Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Syndromes de malabsorption
Revestive est indiqué pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus atteints du syndrome de l'intestin court (SBS). Les patients doivent être stables après une période d'adaptation intestinale après la chirurgie. Revestive est indiqué pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus avec le Syndrome de l'Intestin Court. Les patients doivent être stables après une période d'adaptation intestinale après la chirurgie.
Revision: 22
Autorisé
2012-08-30
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT REVESTIVE 1,25 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE teduglutide Enfants et adolescents Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou l’infirmier/ère de votre enfant. - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques. - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à votre pharmacien ou à son infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Revestive 3. Comment utiliser Revestive 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Revestive 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REVESTIVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Revestive contient la substance active teduglutide. Il améliore l’absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de l’intestin de votre enfant. Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants et les adolescents (âgés de 4 mois et plus). Le syndrome du grêle court est un ensemble de troubles dus à l’inaptitude des voies digestives (intestin) à absorber le Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revestive 1,25 mg poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 1,25 mg de teduglutide*. Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/ml. *Le teduglutide est un analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d’Escherichia coli par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Revestive est indiqué dans le traitement des patients de 4 mois d’âge gestationnel corrigé et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC). Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC. Le traitement ne doit pas être instauré avant qu’il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d’adaptation intestinale. Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement. L’évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient. En l’absence d’amélioration de l’état général du patient, le tr Baca dokumen lengkapnya