Revlimid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Revlimid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Revlimid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Mjeloma Multipla, Limfoma, F'forma Ta'Tubu Taċ-Ċellula, Is-Sindromi Mjelodisplastiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Multipli myelomaRevlimid bħala monoterapija huwa indikat għall-manteniment tat-trattament ta ' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li jkunu għaddew minn awtologi t-trapjant taċ-ċelluli staminali. Revlimid flimkien ma 'dexamethasone hu indikat għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel. Majelodisplastiċi syndromesRevlimid huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'trasfużjoni dipendenti fuq l-anemija minħabba baxx intermedju jew 1-riskju sindromi majelodisplastiċi assoċjata ma' iżolati tal-tħassir 5q ċitoġenetiku anormalità meta għażliet terapewtiċi oħrajn ma jkunux biżżejjed jew inadegwata. F'forma ta'tubu taċ-ċelluli lymphomaRevlimid huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 37

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000717
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000717
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/113870/2017

EMEA/H/C/000717

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Revlimid

lenalidomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal

Revlimid. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar

l-użu ta᾿ Revlimid.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta᾿ Revlimid, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta᾿ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X᾿ inhu Revlimid u għal xiex jintuża?

Revlimid hija mediċina użata fil-kura tal-mjeloma multipla, is-sindromi mjelodisplastiċi u l-limfoma taċ

ċelloli mantellari, li huma kondizzjonijiet li jaffettwaw iċ-ċelloli tad-demm u l-mudullun.

Fil-mjeloma multipla, kanċer ta᾿ tip ta᾿ ċelloli bojod tad-demm imsejħin ċelloli tal-plażma, Revlimid

jintuża:

waħdu, f᾿ adulti li kellhom trapjant taċ-ċellola staminali (proċedura fejn il-mudullun tal-pazjent

jitneħħewlu ċ-ċelloli u minflok jingħata ċelloli staminali minn donatur) biex titwaqqaf il-

progressjoni tal-kanċer;

flimkien mad-deksmetażon (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta᾿ adulti bi mjeloma

multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata, li ma jistax ikollhom trapjant

taċ-ċelloli staminali;

flimkien mal-melfalan (mediċina tal-kanċer) u ll-predniżon (mediċina antiinfjammatorja) fil-

kura ta᾿ adulti bi mjeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom

trapjant taċ-ċelloli staminali;

flimkien ma᾿ deksametażon, f᾿ adulti li l-marda tagħhom ġiet ikkurata minn tal-inqas darba

fil-passat.

Revlimid

EMA/113870/2017

Paġna 2/5

F᾿ sindromi mjelodisplastiċi, grupp ta᾿ disturbi tal-mudullun li jikkawżaw l-anemija (livelli baxxi ta᾿

ċelloli ħolor fid-demm), Revlimid jintuża f᾿ pazjenti li jeħtieġu trasfużjonijiet tad-demm biex

jamministraw l-anemija tagħhom. F᾿ xi każijiet, is-sindromi mjelodisplastiċi jistgħu jwasslu għall-

iżvilupp ta᾿ lewkimja mjelojde akuta (AML, tip ta᾿ kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm).

Revlimid jintuża f᾿ pazjenti li jkollhom anormalità ġenetika (li tissejjaħ tħassir 5q (deletion 5q)) u li

jkunu f᾿ riskju aktar baxx ta᾿ AML, u jintuża meta kuri oħra ma jkunux adegwati.

Fil-limfoma taċ-ċelloli mantellari, kanċer tad-demm li jaffettwa tip ta᾿ ċellola bajda tad-demm imsejħa

limfoċita B, Revlimid jintuża fl-adulti li reġgħet feġġitilhom il-marda wara l-kura, jew li ma marrux

għall-aħjar bil-kura.

Minħabba li n-numru ta᾿ pazjenti b᾿ dan il-mard huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari᾿ , u

Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni᾿ (mediċina użata f᾿ mard rari) fit-12 ta᾿ Diċembru

2003, fit-8 ta᾿ Marzu 2004 u fit-23 ta᾿ Novembru 2011.

Revlimid fih is-sustanza attiva lenalidomide.

Kif jintuża Revlimid?

Revlimid jiġi bħala kapsuli (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg u 25 mg) li jittieħdu mill-

ħalq. Il-mediċina tista᾿ tinkiseb biss b᾿ riċetta ta᾿ tabib u l-kura għandha tkun sorveljata minn tobba

li għandhom esperjenza fl-użu ta᾿ mediċini tal-kanċer.

Revlimid jittieħed ripetutament f᾿ ċikli ta᾿ 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f᾿ ċerti

jiem fuq medda ta᾿ 28 jum. Il-pazjent jista᾿ jieħu waħda jew iktar mediċini jew jista᾿ ma jieħu xejn,

jiddependi mill-jum.

Id-doża tiddependi mill-marda li għaliha qed jintuża Revlimid biex jikkuraha. Id-doża għandha

titnaqqas jew il-kura titwaqqaf skont il-marda qalbitx għall-agħar, il-gravità ta᾿ kwalunkwe effett

sekondarju u l-livelli ta᾿ pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad) u ta᾿ newtrofili (tip

ta᾿ ċelloli bojod tad-demm li jgħinu jiġġieldu l-infezzjoni). Għandha tintuża doża baxxa f᾿ pazjenti bi

problemi fil-funzjoni tal-kliewi minn moderati jew aktar gravi. Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Revlimid?

Is-sustanza attiva f᾿ Revlimid, il-lenalidomide, hija aġent immunomodulanti. Dan ifisser li taffettwa l-

attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). Il-lenalidomide taħdem f᾿ diversi modi:

timblokka l-iżvilupp ta᾿ ċelloli anormali, tipprevjeni li l-arterji u l-vini jikbru f᾿ tumuri u tistimula wkoll

xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immunitarja biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.

X᾿ benefiċċji wera Revlimid f᾿ dawn l-istudji?

Mjeloma multipla

Revlimid kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) f᾿ żewġ studji ewlenin ta᾿ 1,074 pazjent

b mjeloma multipla dijanjostikata reċentement u li kellhom trapjant taċ-ċelloli staminali. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom aggrava. Fl-

ewwel studju, il-pazjenti li ħadu Revlimid għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-

agħar (57 xahar) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (29 xahar). Fit-tieni studju, il-pazjenti li ħadu

Revlimid ukoll għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (44 xahar) mill-pazjenti

fil-grupp tal-plaċebo (24 xahar).

Revlimid

EMA/113870/2017

Paġna 3/5

Fil-mjeloma multipla dijanjostikata reċentement, Revlimid ġie studjat f᾿ żewġ studji ewlenin, li

involvew 2,082 pazjent, li ħarsu lejn kemm għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-

agħar. L-ewwel studju qabbel lil Revlimid ma᾿ plaċebo, it-tnejn li huma ttieħdu ma᾿ melfalan u

predniżon. F᾿ dan l-istudju, il-pazjenti li ħadu Revlimid (flimkien ma᾿ melfalan u predniżon) għexu

aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (27 xahar) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo

(13-il xahar). Fit-tieni studju, Revlimid meħud ma᾿ doża baxxa ta᾿ deksametażon tqabbel ma᾿ kura

standard ta᾿ melfalan, predniżon u talidomide. F᾿ dan l-istudju, il-marda damet 26 xahar biex taqleb

għall-agħar f᾿ pazjenti li kienu qed jieħdu Revlimid u deksametażon meta mqabbla ma᾿ 22 xahar għal

pazjenti li kienu fuq kura standard.

Revlimid ġie studjat f᾿ żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 704 pazjenti b᾿ mjeloma multipla li

kienet ġiet ikkurata qabel. Fiż-żewġ studji, Revlimid tqabbel ma᾿ plaċebo, fejn it-tnejn li huma ttieħdu

flimkien ma᾿ deksametażon. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr

ma l-marda tagħhom aggravat. Ir-riżultati taż-żewġ studji meħuda flimkien urew li, bħala medja, il-

pazjenti li kienu fuq Revlimid għexu aktar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar (48

ġimgħa) mill-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (20 ġimgħa).

Sindromi mjelodisplastiċi

Twettqu wkoll żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta᾿ 353 pazjent b᾿ sindromi

mjelodisplastiċi ta᾿ riskju aktar baxx. Fl-ewwel studju Revlimid ma tqabbel mal-ebda kura oħra,

filwaqt li t-tieni studju qabblu mal-plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta᾿ pazjenti li ma

kinux jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 8 ġimgħat fl-ewwel studju u 26 ġimgħa fit-tieni

studju. Fl-ewwel studju, 97 minn 148 pazjent (66%) li kienu qed jieħdu 10 mg ta᾿ Revlimid ma kinux

jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 8 ġimgħat. Fit-tieni studju, 38 minn 69 pazjent (55%) li

kienu qed jieħdu 10 mg ta᾿ Revlimid ma kinux jeħtieġu trasfużjoni tad-demm għal mill-inqas 26

ġimgħa, meta mqabbla ma᾿ 4 minn 67 (6%) li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

Limfoma taċ-ċellola mantellari

Studju ewlieni wieħed involva 254 pazjent bil-limfoma taċ-ċellola mantlellari li rritornaw wara kura

preċedenti jew ma kellhomx titjib wara kura preċedenti. Revlimid tqabbel ma᾿ mediċina xierqa li

ntgħażlet mit-tobba tal-pazjenti, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm għadda żmien biex il-marda

qalbet għall-agħar. Iż-żmien medju biex il-marda qalbet għall-agħar kien ta᾿ 38 ġimgħa f᾿ dawk

ikkurati b᾿ Revlimid meta mqabbel ma᾿ 23 ġimgħa f᾿ dawk li ngħataw kuri oħra.

X᾿ inhuma r-riskji assoċjati ma᾿ Revlimid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tal-mjeloma multipla huma: bronkite

(infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmun), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-

gerżuma), sogħla, gastroenterite (infjammazzjoni tal-istonku u l-intestini b᾿ dijarrea u remettar),

infezzjoni fil-parti ta᾿ fuq tal-pulmun (riħ), għeja, newtropenija (livelli baxxi ta᾿ newtrofili, tip ta᾿

ċellola bajda), konstipazzjoni, tromboċitopenija (għadd baxx ta᾿ pjastrini), raxx, uġigħ fid-dahar,

insomnia (diffikultà fl-irqad), tnaqqis fl-aptit, deni, oedema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u

s-saqajn), leukopenija (għadd baxx ta᾿ ċelloli bojod fid-demm) u dgħjufija.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tas-sindromi mjelodisplastiċi huma:

newtropenija, tromboċitopenija, dijarrea, konstipazzjoni, nawżja (tħossok ma tiflaħx), ħakk, raxx,

għeja u spażmi muskolari.

Revlimid

EMA/113870/2017

Paġna 4/5

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid għall-kura tal-limfoma taċ-ċellola mantellari huma:

newtropenija, anemija, dijarrea, għeja, konstipazzjoni, deni u raxx.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Revlimid huma: newtropenija, tromboemboliżmu venuż (emboli

fil-vini) li jinkludi emboliżmu pulmonari (emboli fil-pulmun), infezzjonijiet fil-pulmun li jinkludu l-

pulmonite, insuffiċjenza fil-kliewi, newtropenija febrili (newtropenija bid-deni), dijarrea u anemija.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b᾿ Revlimid, ara l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Il-lenalidomide tista᾿ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Għaldaqstant, Revlimid ma għandux jintuża

f᾿ nisa tqal. Lanqas ma għandu jintuża minn nisa li jistgħu joħorġu tqal, sakemm dawn ma jiħdux il-

passi kollha meħtieġa biex ikun żgurat li mhumiex tqal qabel ma tibda l-kura u li ma jinqabdux tqal

waqt il-kura jew ftit wara. Għal-lista sħiħa ta᾿ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta᾿ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Revlimid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta᾿ Revlimid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X᾿ miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta᾿

Revlimid?

Il-kumpanija li tipproduċi Revlimid se tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għall-professjonisti li jaħdmu

fil-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina hija mistennija tkun ta᾿ ħsara

għat-tarbija li għadha ma twelditx u jagħtu dettalji tal-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża

b᾿ mod sigur. Se tipprovdi wkoll kards apposta għal pazjenti biex ikun żgurat li kull pazjent jadotta l-

miżuri ta᾿ sigurtà kollha meħtieġa.

Il-kumpanija stabbilixxiet ukoll programm għal prevenzjoni tat-tqala f᾿ kull Stat Membru u se tiġbor

informazzjoni dwar l-użu tal-mediċina barra l-użu approvat tagħha. Il-kaxxi li fihom il-kapsuli Revlimid

jinkludu wkoll twissija li tgħarraf li l-lenalidomide tista᾿ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

Barra minn hekk, il-kumpanija se twettaq ukoll studju fuq pazjenti b᾿ sindromi mjelodisplastiċi biex

tiġbor aktar data ta᾿ sigurtà, kif ukoll studju ta᾿ sigurtà fuq pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjożi

ta᾿ mjeloma multipla u li mhumiex eliġibbli għal trapjant.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta᾿ Revlimid ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta᾿ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Revlimid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-14 ta᾿ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Revlimid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b᾿ Revlimid,

aqra l-fuljett ta᾿ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Revlimid jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:

il-kura ta᾿ mjeloma multipla

Revlimid

EMA/113870/2017

Paġna 5/5

il-kura ta᾿ sindromi mjelodisplastiċi;

il-kura tal-limfoma taċ-ċellola mantellari.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ 02-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin

lenalidomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revlimid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid

Kif għandek tieħu Revlimid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Revlimid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revlimid u gћalxiex jintuża

X’inhu Revlimid

Revlimid fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li

jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.

Għalxiex jintuża Revlimid

Revlimid jintuża fl-adulti għal:

Majeloma multipla

Sindromi majelodisplastiċi (MDS)

Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)

Majeloma multipla

Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula

tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu, bla kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara

lill-għadam u lill-kliewi.

Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, is-sinjali u s-sintomi jistgħu

jitnaqqsu bil-kbir jew jgħibu għal perjodu ta’ żmien. Dan jissejjaħ ‘rispons’.

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li kellhom trapjant tal-

mudullun tal-għadam

Revlimid jintuża waħdu bħala terapija ta’ manteniment wara li l-pazjenti jkunu rkupraw biżżejjed

wara t-trapjant tal-mudullun tal-għadam

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li ma jistax isirilhom bi

trapjant tal-mudullun tal-għadam

Revlimid jittieħed ma’ mediċini oħrajn:

mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone’

mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan’ u

mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone’.

Inti se tieħu dawn il-mediċini oħrajn fil-bidu tal-kura u mbagħad tkompli tieħu Revlimid waħdu.

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi - it-tabib tiegħek

se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda t-trattament.

Majeloma multipla – f’pazjenti li rċivew kura fil-passat

Revlimid jittieħed flimkien ma’ mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone’.

Revlimid jista’ jwaqqaf is-sinjali u sintomi ta’ majeloma multipla milli jmorru għall-agħar. Intwera

wkoll li jittardja l-majeloma multipla milli tiġi lura wara l-kura.

Sindromi majelodisplastiċi

MDS huma ġabra ta’ ħafna mard differenti tad-demm u tal-mudullun. Iċ-ċelluli tad-demm isiru mhux

normali u ma jaħdmux kif suppost. Il-pazjenti jista’ jkollhom varjetà ta’ sinjali u sintomi li jinkludu

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), il-ħtieġa għal trasfużjoni tad-demm, u jkunu

f’riskju ta’ infezzjoni.

Revlimid jintuża waħdu biex jikkura pazjenti adulti li ġew iddijanjostikati b’MDS, meta dawn li ġejjin

jkunu japplikaw kollha:

ikollok bżonn ta’ trasfużjonijiet regolari tad-demm biex tikkura livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-

demm (‘anemija li tiddependi fuq it-trasfużjoni’)

ikollok anormalità ta’ ċelluli fil-mudullun li tissejjaħ ‘anormalità ċitoġenika ta’ tħassir iżolat ta’

5q’. Dan ifisser li ġismek ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm b’saħħithom

kuri oħrajn ikunu ntużaw fil-passat, li mhumiex adattati jew li ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.

Revlimid jista’ jżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor b’saħħithom li l-ġisem jipproduċi billi

jnaqqas in-numru ta’ ċelluli mhux normali:

dan jista’ jnaqqas in-numru ta’ trasfużjonijiet tad-demm meħtieġa. Hu possibbli li l-ebda

trasfużjonijiet mhu se jkunu meħtieġa.

Limfoma taċ-ċelluli mantle and Revlimid

MCL hi kanċer ta’ parti mis-sistema immunitarja (it-tessut limfatiku). Din taffettwa tip ta’ ċelluli tad-

demm bojod imsejħa ‘limfoċiti-B’ jew ċelluli B. MCL hi marda fejn iċ-ċelluli B jikbru b’mod mhux

ikkontrollat u jakkumulaw fit-tessut limfatiku, fil-mudullun jew fid-demm.

Revlimid jintuża waħdu biex jikkura pazjenti adulti li ġew kkurati b’mediċini oħra fil-passat.

Kif jaħdem Revlimid

Revlimid jaħdem billi jaffettwa s-sistema immuni tal-ġisem u jattakka direttament lill-kanċer. Jaħdem

b’numru ta’ modi differenti:

billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jiżviluppaw

billi jwaqqaf il-vini milli jikbru ġol-kanċer

billi jistimula parti tas-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revlimid

Tiħux Revlimid:

jekk int tqila, taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila,

għax Revlimid hu mistenni li

jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhix imwielda

(ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni –

informazzjoni għan-nisa u l-irġiel’).

jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma jħallukx

toħroġ tqila (ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel’).

Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u

jagħtik din il-konferma.

jekk inti allerġiku għal lenalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’tkun allerġiku/a, itlob parir lit-tabib tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, tiħux Revlimid. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Revlimid jekk

għandek emboli tad-demm fil-passat – dan għax ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli tad-

demm fil-vini u fl-arterji matul il-kura

għandek kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni, bħal bħal sogħla jew deni

għandek problemi tal-kliewi - it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revlimid

għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella

zona, HIV. Jekk ikollok xi dubju, staqsi lit-tabib tiegħek. Il-kura b’Revlimid tista’ tikkawża li l-

virus jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal-infezzjoni. It-tabib

tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.

kellek attakk ta’ qalb, jekk qatt kellek embolu tad-demm, jew jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-

demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol.

kellek reazzjoni allerġika waqt li kont qed tieħu thalidomide (mediċina oħra użata għall-kura ta’

majeloma multipla) bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs.

jekk fil-passat kellek kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin: raxx fuq il-wiċċ jew raxx

estiż, ġilda ħamra, deni qawwi, sintomi bħal tal-influwenza, għoqod tal-limfa mkabbra (sinjali ta’

reazzjoni severa tal-ġilda msejħa Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

(DRESS), ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-

kura.

Jekk għandek MDS, inti tista’ tkun aktar probabbli li jkollok kundizzjoni iktar avvanzata msejħa

lewkimja majelojde akuta (AML). Flimkien ma’ dan, mhux magħruf kif Revlimid jaffettwa ċ-ċansijiet

li inti tiżviluppa AML. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet biex jiċċekkja għal sinjali li

jistgħu jbassru aħjar il-probabbiltà li jkollok AML waqt il-kura b’Revlimid.

Fi kwalunkwe ħin waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

minnufih jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem,

dgħufija fi driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim

persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn

kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala

lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy). Jekk

kellek dawn is-sintomi qabel il-kura b’lenalidomide, għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil

f’dawn is-sintomi.

Testijiet u ċċekkjar

Qabel u matul il-kura b’Revlimid, inti ser ikollok testijiet regolari tad-demm għax Revlimid jista’

jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni (ċelluli bojod tad-

demm) u jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits). It-tabib tiegħek se jitolbok biex tagħmel test tad-

demm:

qabel il-kura

kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura

imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.

Għal pazjenti b’MCL li jieħdu Revlimid

It-tabib tiegħek se jitolbok biex tagħmel test tad-demm:

qabel il-kura

kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat (2 ċikli) tal-kura

imbagħad kull ġimagħtejn f’Ċikli 3 u 4 (ara Sezzjoni 3 ‘Iċ-ċiklu tal-kura’ għal aktar informazzjoni)

wara dan, din tiġri fil-bidu ta’ kull ċiklu u

mill-inqas kull xahar

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li

jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli

mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi (din il-kundizzjoni

tissejjaħ ‘Sindrome tal-Lisi tat-Tumur’).

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjak għal tibdil fil-ġilda bħal tikek ħomor jew raxx.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Revlimid jew iwaqqaf il-kura tiegħek skont

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Jekk tkun ġejt iddijanjostikat

għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jevalwa l-kura tiegħek ibbażat fuq l-età tiegħek u

kundizzjonijiet oħrajn li diġà għandek.

Għoti tad-demm

M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal ġimgħa waħda wara t-tmiem tal-kura.

Tfal u adolexxenti

Revlimid mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Persuni anzjani u nies bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi - it-tabib tiegħek

se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda l-kura.

Mediċini oħra u Revlimid

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan għaliex Revlimid jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Flimkien ma’ dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Revlimid.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

xi mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala bħal kontraċettivi orali, għax dawn jistgħu jieqfu

jaħdmu

xi mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb – bħal digoxin

xi mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm – bħal warfarin

Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel

Tqala

Għal nisa li jieħdu Revlimid

Inti ma tridx tieħu Revlimid jekk inti tqila, għax dan hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix

imwielda.

Inti ma tridx toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Revlimid. Għalhekk, inti għandek tuża metodi

effettivi ta’ kontraċezzjoni jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Jekk inti toħroġ tqila matul il-kura b’Revlimid, inti trid twaqqaf il-kura tiegħek u informa lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Għall-irġiel li qed jieħdu Revlimid

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila meta tkun qed tieħu Revlimid, għandek tinforma lit-tabib

tiegħek immedjatament. Hu rakkomandat li s-sieħba tiegħek tfittex parir mediku.

Trid tuża wkoll metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Treddigħ

Inti ma tridx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Revlimid, għax mhux magħruf jekk Revlimid jgħaddix fil-

ħalib tal-bniedem.

Kontraċezzjoni

Għal nisa li jkunu qed jieħdu Revlimid

Qabel tibda l-kura, staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tistax toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx

li mhux se jseħħ.

Jekk tista’ toħroġ tqila

se jsirulek testijiet tat-tqala taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek (qabel kull kura, kull 4 ġimgħat

matul il-kura, u 4 ġimgħat wara li l-kura tkun spiċċat), ħlief fejn ikun ġie kkonfermat li t-tubi

fallopjani jkunu nqatgħu jew ġew issiġillati, biex iwaqqfu l-bajd milli jaslu sal-utru

(sterilazzazzjoni tat-tubi)

trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura, matul il-kura, u

sa 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar metodi adattati ta’

kontraċezzjoni.

Għall-irġiel li qed jieħdu Revlimid

Revlimid jgħaddi fis-semen tal-bniedem. Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, u hi ma

tużax metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni, inti trid tuża l-kondoms, matul il-kura, u sa ġimgħa wara li

tintemm il-kura, anki jekk kellek vasektomija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, għajjien, bi ngħas, mejt jew ikollok vista mċajpra

wara li tieħu Revlimid.

Revlimid fih lactose

Revlimid fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Revlimid

Revlimid irid jingħatalek minn professjonisti fil-qasam mediku b’esperjenza fil-kura ta’ majeloma

multipla MDS jew MCL.

Meta Revlimid jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal

trapjant tal-mudullun tal-għadam jew li kellhom kuri oħrajn fil-passat, jittieħed flimkien ma’

mediċini oħrajn (ara sezzjoni 1 ‘Għalxiex jintuża Revlimid’).

Meta Revlimid jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li kellhom trapjant tal-mudullun

jew biex jiġu kkurati pazjenti b’MDS jew MCL, jittieħed waħdu.

Dejjem għandek tieħu Revlimid skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk qed tieħu Revlimid flimkien ma’ mediċini oħrajn, għandek irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif għal

dawn il-mediċini għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u l-effetti tagħhom.

Iċ-ċiklu tal-kura

Revlimid jittieħed f’ċerti jiem fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat (28 jum).

Kull 28 jum jissejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’.

Skont il-jum taċ-ċiklu, inti se tieħu mediċina waħda jew aktar mill-mediċini. Madankollu, f’xi jiem

inti m’intix se tieħu kwalunkwe mill-mediċini.

Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 28 jum, għandek tibda ‘ċiklu’ ġdid fuq it-28 jum li jkun imiss.

Kemm għandek tieħu Revlimid

Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek se jgħidlek:

kemm Revlimid għandek tieħu

kemm mill-mediċini l-oħrajn għandek tieħu flimkien ma’ Revlimid, jekk ikun il-każ

f’liema jum taċ-ċiklu tal-kura tiegħek għandek tieħu kull mediċina.

Kif u meta tieħu Revlimid

Ibla’ l-kapsuli Revlimid sħaħ, preferibbilment ma’ l-ilma.

Taqsamx, tiftaħx u tomghodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Revlimid imiss mal-

ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.

Il-kapsuli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Għandek tieħu Revlimid bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin fil-jiem skedati.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja:

agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol-fojl

tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.

It-tul ta’ żmien tal-kura b’Revlimid

Revlimid jittieħed f’ċikli tal-kura, u kull ċiklu jdum 28 jum (ara hawn fuq ‘Iċ-Ċiklu tal-kura’).

Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Revlimid aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar Revlimid minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Revlimid

Jekk tinsa tieħu Revlimid fil-ħin regolari tiegħek u

jkunu għaddew inqas minn 12-il siegħa - ħu l-kapsula tiegħek immedjatament.

jkunu għaddew iktar minn 12-il siegħa - tieħux il-kapsula tiegħek. Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin

normali l-għada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Revlimid jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni (komuni ħafna)

Revlimid jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni u wkoll ċelluli

tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits) u dan jista' jwassal għal disturbi ta' ħruġ ta'

demm, bħal li wieħed jinfaraġ u tbenġil. Revlimid jista’ wkoll jikkawża emboli tad-demm fil-vini

(trombożi).

Għalhekk

inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk inti jkollok:

Deni, tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri tal-ħalq jew kwalunkwe sintomi oħrajn ta’

infezzjoni li jinkludi fiċ-ċirkolazzjoni (sepsis)

Ħruġ ta’ demm jew tbenġil fl-assenza ta’ korriment

Uġigħ fis-sider jew uġigħ fir-riġlejn

Qtugħ ta’ nifs

Effetti sekondarji oħra

Hu importanti li tinnota li numru żgħir ta’ pazjenti jistgħu jiżviluppaw tipi addizzjonali ta’ kanċer, u

hu possibbli li dan ir-riskju jista’ jiżdied bil-kura b’Revlimid, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r-riskju meta tingħata riċetta għal Revlimid.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jista’ jwassal għal anemija li twassal għal għeja u

dgħjufija

Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-

muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid-dirgħajn u

fir-riġlejn

Deni u sintomi bħal dawk tal-influwenza li jinkludu deni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

widnejn u tertir ta’ bard

Tmewwit, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, sturdament,

rogħda, tibdil fil-mod kif ittiegħem l-affarijiet

Uġigħ fis-sider li jinfirex lejn id-dirgħajn, l-għonq, ix-xedaq, id-dahar jew l-istonku, tħoss li

għandek l-għaraq u tkun bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti (li jistgħu jkunu sintomi ta’ attakk

ta’ qalb/infart mijokardijaku)

Tnaqqis fl-aptit

Livelli baxxi tal-potassium fid-demm

Uġigħ fir-riġlejn (li jista’ jkun sintomu ta’ trombożi), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jista’

jkun sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmun, li jissejjaħ emboliżmu pulmonari)

Infezzjonijiet ta’ kull tip

Infezzjoni fil-pulmun u fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, qtugħ ta’ nifs

Vista mċajpra

L-għajnejn jiċċajpru (katarretti)

Problemi tal-kliewi

Tibdil fi proteina fid-demm li jista’ jikkawża nefħa tal-arterji (vaskulite)

Żidiet fil-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete)

Uġigħ ta’ ras

Ġilda xotta

Uġigħ fl-istonku

Tibdil fil-burdata, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni tas-sinuses ta’ madwar l-imnieħer

Ħruġ ta’ demm mill-ħanek, mill-istonku, jew mill-imsaren

Żieda fl-uġigħ, id-daqs tat-tumur, ħmura madwar it-tumur

Żieda fil-pressjoni tad-demm jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, taħbit bil-mod, mgħaġġel jew

irregolari tal-qalb

Il-ġilda tiskura

Eruzzjonijiet tal-ġilda, qsim tal-ġilda, il-ġilda li tinqala’ jew titqaxxar

Urtikarja, ħakk, żieda fl-għaraq, deidratazzjoni

Ħalq infjammat u misluħ, ħalq xott, diffikultà biex tibla’

Ħruq ta’ stonku

Produzzjoni ta’ ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu (li jista’ jkun sintomu ta’ kollass

renali), ikun hemm id-demm ma’ l-awrina

Qtugħ ta’ nifs speċjalment meta timtedd (li jista’ jkun sintomu ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Diffikultà biex ikollok erezzjoni

Puplesija, ħass ħażin

Dgħufija fil-muskoli

Nefħa fil-ġogi

Tibdil fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde fid-demm, livelli baxxi ta’ calcium, phosphate jew

magnesium fid-demm

Dipressjoni

Tittarrax

Testijiet tal-fwied b’riżultati anormali

Indeboliment fil-bilanċ, diffikultà biex tiċċaqlaq

Żanżin fil-widnejn (tinnitus)

Ammont eċċessiv ta’ ħadid fil-ġisem

Għatx

Konfuzjoni

Uġigħ fis-snien

Tnaqqis fil-piż

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ħruġ ta’ demm fil-kranju

Problemi ċirkolatorji

Telf tal-vista

Telf ta’ aptit sesswali (libido)

Tagħmel ammont kbir ta’ awrina flimkien ma’ uġigħ fl-għadam u dgħufija, li jistgħu sintomi tas-

sindrome ta’ disturb fil-kliewi (sindrome ta’ Fanconi)

Uġigħ fl-istonku, gass żejjed, jew dijarea, li jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni fil-musrana l-

kbira (imsejħa kolite jew caecitis)

Tagħmel ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu, li jista’ jkun sintomu ta’ tip ta’ problema tal-

kliewi (imsejħa nekrożi tubulari tal-kliewi)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda tiegħek, sensittività għad-dawl tax-xemx

Ċerti tipi ta’ tumur tal-ġilda

Urtikarja, raxx, nefħa fl-għajnejn, ħalq jew wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, jew ħakk, li jistgħu

jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

rari

(li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tibda bħala raxx f’żona waħda iżda tinfirex b’telf estensiv ta’ ġilda

madwar il-ġisem kollu (sindrome ta’ Stevens-Johnson u/jew nekrolisi epidermali tossika jew).

Sindromu tal-lisi tat-tumur - kumplikazzjonijiet metaboliċi jistgħu jseħħu waqt il-kura tal-kanċer u

xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati mill-prodotti li jifdal

minn ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: tibdil fil-kimika tad-

demm; livell għoli ta’ potassium, phosphorus, uric acid, u livell baxx ta’ calcium, li

konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal-qalb, aċċessjonijiet, u xi

kultant il-mewt.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Uġigħ għal għarrieda, jew uġigħ ħafif iżda li jmur għall-agħar fin-naħa ta’ fuq tal-istonku u/jew fid-

dahar, li jibqa’ għal ftit ijiem, possibbilment akkompanjat minn nawsea, rimettar, deni u rata

mgħaġġla tal-polz. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infjammazzjoni tal-frixa.

Tħarħir, qtugħ ta’ nifs jew sogħla xotta, li jistgħu jkunu sintomi kkawżati minn infjammazzjoni tat-

tessut fil-pulmun.

Pigmentazzjoni safra fil-ġilda, fil-membrana mukuża jew fl-għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ lewn

ċar, awrina ta’ lewn skur, ħakk tal-ġilda, raxx, uġigħ jew nefħa fl-istonku – dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ ħsara fil-fwied (disturb fil-fwied).

Każijiet rari ta’ mard fil-muskoli (uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nefħa) li jista’ jwassal għal

problemi fil-kliewi (rabdomijolożi) ġew osservati, xi wħud minnhom meta Revlimid jiġi mogħti

ma’ statin (tip ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol).

Kundizzjoni li taffettwa l-ġilda kkawżata minn infjammazzjoni ta’ vini u arterji żgħar, flimkien ma’

uġigħ fil-ġogi u deni (vaskulite lewkoċitoklastika).

Tkissir tal-ħajt tal-istonku jew tal-imsaren. Dan jista' jwassal għal infezzjoni serja ħafna. Għid lit-

tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku sever, deni, dardir, rimettar, demm fl-ippurgar, jew tibdil

fil-mod kif u meta tipporga.

Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster (magħruf ukoll bħala “ħruq ta’ Sant’Antnin”, marda

virali li tikkawża raxx tal-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet) u r-rikorrenza ta’ infezzjoni bl-epatite B (li

tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ kulur skur kannellaa, uġigħ fuq in-naħa tal-

lemin tal-istonku, deni u tħossok imdardar jew tirremetti).

Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, żieda fl-enzimi tal-fwied, anormalitajiet fid-demm

(eosinofilja), għoqod tal-limfa mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-

Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta’

sensittività eċċessiva għall-mediċina). Ieqaf uża lenalidomide jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu (bħal kilwa, qalb).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revlimid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-pakkett.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Jekk jogħġbok ħu lura mediċini

mhux użati għand l-ispiżjar. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revlimid

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron

oxide (E172)

linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171)

linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172)

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanza mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron

oxide (E172)

linka ta’ l-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132)

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine u titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u yellow iron

oxide (E172)

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose,

croscarmellose sodium u magnesium stearate

qoxra tal-kapsula: gelatine u titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide u black iron oxide

(E172).

Kif jidher Revlimid u l-kontenut tal-pakkett

Revlimid 2.5 mg kapsuli ibsin huma blu-ħodor/bojod, b’‘REV 2.5 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’

kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 5 mg kapsuli ibsin huma bojod, b’‘REV 5 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’

kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 7.5 mg kapsuli ibsin huma ta’ kulur isfar ċar/abjad, b’‘REV 7.5 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti

total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 10 mg kapsuli ibsin huma blu-ħodor/isfar ċar, b’‘REV 10 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’

kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 15 mg kapsuli ibsin huma ta’ lewn blu ċar/abjad, b’‘REV 15 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih folja waħda jew tliet folji, kull folja b’seba’

kapsuli. Dan jagħti total ta’ 7 jew 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 20 mg kapsuli ibsin huma ta’ lewn blu-aħdar/blu ċar, b’‘REV 20 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti

total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Revlimid 25 mg kapsuli ibsin huma bojod, b’‘REV 25 mg’ miktuba fuqhom.

Il-kapsuli huma pprovduti f’pakketti. Kull pakkett fih tliet folji, kull folja b’seba’ kapsuli. Dan jagħti

total ta’ 21 kapsula f’kull pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.