Revasc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2007
Ingredjent attiv:
desirudin
Disponibbli minn:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE01
INN (Isem Internazzjonali):
desirudin
Grupp terapewtiku:
Antitrombotiske midler
Żona terapewtika:
Venøs trombose
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskiftkirurgi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Desirudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.
-
Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Revascs virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
3.
Sådan skal De bruge Revasc
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Revasc
6.
Yderligere oplysninger
1.
REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Desirudin er et genmanipuleret
DNA-produkt udvundet fra gærceller. Desirudin tilhører en gruppe
lægemidler kaldet antikoagulanter,
som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter
planlagte hofte- og knæudskiftnings
operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes
blodårer. Revasc gives ofte i flere
dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest
sandsynlig, når man er sengeliggende.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
DE BØR IKKE FÅ REVASC
-
hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive
desirudin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
-
hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig
blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili)
-
hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom
-
hvis De har betændelse i hjertet
-
hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk
-
hvis De er gravid
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE REVASC
Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at
De har en øget risiko for blødning.
Dette kan være tilfældet, hvis De har eller har haft:
-
blødningsforstyrrelse
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per
0,5ml
Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester
og 3 disulfid-bindinger.
*Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU
pr. mg desirudin i henhold til
WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske,
opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår
planlagte operationer med
udskiftning af hofte eller knæ.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge
med erfaring inden for
koagulationsforstyrrelser. Vejledning i tilberedning af Revasc er
anført under pkt. 6.6.
Voksne og ældre patienter
Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen. Den første injektion
bør gives indenfor 5-15
minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis
dette anvendes. Behandling med
desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9
dage, maksimalt 12 dage, eller indtil
patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der
først indfinder sig. Der er ingen data,
som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Injektionen bør ske på skift mellem
mindst 4 forskellige steder.
Børn
Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearence mindre
end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221
µ
mol/l); se pkt.
Aqra d-dokument sħiħ
