Ritemvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2021
Ingredjent attiv:
Rituximab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC02
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ritemvia ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Ritemvia ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III, IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Ritemvia Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Ritemvia Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium III, IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Ritemvia ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitis. Ritemvia, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert zur Induktion einer remission bei Erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
75
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RITEMVIA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
RITEMVIA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten?
3.
Wie ist Ritemvia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ritemvia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RITEMVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RITEMVIA IST
Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den B-
Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR RITEMVIA ANGEWENDET WIRD
Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKI
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ritemvia 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ritemvia 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler, chimärer
Antikörper (Maus/Mensch).
Dieser Antikörper stellt ein
glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und variablen
Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen bestehen.
Der Antikörper wird in einer
Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters)
hergestellt und durch
Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich
spezifischer Schritte zur
Virusinaktivierung und -entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem pH-Wert
von 6,3 – 6,8 und einer
Osmolalität von 329 - 387 mosmol/kg.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendun
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