Rizmoic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2019
Ingredjent attiv:
Naldemedine tosilate
Disponibbli minn:
Shionogi B.V.
Kodiċi ATC:
A06AH05
INN (Isem Internazzjonali):
naldemedine
Grupp terapewtiku:
Geneesmiddelen voor constipatie, Perifere opioïde receptor antagonisten
Żona terapewtika:
Constipatie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van opioïden veroorzaakte constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder werden behandeld met een laxerende.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIZMOIC 200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
naldemedine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIZMOIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de
behandeling van verstopping
(obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden
genaamd (bijv. morfine, oxycodon,
fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Uw opioïde pijnmedicatie kan de volgende verschijnselen veroorzaken:
-
minder frequente stoelgang
-
harde stoelgang
-
maagpijn
-
pijn in de endeldarm (rectum) bij het uitpersen van harde stoelgang
-
het gevoel dat de darm nog niet leeg is na de stoelgang.
Rizmoic kan worden gebruikt bij patiënten die een opioïde
geneesmiddel gebruiken voor kankerpijn of
langdurige pijn die geen verband houdt met kanker nadat ze eerder zijn
behandeld met een
laxeermiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
r
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en
het logo van Shionogi op een
zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden
geïnduceerde constipatie (OIC) bij
volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per
dag.
Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt. Het kan op
elk moment van de dag
worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen.
Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te
wijzigen alvorens te starten
met Rizmoic.
Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet,
moet Rizmoic eveneens
worden stopgezet.
_ _
_Speciale populaties _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie
rubriek 5.2).
Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar
en ouder moet de behandeling
met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden
opgestart.
_ _
_Verminderde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een
ernstig verminderde nierfunctie
klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine
wordt opgestart.
_ _
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig
verminderde leverfunctie.
Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig
verm
Aqra d-dokument sħiħ
