Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Immunosoppressanti
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Multipli myelomaRevlimid bħala monoterapija huwa indikat għall-manteniment tat-trattament ta ' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li jkunu għaddew minn awtologi t-trapjant taċ-ċelluli staminali. Revlimid bħala terapija kombinata ma ' dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone, jew melphalan u prednisone (ara sezzjoni 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Revlimid flimkien ma 'dexamethasone hu indikat għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel. Majelodisplastiċi syndromesRevlimid bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'trasfużjoni dipendenti fuq l-anemija minħabba baxx intermedju jew 1-riskju sindromi majelodisplastiċi assoċjata ma' iżolati tal-tħassir 5q ċitoġenetiku anormalità meta għażliet terapewtiċi oħrajn ma jkunux biżżejjed jew inadegwata. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaRevlimid bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma. Follikulari lymphomaRevlimid flimkien ma 'rituximab (kontra l-antiġen CD20 ta' antikorpi) huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li kienu kkurati qabel limfoma follikulari (Grad 1 – 3a).
Revision: 51
Awtorizzat
2007-06-14
94 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 95 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT REVLIMID 2.5 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 5 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 7.5 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 10 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 15 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 20 MG KAPSULI IBSIN REVLIMID 25 MG KAPSULI IBSIN lenalidomide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Revlimid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid 3. Kif għandek tieħu Revlimid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Revlimid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REVLIMID U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU REVLIMID Revlimid fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem. GĦALXIEX JINTUŻA REVLIMID Revlimid jintuża fl-adulti għal: • Majeloma multipla • Sindromi majelodisplastiċi • Limfoma taċ-ċelluli mantle • Limfoma follikulari MAJELOMA MULTIPLA Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċell Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin Revlimid 5 mg kapsuli ibsin Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin Revlimid 10 mg kapsuli ibsin Revlimid 15 mg kapsuli ibsin Revlimid 20 mg kapsuli ibsin Revlimid 25 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA U Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 73.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 147 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 144.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 10 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 294 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 15 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 289 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 244.5 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). U Revlimid 25 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide. U Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula fiha 200 mg ta’ lactose (bħala anhydrous lactose). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. U Revli Aqra d-dokument sħiħ