RotaTeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2016
Ingredjent attiv:
rotavírusový sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BH02
INN (Isem Internazzjonali):
rotavirus vaccine, live
Grupp terapewtiku:
Vaccines, Viral vaccines
Żona terapewtika:
Immunization; Rotavirus Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat od veku šiestich týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou. RotaTeq je možné použiť na základe oficiálnych odporúčaní.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
27
Ak potrebu
jete akúkoľ
vek informáciu o tomto lieku, kont
aktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
BELGIË/BELGIQUE/BELG
IEN
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
LIETUVA
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
ms
d_lietuva@merck.c
om
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-ms
dbg@merck.com
LUXEMBOURG/LUXEMBURG
MSD Belgium
Tél/Tel: +32
(0)27766211
dpoc_b
elux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_cze
chslovak@me
rck.com
MAGYARORSZÁG
MSD Pha
rma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5
300
hungar
y_msd@merck.com
DANMARK
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
MALTA
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck
.com
DEUTSCHLAND
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4
561 0)
e-mail@msd.de
NEDERLAND
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Tel:
0800 9999000
(+31 23 5153
153)
medicalinfo.nl@merck.com
EESTI
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti
@merck.com
NORGE
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ
: +30 210 98 97
300
dpoc_greece@merck.com
ÖSTERREICH
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria
@merck.com
ESPAÑA
Me
rck Sharp & Dohm
e de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_i
nfo@merck.com
POLSKA
MSD Po
lska Sp. z o.o.
Te
l.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
FRANCE
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
PORTUGAL
M
erck Sharp &
Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt
@merck.com
HRVATSKA
Merck Sharp
& Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
ROMÂNIA
Merck Sharp & Dohme
Romania S.R.L
T
el: + 4021 529 2
9 00
msdromania@merck.com
28
IRELAND
Merck Sharp & Do
hme Ireland
(Human Health
)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_irel
and@merck.com
SLOVENIJA
Merck Sharp & Dohme, i
novativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
SLOVEN
SKÁ RE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RotaTeq
PERORÁLNY
roztok
Očkovacia látka proti rotavírusu
(
živá
)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
rotavírus typ* G1
nie menej ako 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavírus typ* G2
nie menej ako 2,8
x 10
6
IU
1, 2
rotavírus typ* G3
nie menej ako 2,2
x 10
6
IU
1, 2
rotavírus typ* G4
nie menej ako 2,0
x 10
6
IU
1, 2
rotavírus typ* P1
A[8]
nie menej ako 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* humánno-
bovinné reasortan
ty
rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách
1
infekčné jednotky
2
ako spodná hranica spoľahlivosti (p = 0,95)
Pomocné látky
so známym účinkom
T
áto očkovacia látka
obsahuje 1 080 miligramov sacharózy a 37,6 miligramov sodíka
(pozri časť
4.4).
Úplný zo
znam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový
nádych.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat
vo veku od 6
týždňo
v do 32
týždňov
na
prevenciu gas
troenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri čas
ti 4.2, 4.4 a 5.1).
RotaTeq sa má používať
na základe oficiálnych
odporúčan
í.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
OD NARODENIA DO 6
týždňov
O
čkov
acia lá
tka RotaTeq nie je indikovaná
v
tejto podskupine
pediatrickej populácie
.
Bezpečnosť a
účinnosť očkovacej látky RotaTeq u
osôb
vo veku od narodenia do 6 týždňov nebol
i
stanovené.
OD 6
týždňov do
32
týždňov
Očkovacia schéma pozostáva z
troch dávok.
Prvá dá
vka sa môže podať
vo veku od 6 t
ýždňov, a
nie neskôr ako vo veku 12
týždňov.
3
RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v
prípade, že gravidita trvala aspoň 25
týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej
látky RotaTeq najskôr 6 týždňov
po
narodení (p
ozri časti
4.4 a 5.1).
Medzi dávkami majú byť minimálne 4
-
týždňové intervaly.
3-
d
Aqra d-dokument sħiħ
