Rizmoic
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2019
Ingredjent attiv:
Naldemedine tosilate
Disponibbli minn:
Shionogi B.V.
Kodiċi ATC:
A06AH05
INN (Isem Internazzjonali):
naldemedine
Grupp terapewtiku:
Léky na zácpu, Periferní opioidní antagonisté receptoru
Żona terapewtika:
Zácpa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rizmoic je indikován k léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni projímadlo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini
tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s
vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné
straně a „0,2“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované
opioidy (_Opioid-Induced Constipation_,
OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni
některým laxativem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta)
denně.
Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez
laxativa/laxativ. Je možné ho užívat
kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve
stejnou dobu.
Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava
režimu podávání analgetik.
V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být
léčba přípravkem Rizmoic ukončena.
_ _
_Zvláštní _
_populace _
_ _
_Starší _
_osoby _
U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku
75 let a starších je nutné
v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s
opatrností.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s
těžkou poruchou funkce
ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se
nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
_Pedia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini
tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s
vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné
straně a „0,2“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované
opioidy (_Opioid-Induced Constipation_,
OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni
některým laxativem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta)
denně.
Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez
laxativa/laxativ. Je možné ho užívat
kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve
stejnou dobu.
Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava
režimu podávání analgetik.
V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být
léčba přípravkem Rizmoic ukončena.
_ _
_Zvláštní _
_populace _
_ _
_Starší _
_osoby _
U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku
75 let a starších je nutné
v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s
opatrností.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s
těžkou poruchou funkce
ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se
nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
_Pedia
Aqra d-dokument sħiħ
