Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Żona terapewtika:
Syndromes de malabsorption
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive est indiqué pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus atteints du syndrome de l'intestin court (SBS). Les patients doivent être stables après une période d'adaptation intestinale après la chirurgie. Revestive est indiqué pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus avec le Syndrome de l'Intestin Court. Les patients doivent être stables après une période d'adaptation intestinale après la chirurgie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
REVESTIVE 1,25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
teduglutide
Enfants et adolescents
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre
enfant, votre pharmacien ou
l’infirmier/ère de votre enfant.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
son médecin, à votre
pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Revestive
3.
Comment utiliser Revestive
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Revestive
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REVESTIVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Revestive contient la substance active teduglutide. Il améliore
l’absorption des nutriments et des
liquides dans la partie restante de l’intestin de votre enfant.
Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court
chez les enfants et les adolescents
(âgés de 4 mois et plus). Le syndrome du grêle court est un
ensemble de troubles dus à l’inaptitude des
voies digestives (intestin) à absorber le
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide*.
Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide
dans 0,5 ml de solution,
correspondant à une concentration de 2,5 mg/ml.
*Le teduglutide est un analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2)
produit dans des cellules
d’Escherichia coli par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Revestive est indiqué dans le traitement des patients de 4 mois
d’âge gestationnel corrigé et plus
présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent
être en état stable après la période
d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
du SGC.
Le traitement ne doit pas être instauré avant qu’il ne soit
raisonnablement prévisible que le patient soit
stable suite à la période d’adaptation intestinale. Les apports
liquidiens et nutritionnels intraveineux
doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
L’évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les
objectifs du traitement et les choix
individuels du patient. En l’absence d’amélioration de l’état
général du patient, le tr
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