Rubraca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-11-2023
Ingredjent attiv:
rucaparib camsylate
Disponibbli minn:
pharmaand GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX
INN (Isem Internazzjonali):
rucaparib
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Neoplasie ovariche
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con platino-sensibile di una recidiva di alta qualità epiteliali dell'ovaio, tube di falloppio, o cancro peritoneale primario che la risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-23
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RUBRACA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA
200 MG
RUBRACA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 250 MG
RUBRACA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG
rucaparib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rubraca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
3.
Come assu
mere Rubraca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rubraca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RUBRACA E A COSA SERVE
COS’È RUBRACA E IN CHE MODO FUNZIONA
Rubraca contiene il principio attivo rucaparib. Rubraca è un farmaco
antitumorale, noto anche come
“inibitore della PARP (Poly Adenosine diphosphate-Ribose Polymerase
[poli adenosina difosfato-
ribosio polimerasi])”.
I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a
rischio di sviluppare diversi
tipi di tumore. Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato
nelle cellule tumorali,
causandone la morte.
A COSA SERVE RUBRACA
Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg
Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg
Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rubraca compresse rivestite con film
da 200 mg
Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 200 mg di
rucaparib.
Rubraca compresse rivestite con film
da 250 mg
Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 250 mg di
rucaparib.
Rubraca compresse rivestite con film
da 300 mg
Ogni compressa contiene rucaparib camsilato corrispondente a 300 mg di
rucaparib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Rubraca, compressa rivestita con film
da 200 mg
Compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, diametro
11 mm, con l’incisione “C2”.
Rubraca, compressa rivestita con film
da 250 mg
Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11
× 15 mm, con l’incisione
“C25”.
Rubraca, compressa rivestita con film da 300 mg
Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 × 16
mm, con l’incisione “C3”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento di pazienti adulte con
carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale
primario, avanzato (stadio III e IV
secondo FIGO) e ad alto grado, in risposta (risposta completa o
parziale) dopo il completamento della
chemioterapia di prima linea a base di platino.
3
Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento di pazienti adul
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