Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rolufta huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004654
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004654
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeclidinium bromide)

Ħarsa ġenerali lejn Rolufta Ellipta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rolufta Ellipta u għal xiex jintuża?

Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)

fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom

ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Rolufta Ellipta jintuża għall-

kura ta’ manutenzjoni (regolari).

Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.

Kif jintuża Rolufta Ellipta?

Rolufta Ellipta jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f’inalatur portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi

65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta’ umeclidinium. Id-

doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin kuljum. Għal informazzjoni dettaljata

dwar kif tuża l-inalatur b’mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Rolufta Ellipta?

Is-sustanza attiva f’Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.

Din taħdem billi timblokka l-azzjoni ta’ l-hekk imsejħa riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-

kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-umeclidinium bromide jittieħed man-nifs, jirrilassa l-muskoli tal-

passaġġi tal-arja. Dan jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill-pazjent jieħu n-

nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rolufta Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Rolufta Ellipta ġie investigat f’erba’ studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent. Tliet studji

qabblu Rolufta Ellipta ma’ plaċebo (kura finta), filwaqt li studju wieħed qabbel Rolufta Ellipta ma’

Preċedentement magħruf bħala Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide)

EMA/595684/2018

Paġna 2/2

tiotropium (mediċina oħra għas-COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi

espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs

f’sekonda).

Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b’FEV

medju b’127 ml aktar minn

plaċebo wara 12-il ġimgħa ta’ kura u b’115-il ml wara 24 ġimgħa ta’ kura. Doża doppja ta’ Rolufta

Ellipta wriet biss titjib żgħir meta mqabbel ma’ doża waħda, li ma tqiesx li huwa relevanti. Fl-istudju li

qabbel Rolufta Ellipta ma’ tiotropium, it-titjib fil-FEV

fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.

L-istudji wrew ukoll titjib fis-sintomi bħal qtugħ ta’ nifs u tħarħir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rolufta Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ ta’ ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat

respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis),

sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda

fir-rata tal-qalb).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Rolufta Ellipta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Rolufta Ellipta ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Rolufta Ellipta huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Rolufta Ellipta ntwera li huwa

effettiv fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun u s-sintomi tas-COPD. L-Aġenzija nnutat ukoll li ma kien hemm

l-ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà b’Rolufta Ellipta, bl-effetti sekondarji ġestibbli u simili għal

mediċini oħra tal-istess klassi (bronkodilaturi antimuskariniċi).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rollufta

Ellipta?

Peress li mediċini tal-istess klassi ta’ Rolufta Ellipta jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u l-vażi, il-

kumpanija li tqiegħed Rolufta Ellipta fis-suq ser tagħmel studju fit-tul fil-pazjenti biex tiġbor aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà tagħha meta mqabbla ma’ tiotropium.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rolufta Ellipta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rolufta Ellipta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Rolufta Ellipta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta’ Marzu 2017. Din

l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Incruse Ellipta fl-2014 (“kunsens

infurmat”).

Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’09-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rolufta Ellipta 55 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel

umeclidinium (umeclidinium bromide)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rolufta Ellipta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rolufta Ellipta

Kif għandek tuża Rolufta Ellipta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rolufta Ellipta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.

X’inhu Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta fih sustanza attiva msejħa umeclidinium bromide, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala

bronkodilaturi

Għalxiex jintuża

Rolufta Ellipta

Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-

marda kronika ostruttiva tal-pulmun

(COPD)

fl-adulti. COPD hija

kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew

bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar.

Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jiżdiedu bl-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, li jdejqu l-

passaġġi tal-arja u b’hekk inaqqsu l-fluss tal-arja.

Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il-muskoli, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u

toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

Rolufta Ellipta m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal

salbutamol).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rolufta Ellipta

Tużax

Rolufta Ellipta:

jekk inti

allerġiku

għal umeclidinium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

elenkati fis-

sezzjoni 6

Jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik,

tużax

din il-mediċina sakemm tkun iċċekkjajt mat-tabib

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina:

-

jekk għandek

l-ażżma

(Tużax Rolufta Ellipta biex tittratta l-ażżma)

-

jekk għandek

problemi fil-qalb

-

jekk għandek

problema fl-għajnejn imsejħa

glawkoma b’angolu dejjaq

-

jekk għandek

prostata mkabbra

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

imblukkar fil-bużżieqa

tal-awrina tiegħek

-

jekk għandek

problemi severi fil-fwied

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Jekk ikollok tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur Rolufta

Ellipta tiegħek:

Ieqaf uża din il-mediċina

fittex għajnuna medika minnufih, peress li jista’ jkollok kundizzjoni

serja imsejħa bronkospażmu paradossali

Problemi fl-għajnejn matul kura b’

Rolufta Ellipta

Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini

kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’ Rolufta Ellipta:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika minnufih

, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk

akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil

tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena

Mediċina oħra u Rolufta Ellipta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jaġixxu fit-tul simili għal din il-

mediċina għall-problemi fit-teħid tan-nifs eż. tiotropium. Ma għandekx tuża Rolufta Ellipta flimkien ma’

dawn il-mediċini.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-

tabib tiegħek

qabel tuża din il-mediċina.

Ma għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlex speċifikament biex tagħmel dan.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi ta’ Rolufta Ellipta jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Jekk qiegħda

tredda, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek

qabel ma tuża Rolufta Ellipta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Rolufta Ellipta fih il-lattosju

Jekk ġejt mgħarraf/mgħarrfa mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Rolufta Ellipta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija ta’ inalazzjoni waħda kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Trid teħodha man-nifs

darba kuljum biss minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jdum 24 siegħa.

Tużax aktar milli t-tabib tiegħek jgħidlek tuża.

Uża Rolufta Ellipta regolarment

Huwa importanti ħafna li tuża Rolufta Ellipta kuljum, kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan se jgħinek tibqa’

ħieles/ħielsa mis-sintomi matul il-ġurnata u bil-lejl.

Tużax

din il-mediċina biex ittaffi

attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir

. Jekk jagħtik dan it-tip ta’

attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

Kif għandek tuża l-inalatur

Ara ‘

Struzzjonijiet pass, pass għall-użu’

f’dan il-fuljett għal informazzjoni dettaljata.

Biex tuża Rolufta Ellipta, għandek tieħdu man-nifs ġol-pulmun tiegħek minn ġo ħalqek bl-użu tal-inalatur

Ellipta.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjiebux

Jekk is-sintomi tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjiebux jew imorru għall-agħar, jew

jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:

ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tuża Rolufta Ellipta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar minn din il-mediċina milli suppost,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għal parir minnufih,

peress li jista' jkollok bżonn attenzjoni medika

.

Jekk possibbli, urihom l-

inalatur, il-pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek tkun qed tħabbat b’mod aktar mgħaġġel mis-

soltu, ikollok disturbi fil-vista jew ikollok ħalq xott.

Jekk tinsa tuża

Rolufta Ellipta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kull ma għandek tagħmel

hu li tieħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikollok tħarħir jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (eż. salbutamol), imbagħad

fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża

Rolufta Ellipta

Uża din il-mediċina għat-tul ta’ żmien li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Se jkun effettiv biss sakemm tkun qed tużah. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel

dan, anki jekk tħossok aħjar, peress li s-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

tweġġa’ biex tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina spiss (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ

tal-awrina)

riħ komuni

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma

sogħla

sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fuq il-ġbin (jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni

tas-sinus imsejħa sinusite)

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

taħbita irregolari tal-qalb

stitikezza

ħalq xott

raxx.

disturbi fit-togħma

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1,000

uġigħ fl-għajnejn

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ħafna ta’ persuni iżda l-frekwenza eżatta tagħhom mhijiex

magħrufa:

Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni kbira għolja (sinjali possibbli ta’

glawkoma).

Vista mċajpra

Diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni tal-bużżieqa tal-

awrina jew ta’ żamma tal-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Rolufta Ellipta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u tiftaħx l-għatu tal-fojl sakemm tkun lest/a biex tużah għall-

ewwel darba. Ladarba t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data tal-ftuħ tal-trej. Ikteb id-

data meta l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiżdied malli l-

inalatur ikun tneħħa mit-trej.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Jekk taħżnu fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-inqas siegħa qabel l-użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rolufta Ellipta

Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.

Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-inalatur) ta’

55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose’) u magnesium

stearate.

Kif jidher Rolufta Ellipta u l-kontenut tal-pakkett

L-inalatur Ellipta nnifsu jikkonsisti minn korp tal-plastik griż, għatu aħdar ċar tal-biċċa tal-ħalq u counter

tad-dożi. Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih pakkett

b’dessikant, biex inaqqas l-umdità fil-pakkett.

Is-sustanza attiva hija preżenti bħala trab abjad f’folja ġewwa l-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew 30 doża.

Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome Production

Żona Industrijali Nru 2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Struzzjonijiet pass pass għall-użu

X’inhu l-inalatur?

L-ewwel darba li tuża Rolufta Ellipta m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi lesti

minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.

L-inalatur jiġi ppakkjat fi trej li fih pakkett ta’

dessikant

, biex inaqqas l-umdità. Armi dan il-pakkett – tiklux

u ixxommux.

Meta toħroġ l-inalatur mill-kaxxa tiegħu (trej issiġillat), se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluqa’.

M’għandekx

tiftħu sakemm tkun lest/a biex tieħu doża tal-mediċina man-nifs

. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data “Armi

sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt

it-trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l-ewwel

darba.

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-inalatur Ellipta pprovdut hawn taħt jistgħu jintużaw kemm għall-inalatur ta '30

doża (provvista ta' 30 ġurnata) jew is-7 inalatur tad-doża (provvista ta '7 ijiem).

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed il-mediċina, id-doża tintilef.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

1)

Kif tipprepara doża

Il-Counter

Dan juri kemm dożi jitħallew fil-mediċina inalatur.

Qabel ma jintuża l-inalatur turi eżattament 30

dożi.

Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’

1

Meta jkun hemm inqas minn 10 dożi nofs il-

counter isir aħmar.

Wara l-aħħar użu nofs il-counter jkun aħmar u juri

n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.

Jekk l-għatu

jerġa’

jinfetaħ

l-counter

minn

nofsu a

mar,

aħmar

kollu

L-Għatu

darba li jinfe

taħ,

tipprepara do¿a tal-

mediċina

Iftaħ l-għatu meta tkun lest biex tieħu doża tiegħek.

Tħawwadx l-inalatur.

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma “klikk”.

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Il-counter tad-dożi jonqos b’

1

biex jikkonferma.

Jekk il-counter tad-dożi ma jonqosx ’l isfel malli tisma l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtix il-

mediċina

Ħudu lura għand l-ispiżjar tiegħek għal parir.

2) Kif tiġbed il-mediċina tiegħek man-nifs

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs il-barra sakemm ikun komdu.

Tiħux

nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u għalaq xofftejk sew madwarha.

Timblokkax

il-fetħa tal-arja b’subgħajk

.

Iġbed nifs twil u sod fil-fond. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (madwar 3-4 sekondi).

Xofftejk jagħlqu fuq il-forma bil-kurvi tal-

biċċa tal-ħalq biex tiġbed man-nifs.

Timblokkax il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Parti tal-ħalq

Fetħa tal-arja

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Ħu nifs ’il barra bil-mod.

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tkun qed tuża l-inalatur sew.

3)

Agħlaq l-inalatur

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża

tissue xotta

qabel

ma tagħlaq l-għatu.

Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.