Rubraca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-11-2023
Ingredjent attiv:
rucaparib camsylate
Disponibbli minn:
pharmaand GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX
INN (Isem Internazzjonali):
rucaparib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické činidlá
Żona terapewtika:
Ovariálne nádory
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s platinum-citlivé relapsed high-grade epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí sú v reakcii (úplné alebo čiastočné) platinum-založené chemoterapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-23
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
RUBRACA 200
MG FI
LMOM OBALENÉ TABLETY
RUBRACA 250
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RUBRACA 300
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rukaparib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rubraca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu
3.
Ako užívať Rubracu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rubracu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUBRACA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RUBRACA A AKO ÚČINKUJE
Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib. Rubraca je
protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor
PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)“.
Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú
vystavené riziku rozvoja rôznych
typov nádorov. Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenú
DNA v rakovinových bunkách,
čím ich usmrcuje.
NA ČO SA RUBRACA POUŽÍVA
Rubraca sa použív
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rubraca 200 mg filmom obalené tablety
Rubraca 250 mg filmom obalené tablety
Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rubraca 200 mg fi
lmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 200 mg
rukaparibu.
Rubraca 250 mg fi
lmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 250 mg
rukaparibu.
Rubraca 300 mg fi
lmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje rukaparibkamzylát zodpovedajúci 300 mg
rukaparibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Rubraca 200 mg fi
lmom obalená tableta
Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným
označením „C2“.
Rubraca 250 mg fi
lmom obalená tableta
Biela, 11
×
15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným
označením „C25“.
Rubraca 300 mg fi
lmom obalená tableta
Žltá, 8 × 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným
označením „C3“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu
dospelých pacientok s pokročilým
(štádiá FIGO III a IV) epitelovým karcinómom vaječníkov (
_Epithelial Ovarian Cancer_
, EOC),
karcinómom vajíčkovodov (
_Fallopian Tube Cancer_
, FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice
(
_Primary Peritoneal Cancer_
, PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo
čiastočnú) po ukončení chemoterapie prvej línie na báze
platiny.
Liek Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu
dospelých pacientok s relabujúcim
3
epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC),
Aqra d-dokument sħiħ
