Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Andra hematologiska medel
  • Żona terapewtika:
  • Angioödemar, ärftlig
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest är indicerat för behandling av akuta angioödemattacker hos vuxna med ärftlig angioödem (HAE) på grund av C-esterasinhibitorbrist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ruconest

konestat alfa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur Ruconest ska användas.

Vad är Ruconest och vad används det för?

Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och

ungdomar. Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen,

t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta. Ruconest ges

till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-

esterashämmare.

Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.

Hur används Ruconest?

Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet

av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.

Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.

Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter. Dosen beror på patientens

kroppsvikt. I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en

injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första. En patient ska få högst två injektioner

inom 24 timmar. Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör. I detta

fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.

Ruconest

EMA/796423/2016

Sida 2/2

Hur verkar Ruconest?

Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera ”komplement- och kontaktsystemen”, grupper av

proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation. Patienter med låga nivåer av

detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom. Den aktiva

substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på

samma sätt som det naturliga proteinet hos människa. Om konestat alfa ges under ett anfall av

angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.

Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?

Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt

angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare. När ett anfall inträffade fick

patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling). Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog

innan symtomen började lindras. Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra

symtomen var på en skala från 0 till 100.

Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av

angioödem. Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började

symtomen lindras efter en respektive två timmar. Hos de patienter som fick placebo började

symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.

Vilka är riskerna med Ruconest?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i

bipacksedeln.

Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi. En fullständig förteckning

över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ruconest?

CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?

Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet

med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar

om risken för allergi. Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ruconest

Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

EMA website/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedeln: Information till patienten

Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning

konestat alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ruconest är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ruconest

Hur du använder Ruconest

Eventuella biverkningar

Hur Ruconest ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

V

ad

Ruconest är och vad det används för

Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans. Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt

från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).

Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom,

hereditärt angioödem (HAE). HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet. Detta kan leda

till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.

Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt

angioödem (HAE).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ruconest

Använd inte Ruconest

om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.

om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ruconest.

Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning,

andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut

så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.

Barn och ungdomar

Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.

Andra läkemedel och Ruconest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska

du inte samtidigt behandlas med Ruconest.

Graviditet och amning

Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att

ha fått Ruconest.

Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.

3.

Hur du använder Ruconest

Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av

hereditärt angioödem.

Ruconest ges direkt i en ven under ca 5 minuter av en läkare eller sjuksköterska. Dosen (upp till två

injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.

Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas. Högst två doser ska ges inom 24 timmar.

Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller

om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård

omedelbart

Dessa symtom kan tyda på att du

har blivit allergisk mot Ruconest.

Ruconest kan orsaka vissa biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)

Yrsel, halsirritation

Magsmärta, diarré, illamående

Nässelutslag och svullnad i huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ruconest ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innan Ruconest kan ges måste det lösas i vatten för injektionsvätskor. Detta görs av sjukvårdspersonal.

När läkemedlet har spätts med vatten ska det användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är konestat alfa. En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa,

motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml.

Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till

injektionsvätska, lösning. När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och

färglös.

Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Tillverkare:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Kroppsvikt upp till 84 kg

En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.

Kroppsvikt 84 kg eller mer

En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).

I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.

Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.

Högst två doser ska ges inom 24 timmar.

Dosberäkning

Bestäm patientens kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 84 kg

För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med

nedanstående formel:

Volym att

administrera (ml)

=

kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

kroppsvikt (kg)

3

Kroppsvikt 84 kg eller mer

För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml,

motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).

Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).

Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid

koncentrationen 150 E/ml.

Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca

5 minuter.

SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING

Varje injektionsflaska med Ruconest är avsedd för engångsbruk.

Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.

Beredning

Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.

Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och

sedan blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen. Den färdigberedda lösningen i varje

injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml. Lösningen är klar och

färglös.

Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt. Inga partiklar och ingen

missfärgning ska förekomma. Lösningar med partiklar eller missfärgning ska kasseras. När läkemedlet

har spätts med vatten ska det användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedeln: Information till patienten

Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

konestat alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ruconest är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ruconest

Hur du använder Ruconest

Eventuella biverkningar

Hur Ruconest ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

V

ad

Ruconest är och vad det används för

Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans. Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt

från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).

Ruconest är avsett att användas av vuxna och ungdomar med en sällsynt ärftlig blodsjukdom,

hereditärt angioödem (HAE). HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet. Detta kan leda

till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.

Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt

angioödem (HAE).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ruconest

Använd inte Ruconest

om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.

om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ruconest.

Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning,

andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut

så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.

Barn och ungdomar

Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.

Andra läkemedel och Ruconest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska

du inte samtidigt behandlas med Ruconest.

Graviditet och amning

Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att

ha fått Ruconest.

Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.

3.

Hur du använder Ruconest

Behandling med Ruconest ska inledas av en läkare som är specialiserad på diagnos och behandling av

hereditärt angioödem.

Ruconest måste ges av en läkare eller sjuksköterska tills du eller din vårdare har fått tillräcklig

utbildning i hur Ruconest ska användas och klarar av att injicera läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter. Dosen beräknas efter din kroppsvikt. Oftast räcker en

dos, men ytterligare en dos kan behövas. Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom

24 timmar.

Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga

anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.

Bruksanvisning

Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar. Nedan beskrivs

hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.

Innan du börjar

Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här

bipacksedeln.

Förutom kittet behövs följande:

ett åtsnörande förband

tejp för att fästa nålen

Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.

alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha

synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.

kontrollera utgångsdatumet. Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på

den stora ytterkartongen.

Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum. Utgångsdatumet på

ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.

Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.

Förbereda lösning

Steg 1: Rengöring och andra krav

Tvätta händerna noga.

Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.

kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska

Placera adaptrarna för injektionsflaskor på arbetsytan. Ta inte av adapterförpackningen.

2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska

Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan. Ta inte av sprutförpackningen.

1 spruta om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska

2 sprutor om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska.

Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna

Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.

Använd en spritkompress för att desinficera propparna på injektionsflaskorna och vänta i minst

30 sekunder tills propparna har torkat.

Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.

Steg 3: Montera adaptrarna på injektionsflaskorna

Ta en förpackad adapter i ena handen och ta av locket. Adaptern ska vara kvar i

plastförpackningen.

Tryck fast adaptern på en injektionsflaska med pulver samtidigt som du penetrerar proppen, tills

adaptern klickar fast på injektionsflaskans hals.

Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.

Upprepa ovanstående steg för monteringen av en adapter på injektionsflaskan med vätska. Alla

adaptrar som medföljer kittet är identiska.

Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du

ovanstående steg.

Steg 4: Dra upp vätska

Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.

Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med vätska.

Håll i adaptern med ena handen. Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom

att vrida den medurs tills det tar emot.

Vänd hela enheten – injektionsflaskan med vätska, adaptern och sprutan – upp och ned. Håll

enheten vertikalt medan du långsamt drar upp 14 ml vätska.

Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på

sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan. Fortsätt att fylla sprutan

med 14 ml vätska.

Lossa sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.

Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.

Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.

Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning

Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.

Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.

Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan. Säkra sprutan genom att vrida den medurs tills

det tar emot.

För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan

med pulver.

Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.

Skaka inte. Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills

lösningen är klar. Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.

Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.

Steg 6: Kontrollera färdigberedda lösningar

Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt

nedtryckt i sprutan.

När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.

Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat

färg. Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer. Små mängder skum är acceptabelt.

Steg 7: Dra upp färdigberedd lösning

Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.

Kroppsvikt

Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras

under 84 kg

kroppsvikt i kg delat med tre

84 kg eller mer

28 ml

Dra upp volymen av färdigberedd lösning medan du håller sprutan vertikalt. Om du har förberett:

- en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen

- två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp:

a) 14 ml från den första injektionsflaskan

b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade

volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan

- två injektionsflaskor och din kroppsvikt är 84 kg eller mer drar du upp 14 ml från varje

injektionsflaska i varje spruta.

Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan

och skapa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan. Fortsätt att fylla sprutan med den volym

som behövs.

Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.

Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida den (dem) moturs och kassera injektionsflaskan

(-flaskorna) tillsammans med adaptern.

Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat

föremål.

Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor

Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.

Administrering i en ven

Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i

omgivande vävnad.

Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.

Steg 9: Erforderliga komponenter

Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan:

- 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning

- 1 infusionsset med 25 G-nål

- 1 spritkompress

- 1 steril nonwoven-kompress

- 1 plåster

- 1 åtsnörande förband

- 1 tejpbit för att fästa nålen

Steg 10: Förbered infusionssetet

Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet. Det är änden utan nål.

Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills

det tar emot.

Håll i sprutan med spetsen uppåt. Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet

noggrant med den färdigberedda lösningen.

Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.

Steg 11: Förbered injektionsstället

Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället – helst mitt på överarmen. Dra åt för att

komprimera venen. Förstärk detta genom att knyta handen.

Känn med andra handen efter en lämplig ven.

Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.

Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen

Ta av nålskyddet.

Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.

Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.

Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig

om att nålen ligger i venen.

Släpp efter på det åtsnörande förbandet.

Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11

och flyttar nålen.

Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden. Injicera under

cirka 5 minuter.

Om du har förberett två sprutor:

- vik slangen nära kopplingen på infusionssetet för att förhindra bakåtflöde.

- skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet och ersätt den omedelbart med den

andra sprutan.

- vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första

sprutan.

Steg 13: Efter administrering

Ta försiktigt bort tejpen som säkrar nålen och dra ut nålen ur venen.

Så snart du har dragit ut nålen ska du

trycka

den sterila kompressen mot injektionsstället i några

minuter för att reducera blödning.

Sedan sätter du plåster på injektionsstället.

Vik ned den gula skyddshättan över nålen.

Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den

tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa material kan

skada andra om de inte kasseras på rätt sätt. Återanvänd inte utrustning.

Steg 14: Dokumentera administreringen

Registrera (t.ex. i din dagbok):

datum och tid för administreringen

batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.

Om du har använt för stor mängd av Ruconest

Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller

om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård

omedelbart

Dessa symtom kan tyda på att du

har blivit allergisk mot Ruconest.

Ruconest kan orsaka vissa biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)

Yrsel, halsirritation

Magsmärta, diarré, illamående

Nässelutslag och svullnad i huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ruconest ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara injektionsflaskan med pulver i dess kartong. Ljuskänsligt.

Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).

När läkemedlet har beretts ska det användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller

innehåller partiklar. Små mängder skum är acceptabelt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Injektionsflaska med pulver:

Den aktiva substansen är konestat alfa. En injektionsflaska med pulver innehåller 2100 enheter

konestat alfa, motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter beredning, eller en koncentration av

150 enheter/ml.

Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.

Injektionsflaska med vätska:

Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ruconest levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett vitt till benvitt pulver till

injektionsvätska, lösning tillsammans med en injektionsflaska av glas som innehåller en klar, färglös

vätska för att lösa upp pulvret. När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och

färglös.

Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:

1 injektionsflaska med 2 100 E pulver

1 injektionsflaska med 20 ml vätska

2 adaptrar för injektionsflaska

1 spruta

1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål

2 spritkompresser

1 steril nonwoven-kompress

1 plåster

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Tillverkare:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Kroppsvikt upp till 84 kg

En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.

Kroppsvikt 84 kg eller mer

En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).

I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.

Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.

Högst två doser ska ges inom 24 timmar.

Dosberäkning

Bestäm patientens kroppsvikt.

Kroppsvikt upp till 84 kg

För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med

nedanstående formel:

Volym att

administrera (ml)

=

kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

kroppsvikt (kg)

3

Kroppsvikt 84 kg eller mer

För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml,

motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).

Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).

Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid

koncentrationen 150 E/ml.

Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under

ca 5 minuter.

SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING

Beredning och hantering

Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.

Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.

Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.

Beredning

Varje injektionsflaska med Ruconest (2 100 E) ska spädas med 14 ml vatten för

injektionsvätskor.

Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och tryck en adapter

för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på

injektionsflaskans hals.

Anslut sprutan till adaptern på injektionsflaskan med vätska och vrid medurs tills den låses fast.

Dra upp 14 ml vätska. Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs. Upprepa detta steg

om du måste bereda två injektionsflaskor med pulver.

Anslut en spruta med vätska till adaptern på injektionsflaskan med pulver och vrid medurs tills

den låses fast. Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig

inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen. Låt sprutan

sitta kvar på adaptern. Upprepa detta steg om du behöver bereda ytterligare en injektionsflaska

med pulver.

Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml och är en klar, färglös lösning. Den

färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt. Inga partiklar och

ingen missfärgning ska förekomma. Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte

användas. Små mängder skum är acceptabelt. Läkemedlet ska användas omedelbart.

Administrering

Dra upp erforderlig mängd av den färdigberedda lösningen. Överskrid aldrig 14 ml per spruta.

Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan (-flaskorna)

tillsammans med adaptern.

Anslut infusionssetet till sprutan och vrid medurs tills det låses fast. Håll sprutan med spetsen

uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.

Desinficera injektionsstället med en spritkompress. Ta bort nålskyddet från nålen på

infusionssetet och för försiktigt in nålen i venen.

Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats. Injicera varsamt lösningen i venen –

injicera under cirka 5 minuter.

Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma

sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan. Injicera

varsamt lösningen från den andra sprutan.

Kassering

Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma

injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada

andra om de inte kasseras på rätt sätt. Återanvänd inte utrustning.