Rizmoic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2019
Ingredjent attiv:
Naldemedine tosilate
Disponibbli minn:
Shionogi B.V.
Kodiċi ATC:
A06AH05
INN (Isem Internazzjonali):
naldemedine
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para a constipação, Periféricos antagonistas dos receptores de opiáceos
Żona terapewtika:
Prisão de ventre
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rizmoic é indicado para o tratamento de opiáceos, constipação induzida (OIC) em doentes adultos que tenham sido previamente tratados com um laxante.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIZMOIC 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
naldemedina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rizmoic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic
3.
Como tomar Rizmoic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rizmoic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIZMOIC E PARA QUE É UTILIZADO
Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre
causada por medicamentos para
a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo,
tramadol, codeína, hidromorfona,
metadona).
O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes
sintomas:
-
diminuição da frequência com que evacua
-
fezes duras
-
dor de estômago
-
dor no reto ao fazer força para evacuar
-
uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de
evacuar.
Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um
medicamento opioide para a dor no
cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois
de terem sido tratados
anteriormente com laxantes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RIZMOIC
NÃO TOME RIZMOIC
-
se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um
eleva
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de
tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro,
com a gravação '222' e o
logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por
opioides (OIO) em doentes adultos
que foram tratados anteriormente com laxantes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de naldemedina é de 200 microgramas (um
comprimido) por dia.
Rizmoic pode ser utilizado com ou sem laxante(s). Pode ser tomado em
qualquer altura do dia, mas
recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos
antes de se iniciar Rizmoic.
Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento
opioide para a dor for
descontinuado.
_ _
_Populações especiais _
_ _
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65
anos de idade (ver secção 5.2).
Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de
idade ou mais, a terapêutica com
naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
_ _
_Compromisso renal _
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso
renal (ver secção 5.2).
Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso
renal grave devem ser
clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com
naldemedina.
_ _
_Compromisso hepático _
Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso
hepático ligeiro ou moderado.
Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático
grave (ver s
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