Rituzena (previously Tuxella)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-09-2017
Ingredjent attiv:
rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rituzena é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Rituzena é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Rituzena monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III IV folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Rituzena é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Rituzena em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Rituzenaor pacientes refratários ao anterior Rituzena além de quimioterapia. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisRituzena, em combinação com glicocorticóides, é indicado para a indução da remissão em pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. FOLHETO INFORMATIVO
81
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RITUZENA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rituzena e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena
3.
Como utilizar Rituzena
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rituzena
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RITUZENA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RITUZENA
Rituzena contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal”. É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando
se liga à superfície desta célula, o
rituximab provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO RITUZENA
Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos. O seu médico pode
prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta os Linfócitos B.
Rituzena pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos
chamados por “quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de
leucemia no adulto. A LLC afeta os
linfócitos B
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rituzena 100 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab.
Cada ml de concentrado contém 10 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1
humanos, com regiões constantes
e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no
estadio III-IV, não tratados
previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Rituzena em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com
linfoma folicular no estadio
III-IV,
resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou
subsequente recidiva após
quimioterapia.
Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin
difuso de grandes células B,
positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP
(ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Rituzena, em
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