Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Rituzena é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Rituzena monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III IV folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Rituzena é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Rituzena em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Rituzenaor pacientes refratários ao anterior Rituzena além de quimioterapia. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitisRituzena, em combinação com glicocorticóides, é indicado para a indução da remissão em pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Retirado
2017-07-13
80 B. FOLHETO INFORMATIVO 81 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RITUZENA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rituzena e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena 3. Como utilizar Rituzena 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rituzena 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RITUZENA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É RITUZENA Rituzena contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal”. É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”. Quando se liga à superfície desta célula, o rituximab provoca a sua morte. PARA QUE É UTILIZADO RITUZENA Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos. O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de: A) LINFOMA NÃO-HODGKIN Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta os Linfócitos B. Rituzena pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”. B) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto. A LLC afeta os linfócitos B read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rituzena 100 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab. Cada ml de concentrado contém 10 mg de rituximab. O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho. O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações: Linfoma não-Hodgkin (LNH) Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia. Rituzena em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia. Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona). Leucemia linfocítica crónica (LLC) Rituzena, em read_full_document