Ruconest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ruconest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ruconest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Alți agenți hematologici
  • Żona terapewtika:
  • Angioedem, ereditar
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ruconest este indicat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem în adulţi cu angioedemul ereditar (AEE) din cauza deficienta de C1-inhibitor esterazei.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001223
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001223
  • L-aħħar aġġornament:
  • 08-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Rezumat EPAR destinat publicului

Ruconest

conestat alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Ruconest. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.

Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?

Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și

adolescenți. Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului,

de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere. Ruconest se

utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite

„inhibitor de esterază C1”.

Ruconest conține substanța activă conestat alfa.

Cum se utilizează Ruconest?

Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea

unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.

Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție

pentru injecție. Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute. Doza

depinde de greutatea corporală a pacientului. O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru

tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se

ameliorează îndeajuns după prima injecție. Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de

două injecții într-un interval de 24 de ore. Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost

instruiți în mod corespunzător. În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.

Ruconest

EMA/796423/2016

Pagina 2/3

Cum acționează Ruconest?

Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement” și „de

contact”, mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații. La pacienții

cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează

simptome de angioedem. Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de

esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală. Când se administrează în timpul

unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la

ameliorarea simptomelor pacientului.

Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?

Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți

cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1. Când au avut unui

episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv). Principala

măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor. Ameliorarea a

fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.

Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de

angioedem. Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să

resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore. Pacienții care au primit placebo au început să

prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.

Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt

durerile de cap. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți

prospectul.

Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri. Pentru lista

completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Ruconest?

CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat

acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?

Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie

Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a

medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie. Compania va furniza medicilor care

prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Ruconest

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.

Ruconest

EMA/796423/2016

Pagina 3/3

EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă

Conestat alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest

Cum să utilizați Ruconest

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ruconest

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează

Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu

derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).

Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită

angioedem ereditar

(AEE). Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta

poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte

simptome.

Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor

unui episod acut de AEE.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest

Nu utilizați Ruconest:

Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri

Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație

șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să

solicitați asistență medicală de urgență

astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate

imediat.

Cop

ii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Ruconest împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de

sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.

Sarcina și alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să

utilizați Ruconest.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după

administrarea Ruconest.

Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)

Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

3.

Cum să utilizați Ruconest

Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul

angioedemului ereditar.

Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul

dumneavoastră sau de către o asistentă. Doza – până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de

greutatea dumneavoastră.

De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză. Nu trebuie

să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.

Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături,

dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați

imediat

asistență medicală.

Aceste

simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.

În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Dureri de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii sau membrelor (parestezie)

Amețeli, iritație în gât

Dureri abdominale, diaree, greață

Urticarie și umflare a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin

intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile

adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Ruconest

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după

EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către

un medic.

După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ruconest

Substanța activă este conestat alfa. Există 2100 unități (U) de conestat alfa într-un flacon. Aceasta

echivalează după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație de 150 unități/ml.

Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .

Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului

Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de

culoare albă până la aproape albă. După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția

este limpede și incoloră.

Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Olanda

Fabricantul:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

O greutate corporală de până la 84 kg

O injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală

O greutate corporală de 84 kg sau mai mare

O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).

În majoritatea cazurilor, este suficientă o singură doză de Ruconest pentru tratamentul unui episod

acut de angioedem.

În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate

corporală, până la 4200 U).

Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.

Calcularea dozei

Se va determina greutatea corporală a pacientului.

- O greutate corporală de până la 84 kg

Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula

pe baza formulei de mai jos:

Volum de

administrat (ml)

=

greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

greutate corporală (kg)

3

- O greutate corporală de 84 kg sau mai mare

Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de

28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).

Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind

reconstituirea de mai jos).

Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml.

Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,

în decurs de aproximativ 5 minute.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE

INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE

Fiecare flacon Ruconest este de unică folosință.

Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.

Reconstituire

Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile. Apa

pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se

va amesteca ușor, pentru a reduce la minim spumarea soluției. Soluția reconstituită din fiecare flacon

conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și

limpezi.

Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și

modificarea culorii. O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie

utilizată. Medicamentul trebuie utilizat imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Prospect: Informații pentru pacient

Ruconest 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Conestat alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest

Cum să utilizați Ruconest

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ruconest

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează

Ruconest conține substanța activă conestat alfa. Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu

derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).

Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită

angioedem ereditar

(AEE). Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge. Aceasta

poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte

simptome.

Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor

unui episod acut de AEE.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest

Nu utilizați Ruconest:

Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri

Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație

șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să

solicitați asistență medicală de urgență

astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate

imediat.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Ruconest împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de

sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.

Sarcina și alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să

utilizați Ruconest.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după

administrarea Ruconest.

Ruconest conține sodiu (19,5 per flacon)

Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

3.

Cum să utilizați Ruconest

Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul

angioedemului ereditar.

Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care

pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă

corespunzătoare.

Utilizați întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicațiile din prezentul prospect sau

indicațiile medicului sau ale asistentei. Verificați informațiile cu medicul sau asistenta dumneavoastră

în caz de dubii.

Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute. Doza va fi stabilită în funcție

de greutatea dumneavoastră. De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi

necesară și o a doua doză. Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore,

calculate conform pasului 7.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai

după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.

Instrucțiuni de utilizare

Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții. Următoarele

detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.

Înainte de a începe

Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6

al acestui prospect.

În afară de componentele kitului, mai sunt necesare următoarele:

un garou

un plasture pentru a fixa acul

Inspectați flacoanele și celelalte componente.

toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu

prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.

verificați data de expirare. A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data

de expirare menționată pe cutia exterioară mare.

În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite. Data

de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă

valabilitate.

Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă

temperatura camerei.

Pregătirea soluției

Pasul 1:

Curățenie și alte cerințe

Spălați-vă mâinile temeinic.

Așezați flacoanele cu pulbere și solvent necesare pe o suprafață plată și curată.

sub 42 kg masă corporală sau mai puțin: 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent

masă corporală peste 42 kg: 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent

Așezați adaptoarele pentru flacoane pe suprafața de lucru. Nu înlăturați ambalajul adaptorului.

2 adaptoare dacă sunt necesare 1 flacoane cu pulbere și 1 flacon cu solvent

4 adaptoare dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent

Așezați seringa(ile) pe suprafața de lucru. Nu înlăturați ambalajul seringii.

1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent

2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent

Pasul 2:

Dezinfectarea dopurilor flacoanelor

Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.

Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30

secunde până când dopurile sunt uscate.

După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.

Pasul 3:

Montarea adaptoarelor pe flacoane

Luați în mână un adaptor ambalat și înlăturați capacul. Adaptorul trebuie să rămână în

continuare în ambalajul său de plastic.

Poziționați adaptorul pe un flacon cu pulbere, străpungând dopul, până când se fixează pe gâtul

flaconului.

Lăsați adaptorul în ambalaj până la pașii 4 și 5, când atașați seringa.

Repetați pașii de mai sus pentru montarea adaptorului la flaconul cu solvent. Toate adaptoarele

furnizate împreună cu kitul sunt identice.

În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de

mai sus.

Pasul 4:

Extragerea solventului

Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.

Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul de solvent.

Țineți adaptorul cu o mână. Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul

acelor de ceasornic până se blochează.

Răsturnați invers flaconul cu solvent la care ați atașat adaptor și seringă. Menținându-le în

poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.

În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a

seringii și apăsarea cu grijă a pistonului. Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.

Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.

Lăsați restul de solvent în flacon și înlăturați flaconul.

Amplasați seringa pe suprafața de lucru, cu atenție pentru a nu atinge suprafața sau oricare alt

obiect cu vârful acesteia.

Pasul 5:

Adăugarea solventului peste pulbere și dizolvarea

Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul cu pulbere.

Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.

Țineți adaptorul cu cealaltă mână și atașați seringa. Fixați seringa răsucind-o în sensul acelor de

ceasornic până se blochează.

Printr-o mișcare continuă, împingeți solventul încet în flaconul cu pulbere pentru a minimiza

spumarea.

Lăsați seringa pe adaptor și rotiți lent flaconul timp de aproximativ jumătate de minut. Nu

agitați.

După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția

se limpezește. În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.

Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.

Pasul 6:

Verificarea soluțiilor pregătite

Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins

la maxim.

După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.

Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea. În

acest caz, informați cadrul dumneavoastră medical. Este permisă o cantitate mică de spumă.

Pasul 7:

Extragerea soluției pregătite

Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.

Masă corporală

Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în

mililitri

sub 84 kg

se împarte la trei masa corporală în kg

84 kg și peste

28 ml

Extrageți volumul necesar de soluție pregătită, menținând seringa în poziție verticală. În cazul în

care ați pregătit:

un flacon cu soluție, extrageți volumul conform calculului

două flacoane, iar greutatea corporală se situează sub 84 kg, extrageți în mod similar:

14 ml din primul flacon

din al doilea flacon, diferența dintre volumul calculat de dumneavoastră și cei 14

ml din primul flacon

două flacoane, iar greutatea corporală este 84 kg sau mai mult, extrageți cu fiecare

seringă câte 14 ml din fiecare flacon

În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a

seringii și apăsarea cu grijă a pistonului. Continuați până umpleți seringa cu volumul necesar.

A nu se depăși 14 ml per seringă.

Deblocați seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați

flaconul(oanele) cu adaptor.

Amplasați seringa pe suprafața de lucru, cu atenție pentru a nu atinge suprafața sau oricare alt

obiect cu vârful acesteia.

Pasul 8:

Verificarea seringilor pregătite

Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.

Administrarea în venă

Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul

înconjurător.

Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.

Pasul 9:

Elemente necesare

Verificați ca toate elementele necesare să se afle pe suprafața de lucru:

1 sau 2 seringi cu soluție pregătită

1 set de infuzie cu ac de 25G

1 tampon cu alcool

1 tampon steril din material nețesut

1 plasture autoadeziv

1 garou

1 plasture pentru a fixa acul

Pasul 10:

Pregătirea setului de perfuzie

Înlăturați capacul cu înșurubare de la capătul setului de perfuzie. Acesta este capătul fără ac.

Țineți capătul acesta cu o mână, atașați capătul cu vârf al seringii și fixați-o răsucind-o în sensul

acelor de ceasornic până se blochează.

Țineți seringa cu vârful în sus. Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția

pregătită.

Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.

Pasul 11:

Pregătirea zonei de injectare

Amplasați garoul deasupra zonei de injectare - de preferință la mijlocul părții superioare a

brațului. Strângeți, pentru a comprima vena. Acest efect va fi sporit dacă închideți pumnul.

Prin atingerea pielii, găsiți o venă potrivită cu cealaltă mână.

Dezinfectați temeinic zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați pielea să se

usuce.

Pasul 12:

Administrarea soluției pregătite

Înlăturați capacul acului.

Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața

pielii.

Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.

Trageți pistonul seringii lent, până observați sânge extras în tub, pentru a vă asigura că acul se

află în venă.

Desfaceți garoul.

În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și

repoziționați acul.

Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii. Injectați timp

de aproximativ 5 minute.

În cazul în care ați pregătit două seringi:

îndoiți tubul lângă conectorul setului de perfuzie pentru a preveni revărsarea soluției

deșurubați seringa golită de la setul de perfuzie și înlocuiți imediat cu a doua seringă

readuceți tubul în poziția inițială și injectați soluția cu grijă, în mod similar primei seringi

Pasul 13:

După administrare

Dezlipiți cu grijă plasturele care fixa acul și scoateți acul din venă.

Imediat după îndepărtarea acului, aplicați și

apăsați

tamponul steril pe zona de injectare timp de

câteva minute, pentru a reduce sângerarea.

Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.

Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.

Vă rugăm să eliminați cu atenție setul de perfuzie utilizat cu ac, toate soluțiile neutilizate,

seringa și flaconul gol într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale

reziduale pot reprezenta un pericol pentru ceilalți. Nu reutilizați echipamentul.

Pasul 14:

Înregistrarea administrărilor

Vă rugăm să notați (de exemplu, în jurnalul medical):

data și ora administrării

seria de fabricație înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere

În cazul în care utilizați mai mult Ruconest decât este necesar

În acest caz, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături,

dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați

imediat

asistență medicală.

Aceste

simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.

În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Dureri de cap

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii sau membrelor (parestezie)

Amețeli, iritație în gât

Dureri abdominale, diaree, greață

Urticarie și umflare a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin

intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile

adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Ruconest

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după

EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi

pct. 3).

După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizați acest medicament dacă, după dizolvare, observați modificarea culorii sau particule în

soluție. Este permisă o cantitate mică de spumă.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ruconest

Flacon cu pulbere:

Substanța activă este conestat alfa. Există 2100 unități (U) de conestat alfa într-un flacon cu

pulbere. Aceasta echivalează după reconstituire cu 2100 unități per 14 ml sau cu o concentrație

de 150 unități/ml.

Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.

Flacon cu solvent:

Ingredientul solventului este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului

Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de

culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent

transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii. După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate

injectabile, soluția este limpede și incoloră.

Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:

1 flacon cu 2100 U pulbere

1 flacon cu 20 ml solvent

2 adaptoare pentru flacon

1 seringă

1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G

2 tampoane cu alcool

1 tampon steril din material nețesut

1 plasture autoadeziv

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Olanda

Fabricantul:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

O greutate corporală de până la 84 kg

O injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală

O greutate corporală de 84 kg sau mai mare

O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).

În majoritatea cazurilor, este suficientă o singură doză de Ruconest pentru tratamentul unui episod

acut de angioedem.

În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate

corporală, până la 4200 U).

Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.

Calcularea dozei

Se va determina greutatea corporală a pacientului.

- O greutate corporală de până la 84 kg

Pentru pacienții cu greutate corporală de până la 84 kg, volumul care trebuie administrat se va calcula

pe baza formulei de mai jos:

Volum de

administrat (ml)

=

greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)

150 (U/ml)

=

greutate corporală (kg)

3

- O greutate corporală de 84 kg sau mai mare

Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de

28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).

Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind

reconstituirea de mai jos).

Soluția reconstituită din fiecare flacon conține conestat alfa 2100 U la o concentrație de 150 U/ml.

Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,

în decurs de aproximativ 5 minute.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE

INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE

Pregătirea și manipularea

Fiecare flacon Ruconest este de unică folosință.

Ruconest este destinat utilizării pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu apă pentru

preparate injectabile. Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și

amestecarea soluțiilor.

Reconstituire

Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.

Dezinfectați dopul de cauciuc al flacoanelor de pulbere și solvent și aplicați un adaptor de

flacon la fiecare flacon de solvent și pulbere până când se fixează pe gâtul flaconului.

Atașați o seringă la adaptorul aplicat pe un flacon de solvent și răsuciți în sensul acelor de

ceasornic până la blocare. Extrageți 14 ml solvent. Deblocați seringa de la adaptor răsucind în

direcția inversă acelor de ceasornic. Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două

flacoane de pulbere.

Atașați o seringă cu solvent la adaptorul aplicat pe un flacon de pulbere și răsuciți în sensul

acelor de ceasornic până la blocare. Apa pentru preparate injectabile trebuie adăugată lent

pentru a evita impactul puternic asupra pulberii și se va amesteca ușor, pentru a evita spumarea

soluției. Lăsați seringa pe adaptor. Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane

de pulbere.

Soluția reconstituită din fiecare flacon conține 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și

limpezi. Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor

în suspensie și modificarea culorii. O soluție care prezintă particule în suspensie sau o

modificare a culorii nu trebuie utilizată. Este permisă o cantitate mică de spumă. Medicamentul

trebuie utilizat imediat.

Administrare

Extrageți volumul necesar de soluție preparată. A nu se depăși 14 ml per seringă. Deblocați

seringa(ile) de la adaptor răsucind în sens contrar acelor de ceasornic și eliminați flaconul(ele)

cu adaptor

Atașați setul de infuzie la seringă și răsuciți în sensul acelor de ceasornic până la blocare. Țineți

seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție

Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool. Înlăturați capacul acului de la

setul de infuzie și introduceți cu atenție acul în venă.

Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat. Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de

aproximativ 5 minute.

În cazul în care au fost preparate două seringi: îndoiți tubul pentru a evita revărsarea soluției,

deșurubați seringa golită de la setul de infuzie (în sens contrar acelor de ceasornic) și înlocuiți

imediat cu a doua seringă. Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.

Eliminarea

Vă rugăm să eliminați setul de perfuzie utilizat cu ac, toate soluțiile neutilizate, seringa și flaconul gol

într-un container pentru deșeuri corespunzător, deoarece aceste materiale reziduale pot reprezenta un

pericol pentru ceilalți. Nu reutilizați echipamentul.