Resolor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-08-2015
Ingredjent attiv:
Prucalopride succinato
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Kodiċi ATC:
A06AX05
INN (Isem Internazzjonali):
prucalopride
Grupp terapewtiku:
Outras drogas para constipação
Żona terapewtika:
Prisão de ventre
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Resolor é indicado para o tratamento sintomático da constipação crônica em adultos em que os laxantes não proporcionam alívio adequado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-14
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RESOLOR 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
RESOLOR 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
prucaloprida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Resolor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar o Resolor
3.
Como tomar o Resolor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o Resolor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O RESOLOR E PARA QUE É UTILIZADO
Resolor contém a substância ativa prucaloprida.
O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria
da motilidade intestinal (pró-
cinéticos gastrointestinais). Atua sobre a parede muscular do
intestino, ajudando a restaurar o
funcionamento normal dos intestinos. Resolor é usado no tratamento da
obstipação crónica em adultos
em quem os laxantes não produzem um alívio adequado.
Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR O RESOLOR
NÃO TOME O RESOLOR:
-
se tem alergia à prucaloprida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
-
se está a fazer diálise renal,
-
se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma
inflamação grave do trato
intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerosa ou
megacólon/mega-reto tóxico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Resolor
Tome es
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Resolor 1 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de prucaloprida
(como succinato).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película contém 142,5 mg de
lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos biconvexos de cor branca ou esbranquiçada, arredondados,
marcados com “PRU 1” num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Resolor é indicado para o tratamento sintomático da obstipação
crónica em adultos nos quais os
laxantes deixaram de produzir o alívio adequado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_: 2 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos, a qualquer altura
do dia.
Devido ao modo de ação específico da prucaloprida (estimulação da
motilidade propulsora), não se
prevê que doses acima de 2 mg ao dia venham a aumentar a eficácia.
Se a ingestão de prucaloprida uma vez ao dia não se revelar eficaz
após 4 semanas de tratamento, o
doente deverá ser reexaminado e os benefícios da continuação do
tratamento deverão ser
reconsiderados.
A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em ensaios duplamente
cegos controlados com placebo até
3 meses. A eficácia depois dos três meses não foi demonstrada em
estudos controlados por placebo
(ver secção 5.1). No caso de tratamento prolongado, o benefício
deve ser reavaliado a intervalos
regulares.
Populações especiais
_Pessoas idosas (>65 anos)_: começar com 1 mg uma vez ao dia (ver
secção 5.2); se necessário, a dose
pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
_Doentes com compromisso renal_: a dose para doentes com compromisso
renal grave
(TFG <30 ml/min/1,73 m
2
) é de 1 mg uma vez ao dia (ver secções 4.3 e 5.2). Não é
necessário ajustar
a dose para doentes com comprom
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