Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Reyataz kapsule, s niske doze ritonavira, su indicirana za liječenje HIV-1 zaraženi odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova (vidjeti dio 4. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Izbor Реатаз u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta (vidi 4. 4 i 5. Реатаз oralni prašak, koji je uveden u suradnji s niskom dozom ritonavir, navedeno je u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, najmanje 3 mjeseca starosti i težine ne manje od 5 kg (vidi odjeljak 4. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze ( 4 mutacije PI). Izbor Реатаз u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta (vidi 4. 4 i 5.
Revision: 54
odobren
2004-03-01
104 B. UPUTA O LIJEKU 105 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REYATAZ 100 MG TVRDE KAPSULE atazanavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. ▪ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. ▪ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. ▪ Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ▪ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je REYATAZ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati REYATAZ 3. Kako uzimati REYATAZ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati REYATAZ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REYATAZ I ZA ŠTO SE KORISTI REYATAZ JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK. Pripada skupini lijekova koji se zovu _inhibitori _ _proteaze_ . Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako REYATAZ smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina. Liječnik Vam je propisao REYATAZ zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s lijekom REYATAZ za Vas najbolja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REYATAZ NEMOJTE UZIMATI REYATAZ ▪ AKO STE ALERGIČNI na atazanavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ▪ AKO IMATE UMJERENE DO TEŠKE TEGOBE S JETROM. Liječnik će procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije neg Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA REYATAZ 100 mg tvrde kapsule REYATAZ 150 mg tvrde kapsule REYATAZ 200 mg tvrde kapsule REYATAZ 300 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV REYATAZ 100 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 100 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54,79 mg laktoze po kapsuli. REYATAZ 150 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,18 mg laktoze po kapsuli. REYATAZ 200 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 109,57 mg laktoze po kapsuli. REYATAZ 300 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 164,36 mg laktoze po kapsuli. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula REYATAZ 100 mg tvrde kapsule Neprozirna plava i bijela kapsula s otisnutim "BMS 100 mg" na jednoj polovici i "3623" na drugoj polovici plavom i bijelom tintom. REYATAZ 150 mg tvrde kapsule Neprozirna plava i sivoplava kapsula s otisnutim "BMS 150 mg" na jednoj polovici i "3624" na drugoj polovici plavom i bijelom tintom. REYATAZ 200 mg tvrde kapsule Neprozirna plava kapsula s otisnutim "BMS 200 mg" na jednoj polovici i "3631" na drugoj polovici, bijelom tintom. 3 REYATAZ 300 mg tvrde kapsule Neprozirna crvena i plava kapsula s otisnutim "BMS 300 mg" na jednoj polovici i "3622" na drugoj polovici, bijelom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE REYATAZ kapsule, koje se primjenjuju istodobno s niskom dozom ritonavira, indicirane su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, koji su zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2). Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih bolesnika, ne očekuje se da će liječenje biti korisno u bolesnika zaraženih s Прочетете целия документ