Ruconest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
Uman Recombinant C1-inhibitor
Disponibbli minn:
Pharming Group N.V.
Kodiċi ATC:
B06AC04
INN (Isem Internazzjonali):
conestat alfa
Grupp terapewtiku:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Żona terapewtika:
Angioedem, ereditar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ruconest este indicat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem în adulţi cu angioedemul ereditar (AEE) din cauza deficienta de C1-inhibitor esterazei.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-10-28
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RUCONEST 2100 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
conestat alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
3.
Cum să utilizați Ruconest
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ruconest
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RUCONEST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este
o formă recombinantă (care nu
derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1-INH).
Ruconest se va utiliza de către adulții,adolescenții și copiii (cu
vârsta de 2 ani și mai mult) cu o
afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar
(AEE). Acești pacienți au o carență a
proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta poate duce la atacuri
repetate constând în umflături, dureri
abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va
determina reducerea simptomelor
unui episod acut de AEE.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RUCONEST
NU UTILIZAȚI RUCONEST
•
Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri.
•
Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre
ce
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ruconest 2100 unități pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 2100 unități de conestat alfa, echivalent după
reconstituire cu 2100 unități per 14 ml
sau cu o concentrație de 150 unități/ml.
Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al
C1-esterazei (rhC1-INH) produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept
echivalentul activității de inhibare a C1-
esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de
angioedem la adulții, adolescenții și
copiii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE)
cauzat de deficitul de inhibitor al
C1-esterazei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și
supravegherea unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Dozele la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai
mari
_O greutate corporală de până la 84 kg _
-
injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală.
_O greutate corporală de 84 kg sau mai mare _
-
O injecție intravenoasă a 4200 U (2 flacoane).
În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este
suficientă pentru tratamentul unui episod
acut de angioedem.
În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra la
discreția medicului o doză suplimentară
(50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
-
Poate fi administrată o doză suplimentară la adulți și
adolescenți dacă pacient
Aqra d-dokument sħiħ
