Rilutek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2016
Ingredjent attiv:
Riluzolo
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
N07XX02
INN (Isem Internazzjonali):
riluzole
Grupp terapewtiku:
Kiti nervų sistemos vaistai
Żona terapewtika:
Amiotrofinė šoninė sklerozė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rilutek yra skirtas prailginti amyotrofinę lateralinę sklerozę (ALS) sergantiems pacientams gyvenimo ar laiko pratęsimą mechaninei ventiliacijai.. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Rilutek tęsiasi išgyvenimo pacientams su ALS. Išgyvenimo trukmė buvo apibrėžta kaip pacientams, kurie buvo gyvas, ne intubated. mechaninio vėdinimo ir tracheotomy-nemokamai. Nėra įrodymų, kad Rilutek daro gydomąjį poveikį, variklio funkcija, plaučių funkcija, trūkčiojimams, raumenų jėgą ir motorinių simptomų. Rilutek nebuvo įrodyta, kad būti veiksmingos vėlesniuose etapuose ALS. Saugumo ir veiksmingumo Rilutek tik studijavo ALS. Todėl, Rilutek neturėtų būti naudojama pacientams, sergantiems bet kokia kita forma, variklis-neurone ligos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RILUTEK 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
riluzolas (
_riluzolum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK
3.
Kaip vartoti RILUTEK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti RILUTEK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA RILUTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RILUTEK
Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra
riluzolas.
KAM VARTOJAMAS
RILUTEK
RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys
pacientai.
AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus
siunčiančias nervines ląsteles ir
sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių,
forma.
Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių
neuronų ligomis, gali atsirasti dėl
glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos)
pertekliaus galvos ir nugaros
smegenyse. RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali
padėti neleisti atsirasti nervinių
ląstelių pažeidimui.
Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis
Jums suteiks gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUTEK
RILUTEK VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu sergate
KEPENŲ LIGA
arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RILUTEK
50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo (
_riluzolum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos “RPR
202”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine
skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui
iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline
amiotrofine skleroze sergančių
pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr. 5.1 skyrių).
Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti
duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei
ventiliacijai arba
tracheotomijos.
RILUTEK gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių funkcijai,
smulkiems raumenų
trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta,
taip pat nenustatyta šio vaisto
veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės
stadijomis sergantiems pacientams.
RILUTEK saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline amiotrofine
skleroze sergantiems
pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis
vaistas netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių
neuronų ligų gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus
žmonėms – 100 mg (po 50 mg kas
12 val.). Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai
stipresnio gydomojo poveikio
neturėtų sukelti.
Ypatingos populiacijos
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK
nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas
kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių).
_Vyresnio amžiaus žmonės _
Remiantis farmakokinetikos duomenimis, sen
Aqra d-dokument sħiħ
