Ristempa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropeenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RISTEMPA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
Pegfilgrastiim (pegfilgrastim)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
3.
Kuidas Ristempa’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ristempa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RISTEMPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterist
toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida
nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga
sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile
(granulotsüütide kolooniat
stimuleerivale faktorile).
Ristempa’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti
kasvavaid rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel
palutakse
teavitada
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ristempa, 6 mg süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb
ainult valgusisaldusel**.
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga
_E. coli_
-s, millele järgneb konjugeerimine
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegileeritud või pegileerimata
proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Iga süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Ristempa’ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Ristempa’t manustatuna
vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Ristempa’t süstitakse subkutaanselt. Süstida tohib reide, kõhu
piirkonda või õlavarde.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Lapsed
Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatu
Aqra d-dokument sħiħ
