Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Leki na zaparcia, obwodowych receptorów opioidowych
Zaparcie
Rizmoic jest wskazany do leczenia opioid-wywołane zaparcia (OIC) u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej zostały przetworzone środek przeczyszczający.
Revision: 10
Upoważniony
2019-02-18
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RIZMOIC 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE Naldemedyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic 3. Jak przyjmować lek Rizmoic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rizmoic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIZMOIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę. Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon). Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy: - zmniejszenie częstości wypróżniania, - twarde stolce, - ból brzucha, - ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców, - odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu. Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIZMOIC KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RIZMOIC: - jeśli pacjent ma uczulenie na naldemedynę lub któ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci tosylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Okrągła, żółta tabletka o średnicy około 6,5 mm z wytłoczonym napisem „222” oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem „0,2” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rizmoic jest wskazany do stosowania w leczeniu zaparć indukowanych opioidami u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych środkami przeczyszczającymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka naldemedyny to 200 mikrogramów (jedna tabletka) raz na dobę. Produkt leczniczy Rizmoic może być stosowany w skojarzeniu ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich. Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze. Nie jest konieczna zmiana schematu podawania leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rizmoic. Konieczne jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Rizmoic, jeżeli przerwane zostanie podawanie opioidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym. _ _ _Specjalne grupy pacjentów _ _ _ _Osoby _ _w podeszłym wieku_ _ _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej. _ _ _Zaburzenia czynności nerek_ _ _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, Aqra d-dokument sħiħ