RotaTeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2016
Ingredjent attiv:
rotaviruksen serotyyppi G1, serotyyppi G2, serotyyppi G3, serotyyppi G4, serotyyppi P1
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BH02
INN (Isem Internazzjonali):
rotavirus vaccine, live
Grupp terapewtiku:
Vaccines, Viral vaccines
Żona terapewtika:
Immunization; Rotavirus Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisointiin 32 viikkoon rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn. RotaTeq: ia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: T
IETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROTATEQ ORAALILIUOS
Rotavirusrokote
(elävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE
HUOLELLISESTI
ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausselos
te. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilö
kunnan puoleen
.
−
Jos havaitset lapsellasi
haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunna
lle.
Tämä koskee myös sellaisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole
mainittu tässä pakkaus
selosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PA
KKAUSSELOSTEESSA
KERROTAAN
:
1.
Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun o
n tiedettävä, e
nnen kuin lapsesi saa RotaTeq
-valmistetta
3.
Miten RotaTeq
-valmistetta käytetään
4.
M
ahdolliset haittavaikutukset
5.
RotaTeq-valmisteen säilyttäminen
6.
P
akkauksen sisältö ja
muuta tietoa
1.
MITÄ ROTATEQ ON
JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RotaTeq
on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan
imeväisikäisiä ja pikkulapsia
gastroenteriit
iltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirus
infektio. Rokote
voidaan antaa 6
–
32
viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta
3).
Rokote sisältää viittä
erityyppistä
elävää rotaviruskantaa.
Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonno
llinen puolustus) kehittää vasta
-
aineita yleisemmin t
avattavia ro
tavi
rustyyppejä vastaan. Vasta
-
aineet auttavat suojautumaan näiden
rotavirustyyppien aiheut
tamaa gastroenteriittiä vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN
LAPSESI SAA ROTATEQ-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ROTATEQ-
VALMISTETTA
, JOS
−
lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän
rokotteen jollekin aine
elle (
lueteltu kohdassa
6
Pakkauksen sisältö ja
muuta tietoa).
−
lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq
-
annoksen tai muun
rotavirusrokote
annoksen saamisen jälkeen.
−
lapsellasi on aiemmin ollu
t suolentupp
euma
(tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta
tuppeut
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RotaTeq oraaliliuos
Rotavirusrokote
(elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (2 ml) sisältää:
rotavirustyyppiä* G1
ei alle 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirustyyppiä*
G2
ei alle 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirustyyppiä* G3
ei alle 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirustyyppiä* G4
ei alle 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirustyyppiä* P1A[8]
ei alle 2,3 x 10
6
IU
1, 2
*ihmis-nauta-
rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero
-soluissa.
1
infektoivaa
yksikköä
2
alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Apuaineet, joiden
vaikutus tunnetaan
Tämä rokote sisältää 1080
milligrammaa
sakkaroosia
ja 37,6 milligrammaa
natriumia (katso
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman
punertava
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RotaTeq on tarkoitettu 6
–
32
viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon
rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta
4
.2; 4.4 ja 5.1).
RotaTeq:ia
pitää käyttää
virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
SYNTYMÄSTÄ 6 VIIKON IKÄÄN
RotaTeq ei ole tarkoitettu
käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä
.
RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa e
i ole osoitettu alle
6
viikon ikäisillä
lapsilla.
6
–
32
VIIKON IKÄISET
Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta.
Ensimmäi
nen annos voidaan
antaa 6
viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12
viikon ikää.
3
RotaTeq:ia voidaan antaa
keskosina syntyneille imeväisille
sillä edellytyksellä, että raskausaika
on
kestänyt
vähintään 25
viikkoa. Näi
lle lapsille annetaan
ensimmäinen Rotateq
-
annos aikaisintaan
kuusi viikkoa syntymän jälkeen
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Annosten välissä pitää olla vähintään 4
viikkoa.
Kolme
n annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi
ennen kuin rokotettava
on 20
–
22 viikon
ikäinen. Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32
viikon ikään mennessä
(ks.
kohta 5.
Aqra d-dokument sħiħ
