Reyataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2016
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir sulfate
Grupp terapewtiku:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Żona terapewtika:
HIV infekcije
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reyataz kapsule, s niske doze ritonavira, su indicirana za liječenje HIV-1 zaraženi odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova (vidjeti dio 4. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Izbor Реатаз u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta (vidi 4. 4 i 5. Реатаз oralni prašak, koji je uveden u suradnji s niskom dozom ritonavir, navedeno je u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, najmanje 3 mjeseca starosti i težine ne manje od 5 kg (vidi odjeljak 4. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze ( 4 mutacije PI). Izbor Реатаз u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta (vidi 4. 4 i 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 54
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-01
Fuljett ta 'informazzjoni
104
B. UPUTA O LIJEKU
105
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REYATAZ 100 MG TVRDE KAPSULE
atazanavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
▪
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
▪
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
▪
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
▪
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki
Vašima.
▪
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je REYATAZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ
3.
Kako uzimati REYATAZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati REYATAZ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REYATAZ I ZA ŠTO SE KORISTI
REYATAZ JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
_inhibitori _
_proteaze_
. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije
(HIV) tako što
zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako
što smanjuju količinu HIV-a u
Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ
smanjuje rizik od razvoja bolesti
povezanih s HIV-infekcijom.
REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više
godina. Liječnik Vam je propisao
REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA).
Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Liječnik će razgovarati s Vama koja
je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REYATAZ
NEMOJTE UZIMATI REYATAZ
▪
AKO STE ALERGIČNI
na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
▪
AKO IMATE UMJERENE DO TEŠKE TEGOBE S JETROM.
Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša
bolest jetre prije neg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
REYATAZ 100 mg tvrde kapsule
REYATAZ 150 mg tvrde kapsule
REYATAZ 200 mg tvrde kapsule
REYATAZ 300 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
REYATAZ 100 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 100 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54,79 mg laktoze po kapsuli.
REYATAZ 150 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,18 mg laktoze po kapsuli.
REYATAZ 200 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 109,57 mg laktoze po kapsuli.
REYATAZ 300 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 164,36 mg laktoze po kapsuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
REYATAZ 100 mg tvrde kapsule
Neprozirna plava i bijela kapsula s otisnutim "BMS 100 mg" na jednoj
polovici i "3623" na drugoj
polovici plavom i bijelom tintom.
REYATAZ 150 mg tvrde kapsule
Neprozirna plava i sivoplava kapsula s otisnutim "BMS 150 mg" na
jednoj polovici i "3624" na drugoj
polovici plavom i bijelom tintom.
REYATAZ 200 mg tvrde kapsule
Neprozirna plava kapsula s otisnutim "BMS 200 mg" na jednoj polovici i
"3631" na drugoj polovici,
bijelom tintom.
3
REYATAZ 300 mg tvrde kapsule
Neprozirna crvena i plava kapsula s otisnutim "BMS 300 mg" na jednoj
polovici i "3622" na drugoj
polovici, bijelom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
REYATAZ kapsule, koje se primjenjuju istodobno s niskom dozom
ritonavira, indicirane su u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 6 godina i starijih, koji su zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti
dio 4.2).
Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih
bolesnika, ne očekuje se da će
liječenje biti korisno u bolesnika zaraženih s
Aqra d-dokument sħiħ
