Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud gripiviiruse A-viirus / siga
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Sead
Immunoloogilised vahendid
Aktiivse immuniseerimise sigade alates vanusest 56 päeva aastast, sealhulgas tiinete emiste, vastu sigade gripi põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse kopsu koormuse pärast nakatumist. Algusega immuunsus: 7 päeva jooksul pärast esmase vaccinationDuration immuniteedi: 4 kuud sigu vaktsineerida vanuses 56 ja 96 päeva ja 6 kuud sead vaktsineeritud esmakordselt 96 päeva ja rohkem. Rasedate emiste aktiivne immuniseerimine pärast esmase immuniseerimise lõpetamist ühe doosiga manustamisel 14 päeva enne poegimist, et arendada kõrge kolstrialse immuunsuse, mis tagab põrsaste kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi.
Revision: 5
Volitatud
2010-01-14
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLU3 Süstesuspensioon sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 LibournePrantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon. Iga doos 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 10,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga. ADJUVANT: Karbomeer 971 P NF 2,0 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,21 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) 17 Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates 56. elupäevast sigade gripi vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast. Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast vaktsineerimist, manustades neile ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge kolostraalse immuunsuse teket, mis annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole . 6. KÕRVALTOIMED Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv turse, mis taandub 2 päeva jooksul. Väga harva võib pärast vaktsineer Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga doos 2 ml sisaldab: TOIMEAINED: Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 10,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga. ADJUVANT: Karbomeer 971 P NF 2,0 mg ABIAINE(D): Tiomersaal 0,21 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade (kaasa arvatud tiinete emiste) aktiivne immuniseerimine alates 56. elupäevast sigade gripi vastu, mis on põhjustatud alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vähendamaks kliinilisi tunnuseid ning nakkusjärgset viiruste kogunemist kopsu. Immuunsuse teke: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast. Tiinete emiste aktiivne immuniseerimine pärast täielikku esmast vaktsineerimist, manustades neile ühekordse doosi 14 päeva enne poegimist, arendamaks kõrge kolostraalse immuunsuse teket, mis annab põrsastele kliinilise kaitse vähemalt 33 päeva pärast sündi. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4. ERIHOIATUSED Ei ole. 4.5. ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Ei kohaldata. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida kerge kohalik reaktsioon. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv turse, mis taandub 2 päeva jooksul. Väga harva võib pä Прочетете целия документ