Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastische Mittel
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Ritemvia ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III, IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Ritemvia Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Ritemvia Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium III, IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Ritemvia ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitis. Ritemvia, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert zur Induktion einer remission bei Erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Zurückgezogen
2017-07-13
74 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 75 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RITEMVIA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG RITEMVIA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Rituximab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ritemvia beachten? 3. Wie ist Ritemvia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ritemvia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RITEMVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RITEMVIA IST Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B- Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle. WOFÜR RITEMVIA ANGEWENDET WIRD Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben: A) NON-HODGKI Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ritemvia 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ritemvia 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab. Ritemvia 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab. Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab. Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler, chimärer Antikörper (Maus/Mensch). Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus humanem IgG 1 und variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium. Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem pH-Wert von 6,3 – 6,8 und einer Osmolalität von 329 - 387 mosmol/kg. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendun Přečtěte si celý dokument