Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 3
Endassetõmbunud
2015-04-13
25 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RISTEMPA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS Pegfilgrastiim (pegfilgrastim) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist 3. Kuidas Ristempa’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ristempa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RISTEMPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _E. coli _ bakterist toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile). Ristempa’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga t Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ristempa, 6 mg süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga _E. coli_ -s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud. Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420). Iga süstel sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev, värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Ristempa’ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused. Annustamine Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ristempa’t manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Manustamisviis Ristempa’t süstitakse subkutaanselt. Süstida tohib reide, kõhu piirkonda või õlavarde. Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6. Lapsed Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatu Leggi il documento completo