Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu pacientov infikovaných HIV 1 (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie).
Revision: 14
oprávnený
2017-11-09
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ritonavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ritonavir Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Ritonavir Mylan 3. Ako užívať Ritonavir Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ritonavir Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RITONAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ritonavir Mylan obsahuje liečivo ritonavir. Ritonavir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV. Ritonavir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu vašej infekcie HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia. _ _ _ _ Ritonavir Mylan je určený deťom vo veku 2 rokov a starším, dospievajúcim a dospelým, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽIJETE RITONAVIR MYLAN NEUŽÍVAJTE RITONAVIR MYLAN - ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte ťažké ochorenie pečene; - ak práve užívate niektorý z nasledujú Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ritonavir Mylan 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,75 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami v tvare kapsuly s rozmermi približne 19,1 mm x 10,2 mm, s vyrazeným označením „M163“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami na liečbu pacientov (dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie), infikovaných HIV-1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ritonavir Mylan má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV infekcie. Dávkovanie _Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky _ Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky spolu s inými inhibítormi proteáz, je nevyhnutné si prečítať súhrn charakteristických vlastností konkrétneho súčasne podávaného inhibítora proteáz. Nasledujúce inhibítory HIV-1 proteáz boli schválené na použitie s ritonavirom na zlepšenie farmakokinetiky pri uvedených dávkach. _Dospelí _ Amprenavir 600 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne. Atazanavir 300 mg jedenkrát denne spolu s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne. Fosamprenavir 700 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne. Lopinavir v jednom lieku s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg alebo 800 mg/200 mg. Sakvinavir 1000 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, ktorí boli liečení antiretrovírusovou terapiou (antiretroviral treatment, ART). U pacientov, ktorí neboli liečení terapiou ART sa liečba začína sakvinavirom 500 mg dvakrát denne spolu s ritonavirom 100 mg dvakrát denne počas pr Aqra d-dokument sħiħ