Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Medicamentos para a constipação, Periféricos antagonistas dos receptores de opiáceos
Prisão de ventre
Rizmoic é indicado para o tratamento de opiáceos, constipação induzida (OIC) em doentes adultos que tenham sido previamente tratados com um laxante.
Revision: 10
Autorizado
2019-02-18
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RIZMOIC 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA naldemedina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rizmoic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic 3. Como tomar Rizmoic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rizmoic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIZMOIC E PARA QUE É UTILIZADO Rizmoic contém a substância ativa naldemedina. É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona). O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas: - diminuição da frequência com que evacua - fezes duras - dor de estômago - dor no reto ao fazer força para evacuar - uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar. Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RIZMOIC NÃO TOME RIZMOIC - se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um eleva Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de naldemedina é de 200 microgramas (um comprimido) por dia. Rizmoic pode ser utilizado com ou sem laxante(s). Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora. Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos antes de se iniciar Rizmoic. Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado. _ _ _Populações especiais _ _ _ _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2). Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário. _ _ _Compromisso renal _ Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2). Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina. _ _ _Compromisso hepático _ Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver s Baca dokumen lengkap