tiegħek.

Kun ċert li tuża t-tip ta’ insulina t-tajba

qabel kull injezzjoni ċċekkja t-tikketta tal-insulina

biex ma tfixkilx Ryzodeg ma’ xi prodotti oħra tal-insulina

Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Tfal u adolexxenti

Ryzodeg jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn bid-dijabete mellitus. Ryzodeg

għandu jintuża b’kawtela speċjali fit-tfal bejn sentejn sa 5 snin. Ir-riskju ta’ livell baxx ħafna ta’

zokkor fid-demm jista’ jkun ogħla f’dan il-grupp ta’ età. M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ Ryzodeg

fit-tfal taħt is-sentejn.

Mediċini oħra u Ryzodeg

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Xi mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, dan jista’ jfisser

li d-doża tal-insulina tiegħek trid tinbidel.

Hawn taħt hawn elenkati l-iktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete (orali jew li jistgħu jiġu injettati)

sulfonamides, użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi, bħal testosterone

beta-blokkanti, użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluh iktar diffiċli li

tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ara sezzjoni 4 għal

‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’).

acetysalicylic acid (u salicylates oħrajn), użati biex itaffu l-uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni

inibituri tal-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE), użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb

jew ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

danazol, mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq,pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde

ormon tat-tkabbir, għal defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir

glukokortikojdi bħal ’cortisone’, użat fil-kura tal-infjammazzjoni

simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal-

ażżma

thiazides, użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew jekk il-ġismek ikun qed iżomm ilma

żżejjed (żamma ta’ ilma).

Octreotide u lanreotide, użati għat-trattament ta’ kundizzjoni rari fejn ikun hemm ammont eċċessiv ta’

ormon ta’ tkabbir (akromegalija). Dawn jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għat-trattament ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Ryzodeg mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk Ryzodeg jaffettwax lit-tarbija waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Jekk inti tqila

jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-

insulina tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek hu meħtieġ waqt

it-tqala. Il-prevenzjoni ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) hu partikularment

importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq (ipogliċemija) jew għoli wisq

(ipergliċemija), dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni. Jekk

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx jew għoli wisq, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek

biex tirreaġixxi jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor. Staqsi lit-

tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

ta’ spiss ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

issibha diffiċli biex tinduna meta jkollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Ryzodeg

Din il-mediċina fiha fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina

hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ryzodeg

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għami jew għandek vista ħażina u ma tistax taqra il-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax dan

il-prodott tal-insulina mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandu vista tajba u li

huwa mħarreġ fl-użu tal-pinna.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek:

l-ammont ta’ Ryzodeg li se jkollok bżonn kuljum u ma’ liema ikla(iet) se tieħdu

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jekk ikollokx bżonn doża ogħla jekk iktar

baxxa.

Flessibbiltà fil-ħin ta’ dożaġġ

Dejjem segwi r-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek għad-doża.

Ryzodeg jista’ jintuża jew darba jew darbtejn kuljum.

Użah ma’ ikla(iet) prinċipali, tista’ tbiddel il-ħin ta’ meta tieħu d-doża ta’ Ryzodeg iżda trid

teħodha dejjem mal-ikla (iet) prinċipali.

Jekk tkun tixtieq tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-

infermier tiegħek l-ewwel għax bidla fid-dieta tas-soltu tiegħek tista’ tibdel il-bżonn tiegħek

għall-insulina.

Ibbażat fuq il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża.

Meta tuża mediċini oħrajn, staqsi lit-tabib tiegħek jekk il-kura tiegħek għandhiex bżonn tiġi aġġustata.

Użu fl-anzjani (≥ 65 sena)

Ryzodeg jista’ jintuża fl-anzjani iżda jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek b’mod aktar regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

demm tiegħek b’mod aktar regolari. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Qabel ma tuża Ryzodeg għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tużah.

Jekk jogħġbok aqra l-manwal li jiġi mas-sistema ta’ forniment tal-insulina tiegħek.

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta biex taċċerta ruħek li hi Ryzodeg 100 unità/mL.

Tużax Ryzodeg

f’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

jekk l-iskartoċċ jew is-sistema ta’ forniment li qed tuża jkun fihom il-ħsara. Ħudu lura

mingħand min xtrajtu. Ara l-manwal tas-sistema ta’ forniment tiegħek għal istruzzjonijiet

addizzjonali.

jekk l-iskartoċċ ikun bil-ħsara jew ma jkunx inħażne kif suppost (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen

Ryzodeg’).

jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Kif tinjetta

Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq), in-naħa ta’ fuq ta’

dirgħajk jew in-naħa ta’ quddiem tal-koxox.

Ibdel il-post fiż-żona fejn tinjetta kuljum biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet u toqob fil

ġilda (ara sezzjoni 4).

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’ labar

ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull użu.

Jekk tuża Ryzodeg aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija)

– ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’.

Jekk tinsa tuża Ryzodeg

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt mal-ikla kbira li jkun imiss ta’ dak il-jum u mbagħad

kompli bl-iskeda tas-soltu tad-dożaġġ tiegħek. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ryzodeg

Tiqafx tuża l-insulina tiegħek mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża l-

insulina tiegħek, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm u ketoaċidożi (kundizzjoni fejn

ikun hemm wisq aċidu fid-demm) (ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm’).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna b’kura bl-

insulina (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Tista’ tkun serja ħafna. Jekk il-livell taz-

zokkor fid-demm jinżel wisq, tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu

azzjonijiet minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm.

Ara l-parir taħt ‘Livell baxx wisq ta’

zokkor fid-demm’.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja (iseħħ b’mod rari) għall-insulina jew għal xi wieħed mis-sustanzi

f’Ryzodeg, ieqaf milli tuża din il-mediċina u ara tabib immedjatament. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika

serja huma:

ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

f’daqqa waħda ma tħossokx tajjeb u tixxarrab bl-għaraq

tibda tirremetti

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġel jew tħossok sturdut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu fil-post fejn tinjetta lilek innifsek. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: uġigħ, ħmura, urtikarja, nefħa u ħakk. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara

xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk jibqgħu hemm wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Ryzodeg u ara tabib

immedjatament jekk ir-reazzjonijiet isiru serji. Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja’

taħt.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Nefħa madwar il-ġogi tiegħek: Meta tibda tuża l-mediċina tiegħek għall-ewwel darba, ġismek jista’

jżomm ilma aktar milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan

normalment ma jdumx wisq.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi bħal urtikarja, nefħa fl-ilsien u fix-xofftejn,

dijarea, dardir, għeja u ħakk.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Tibdil fil-ġilda fejn tuża l-injezzjoni (lipodistrofija

):

Mhux magħruf jekk Ryzodeg jistax jikkawża

lipodistrofija, iżda dan it-tibdil fil-ġilda ġie osservat ma’ tipi oħrajn ta’ insulina. It-tessut tax-xaħam

taħt il-ġilda jista’ jirqaq (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull

darba jista’ jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dan it-tibdil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Jekk tkompli tinjetta fl-istess post, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru iktar severi u jaffettwaw l-ammont ta’ mediċina li ġismek jikseb mill-pinna.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol; tinjetta żżejjed insulina; tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu; tiekol ftit wisq jew taqbeż

xi ikla.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jiġu f’daqqa:

Uġigħ ta’ ras; diskors ma jiftiehemx; taħbit tal-qalb mgħaġel; għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida;

tħossok bil-ġuħ ħafna; rogħda jew tħossok nervuż jew inkwetat; tħoss għeja, dgħufija jew ngħas mhux

tas-soltu; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra; tibdil temporanju fil-vista.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

Kul pilloli tal-glucose jew ikla oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, biskuttini, meraq tal-frott

(dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glucose jew ikla ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkun li jkollok

tiċċekkja il-livell taz-zokkor fid-demm aktar minn darba, għax bħal kull prodott ieħor ta’

insulina bażilari t-titjib mill-perjodu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jiġi mtawwal.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal. Imbagħad kompli ħu l-insulina

tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom ikunu jafu persuni oħrajn jekk iħossok ħażin

Għid lil persuni li tqatta’ ż-żmien magħhom li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri, inkluż ir-

riskju li jista’ jtik ħass ħażin jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jagħtuk

l-ebda ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Dan jista’ jingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużah.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi

f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għat-trattament b’injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi

sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara lill-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

użajt injezzjoni ta’ glucagon

kellek livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm għal ftit drabi dan l-aħħar.

Dan hu għax id-dożaġġ jew il-ħin ta’ meta tieħu l-injezzjonijiet tal-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju,

jistgħu jkollhom bżonn jinbidlu.

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tiekol aktar jew tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu; tixrob l-alkoħol; ikollok infezzjoni jew deni; ma

tinjettax insulina biżżejjed; tieħu inqas insulina milli għandek bżonn ripetutament; tinsa tieħu l-

insulina jew tieqaf tieħu l-insulina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn is-soltu jidhru gradwalment:

Ġilda ħamra u xotta; tħossok bi ngħas jew għajjien; ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment mewt.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja l-awrina tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ryzodeg

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-Penfill u fuq il-kartuna,

wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel l-ewwel użu

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew meta jinġarr bħala sper

Tagħmlux fi friġġ. Tista’ ġġorr l-iskartoċċ (Penfill) Ryzodeg tiegħek miegħek u żżommu fit-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30

C) sa perijodu ta’ 4 ġimgħat.

Dejjem żomm Ryzodeg Penfill fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ryzodeg

Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih

100 unità ta’ insulina degludec/insulina aspart fil-proporzjon ta’ 70/30 (ekwivalenti għal

2.56 mg insulina degludec and 1.05 mg insulina aspart). Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulina

degludec/insulina aspart f’soluzzjoni ta’ 3 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate,

hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet

(ara sezzjoni 2).

Kif jidher Ryzodeg u l-kontenut tal-pakkett

Ryzodeg hu ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni fi skartoċċ (300 unità f’kull

3 mL).

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 5 u 10 skrataċ ta’ 3 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu