Rilutek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2016
Ingredjent attiv:
Le Riluzole
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
N07XX02
INN (Isem Internazzjonali):
riluzole
Grupp terapewtiku:
Autres médicaments du système nerveux
Żona terapewtika:
La sclérose latérale amyotrophique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rilutek est indiqué pour prolonger la vie ou le temps de ventilation mécanique pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les essais cliniques ont démontré que Rilutek prolonge la survie pour les patients atteints de la SLA. La survie a été définie comme les patients qui étaient en vie, non intubés pour la ventilation mécanique et de trachéotomie-gratuit. Il n'y a aucune preuve que Rilutek exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, de la fonction pulmonaire, des fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs. Rilutek n'a pas été montré pour être efficace dans les derniers stades de la SLA. L'innocuité et l'efficacité de Rilutek a été étudiée que dans la SLA. Par conséquent, Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de toute autre forme de moteur-la maladie du neurone.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RILUTEK 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Riluzole
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK
3.
Comment prendre RILUTEK
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RILUTEK
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RILUTEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RILUTEK ?
La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur
le système nerveux.
DANS QUEL CAS RILUTEK EST-IL UTILISÉ ?
RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de
la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une
faiblesse musculaire, une perte de
masse musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une
quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le
cerveau et la moelle épinière.
RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir
l’altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202»
gravée sur une de leurs faces.
4.
DONNÉES CLINIQUES_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder
le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que RILUTEK augmente la survie des
patients atteints de SLA (voir
rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient vivant,
non intubé pour ventilation mécanique
assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction
respiratoire, les fasciculations, la
force musculaire et les symptômes moteurs n’a été mise en
évidence. RILUTEK n’a pas montré
d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L’efficacité et la sécurité d’emploi de RILUTEK n’ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent,
RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une
autre forme de maladie du
motoneurone.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens
spécialistes expérimentés dans la
prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les
personnes âgées est de 100 mg (50 mg
toutes les douze heures).
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à
posologie supérieure.
Populations à risque
_Insuffisants rénaux _
L’usage de RILUTEK n’est pas recommandé chez les insuffisants
rénaux en raison de l’absence
d’étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients
(voir rubrique
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