Respiporc Flu3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
inaktiveeritud gripiviiruse A-viirus / siga
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
Sead
Żona terapewtika:
Immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise sigade alates vanusest 56 päeva aastast, sealhulgas tiinete emiste, vastu sigade gripi põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse kopsu koormuse pärast nakatumist. Algusega immuunsus: 7 päeva jooksul pärast esmase vaccinationDuration immuniteedi: 4 kuud sigu vaktsineerida vanuses 56 ja 96 päeva ja 6 kuud sead vaktsineeritud esmakordselt 96 päeva ja rohkem. Rasedate emiste aktiivne immuniseerimine pärast esmase immuniseerimise lõpetamist ühe doosiga manustamisel 14 päeva enne poegimist, et arendada kõrge kolstrialse immuunsuse, mis tagab põrsaste kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
RESPIPORC FLU3
Süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 LibournePrantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon.
Iga doos 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 10,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse
esile merisigadel pärast
kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
ADJUVANT:
Karbomeer 971 P NF
2,0 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,21 mg
4.
NÄIDUSTUS(ED)
17
Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates
56. elupäevast sigade gripi
vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2
vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning
nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva
vahel ning
6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96.
elupäevast.
Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast
vaktsineerimist, manustades neile
ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge
kolostraalse immuunsuse teket, mis
annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast
sündi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole .
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv
turse, mis taandub 2 päeva jooksul.
Väga harva võib pärast vaktsineer
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga doos 2 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 10,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse
esile merisigadel pärast
kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
ADJUVANT:
Karbomeer 971 P NF
2,0 mg
ABIAINE(D):
Tiomersaal
0,21 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates
56. elupäevast sigade gripi
vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2
vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning
nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu.
Immuunsuse teke:
7 päeva pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva
vahel ning
6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96.
elupäevast.
Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast
vaktsineerimist, manustades neile
ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge
kolostraalse immuunsuse teket, mis
annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast
sündi.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
4.5. ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Ei kohaldata.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida kerge kohalik
reaktsioon.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv
turse, mis taandub 2 päeva jooksul.
Väga harva võib pä
Aqra d-dokument sħiħ
