Relistor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Relistor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Relistor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Laxattivi
  • Żona terapewtika:
  • L-Opjojdi Disturbi Relatati, Stitikezza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'stitikezza li tittieħed mill-opjojdi f'pazjenti b'mard avvanzat li qed jirċievu kura palljattiva meta r-rispons għat-terapija laxattiva normali ma kienx biżżejjed.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000870
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-06-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000870
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765708/2016

EMEA/H/C/000870

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Relistor

bromur tal-metilnaltrekson

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Relistor.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Relistor, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Relistor u għal xiex jintuża?

Relistor jintuża biex jikkura l-istitikezza kkawżata mill-analġesiċi opjojdi (bħall-morfina) meta mediċini

lassattivi ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed.

Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.

Kif jintuża Relistor?

Relistor jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti jew f’siringi

mimlija lesti.

F'pazjenti li qed jirċievu kura palljativa (kura tas-sintomi ta' marda serja li mhix maħsuba li twassal

għall-kura), Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, darba kull jumejn, flimkien mal-mediċini

lassattivi tas-soltu. Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. F'pazjenti li mhux qed jirċievu

kura palljativa, Relistor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' 12 mg darba kuljum, għal minn

tal-inqas erbat ijiem fil-ġimgħa u sa mhux aktar minn sebat ijiem fil-ġimgħa skont kif meħtieġ; il-kura

bil-lassattivi tas-soltu għandha titwaqqaf meta jinbeda Relistor. Normalment Relistor jiġi injettat taħt

il-ġilda fin-naħa ta' fuq tar-riġlejn, iż-żaqq jew fin-naħa ta' fuq tad-dirgħajn.

Id-doża ta’ Relistor għandha titnaqqas f’pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi. Relistor mhuwiex

rakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew li jeħtieġu dijaliżi (teknika ta’ tindif

tad-demm).

Relistor

EMA/765708/2016

Paġna 2/3

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b'Relistor ladarba jkunu ġew imħarrġa jagħmlu dan kif

xieraq.

Kif jaħdem Relistor?

L-opjojdi jtaffu l-uġigħ billi jeħlu ma’ ‘riċetturi tal-opjojdi’ fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. Dawn ir-

riċetturi jinsabu wkoll fl-imsaren. Meta l-opjojdi jeħlu mar-riċetturi tal-imsaren, il-mobilità tal-imsaren

tonqos, u dan iwassal għal stitikezza.

Is-sustanza attiva f’Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta’ riċettur mu-opjojde'.

Dan ifisser li timblokka tip speċifiku ta’ riċettur opjojde msejjaħ ‘riċettur mu-opjojde’. Il-bromur tal-

metilnaltrekson tinkiseb minn naltrekson, sustanza magħrufa sewwa li tintuża biex timblokka l-azzjoni

tal-opjojdi. Il-bromur tal-metilnaltrekson hija inqas kapaċi tidħol fil-moħħ minn naltrekson, u dan

ifisser li timblokka r-riċetturi mu-opjojdi fl-imsaren iżda mhux fil-moħħ. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi,

Relistor inaqqas l-istitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda ma jinterferixxix mal-effetti ta’ taffija tal-uġigħ

tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Relistor li ħarġu mill-istudji?

Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren

f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza

kkawżata mill-opjojdi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom

moviment fl-imsaren fi żmien erba’ sigħat mill-ewwel doża. It-tieni studju ħares ukoll lejn l-għadd ta’

pazjenti li kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba’ sigħat mill-ewwel erba’

dożi. Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji meħudin flimkien, 55% tal-pazjenti li rċevew Relistor

kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba’ sigħat mill-ewwel doża (91 minn 165), meta mqabbla ma’

15% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (18 minn 123). Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor

kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32

minn 62), meta mqabbla ma’ 8% ta’ dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).

Relistor tqabbel ukoll ma’ plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata

mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li

kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba’ sigħat mill-ewwel doża u l-perċentwal ta' injezzjonijiet li

rnexxielhom jipproduċu moviment fl-imsaren. Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor

(102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba’ sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta

mqabbla ma' 10% ta’ dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162). Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew

għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Relistor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass). Normalment dawn l-

effetti sekondarji jkunu ħfief jew moderati. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Relistor,

ara l-fuljett ta' tagħrif.

Relistor m'għandux jintuża f’pazjenti li l-imsaren tagħhom huma mblokkati, li qegħdin f'riskju ta'

mblokk rikurrenti fl-imsaren jew li għandhom kundizzjoni li teħtieġ kirurġija immedjata fl-imsaren.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Relistor

EMA/765708/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Relistor?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Relistor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Relistor?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Relistor ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Relistor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Relistor fit-2 ta' Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Relistor jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Relistor, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Methylnaltrexone bromide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Relistor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor

Kif għandek tuża Relistor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Relistor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Relistor u gћalxiex jintuża

Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li taġixxi billi timblokka l-effetti

sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li jaffettwaw l-imsaren.

Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal uġigħ moderat sa sever imsejħin

opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal pazjenti meta mediċini oħrajn għall-

istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit-

tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf jew tissokta tieħu l-porog tas-soltu

meta tibda tuża din il-mediċina

Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq) biss.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor

Tużax Relistor

Jekk inti allerġiku għal methylnaltrexone bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tiegħek kienu jew huma imblukkati jew jekk l-

imsaren tiegħek huma fi stat fejn huwa meħtieġ intervent kirurġiku (li jrid jiġi dijanjostikat mit-

tabib tiegħek).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Relistor

Jekk għandek sintomi severi fl-istonku, li jibqgħu sejrin għall-agħar, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba li tkun qed tiżviluppa fir-

riti tal-imsaren (perforazzjoni intestinali). Ara sezzjoni 4.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.

Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti, itterter, tegħreq, għandek uġigħ ta’ żaqq u/jew tħoss taħbit

tal-qalb mgħaġġel ftit wara li tieħu Relistor, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk tiżviluppa dijarea severa jew persistenti (tgħaddi ippurgar maħlul ta' spiss), waqqaf it-

terapija u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Huwa importanti li tkun qrib tojlit bl-assistenza disponibbli jekk ikun hemm bżonn, minħabba

li l-ippurgar jista' jseħħ fi żmien 30 minuta minn wara li tingħata l-injezzjoni tal-mediċina.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ fl-istonku li tippersisti, tqalligħ

(tħossok ma tiflaħx) jew jekk tibda tirremetti (tkun imdardar) jew jekk ir-rimettar tiegħek

jiggrava.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek kolostomija, tubu fl-addome tiegħek

(katiter peritoneali), jew tbati minn marda divertikulari jew sadd tal-ippurgar peress li din il-

mediċina trid tintuża b’attenzjoni f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Jekk qed tirċievi kura t’appoġġ għal marda tiegħek li tinstab fi stat avvanzat, din il-mediċina

ser tintuża biss għal perijodu limitat ta’ żmien, li ġeneralment ikun għal inqas minn 4 xhur.

Din il-mediċina m’għandiex tintuża fit-trattament ta’ pazjenti bi stitikezza li mhix relatata

mal-użu ta’ opjojdi. Jekk kont tbati minn stitikezza qabel ma bdejt tieħu l-opjojdi (għal uġigħ),

jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li r-

riskji u l-benefiċċji potenzjali mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Relistor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iħallik tieħu mediċini oħra inkluż dawk użati għal stitikezza.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta' methylnaltrexone bromide f'nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufin. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Relistor jekk inti tqila.

In-nisa li jieħdu din il-mediċina m'għandhomx ireddgħu, peress li mhux magħruf jekk

methylnaltrexone bromide jgħaddix mal-ħalib ta' l-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-isturdament huwa effett sekondarju komuni ta’ din il-mediċina. Dan jista' jkollu effett fuq il-ħila tas-

sewqan u t-tħaddim ta' magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Relistor

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża i.e., essenzjalment hija "ħielsa

mis-sodium."

3.

Kif gћandek tuża Relistor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li qed jirċievu

kura t’appoġġ għal marda avvanzata) hi ta’ 12 mg methylnaltrexone bromide (0.6 mL ta’ soluzzjoni) li

tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, kif meħtieġ, imma tal-anqas li tingħata 4 darbiet fil-ġimgħa u sa

darba kuljum (7 darbiet fil-ġimgħa).

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal mard avvanzat hi ta' 8 mg

methylnaltrexone bromide (0.4 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg jew 12 mg (0.6 mL

ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 62-114 kg. Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala

injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża li għandek tieħu.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq

ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek

innifsek). (Ara STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI L-INJEZZJONI TA'

RELISTOR fl-aħħar ta' dan il-fuljett.)

Għandek mnejn tipporga fi żmien ftit minuti sa ftit sigħat wara l-injezzjoni; għalhekk, huwa

rakkomandat li jkollok tojlit jew patella ħdejk.

Jekk tuża Relistor aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn din il-mediċina milli suppost (billi injettajt aktar milli meħtieġ f’'okkażjoni

waħda jew billi ħadt aktar minn injezzjoni waħda f'24 siegħa), għandu mnejn tħossok stordut meta

tqum bil-wieqfa, u għalhekk kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna

ta' barra tal-mediċina miegħek, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Relistor

Jekk tinsa tieħu d-doża, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Relistor

Għandek tkellem lit-tabib l-ispiżjar tiegħek jekk trid twaqqaf din il-mediċina?

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Każijiet ta’ żvilupp ta’ toqba fir-riti tal-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali) ġew rapportati

f’pazjenti li kienu qed jieħu Relistor. Kemm ta’ spiss jiġri dan mhux magħruf mit-tagħrif disponibbli.

Jekk ikollok uġigħ fl-istonku li jkun jew sever jew li jibqa’ jippersisti, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ

lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10. Jekk

tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji, li jkunu jew severi jew li jibqgħu jippersisti, inti

għandek tkellem lit-tabib tiegħek.:

Uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku)

Dardir (tħossok imdardar)

Dijarea (tipporga maħlul spiss)

Gass

Effetti sekondarji komuni oħra li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10 huma:

Sturdamenti (tħossok mitluf)

Sintomi bħal meta jitwaqqfu l-opijojdi (li jistgħu jkunu minn dawn li ġejjin: tħossok tiksaħ,

tertir, imnieħer iqattar, għraq, xagħrek joqgħod fuq it-truf, fwawar, qalb tħabbat b’mod

mgħaġġel)

Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (eż. tingiż, ħruq, uġigħ, ħmura, tbenġil)

Remattar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Relistor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għandek tuża din il-mediċina biss meta s-soluzzjoni tkun ċara, mingħajr kulur jew tkanġi f’isfar ċar, u

ma fihiex biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Relistor

Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide. Kull kunjett ta’ 0.6 mL fih 12 mg

methylnaltrexone bromide. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.

Is-sustanzi l-oħrajn huma sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma

għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) u sodium hydroxide (biex jaġġusta

l-pH).

Kif jidher Relistor u l-kontenut tal-pakkett

Relistor hija soluzzjoni għall-injezzjoni. Hija ċara u mingħajr kulur li tkanġi f’isfar ċar u ma fihiex

biċċiet jew frak.

Kull kunjett fih 0.6 mL ta' soluzzjoni.

Pakketti ta’ aktar minn kunjett wieħed li fihom kartun fuq ġewwa li jikkonsistu minn: kunjett wieħed,

siringa ta’ l-injezzjoni ta’ 1 mL b’labra ta’ l-injezzjonijiet li tinġibed lura u żewġ imselħiet ta’ l-

alkoħol.

Il-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

Kunjett wieħed

Pakkett li fih 2 kunjetti, 2 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 4-il imselħa ta'

l-alkoħol (i.e. 2 kartuni ta’ ġewwa)

Pakkett li fih 7 kunjetti, 7 siringi ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, u 14-il imselħa

ta' l-alkoħol (i.e. 7 kartuni ta’ ġewwa)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 2961 83236

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +36 1 998 99 47

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 02 828 77 050

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 02 828 77 050

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Bausch & Lomb – IOM S.p.A

Tel: +39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 8108 460

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LISTA TA' KONTROLL TAL-PAZJENTI

Din is-sezzjoni fiha mistoqsijiet importanti li inti jeħtieġ li twieġeb qabel tieħu Relistor, u matul kura

b' Relistor.

Jekk twieġeb Le għal xi mistoqsija minn dawn li ġejjin matul il-kors tat-trattament tiegħek, jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Qiegħed/qiegħda tirċievi kura b'opjojdi (pereżempju morfina jew kodeina) għall-marda

tiegħek?

L-aħħar moviment intestinali tiegħek ilu li seħħ 48 siegħa jew iktar?

Inti familjari mat-teknika ta' injettar lilek innifsek jew iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek

(jew l-infermier jew l-ispiżjar)?

Inti mobbli biżżejjed biex tasal sat-tojlit, jew għandek lil xi ħadd jieħu ħsiebek li jkun jista'

jgħinek?

Għandek numru ta' kuntatt għan-ners jew għaċ-ċentru ta' kura tas-saħħa tal-komunità tiegħek?

STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI INJEZZJONI TA’ RELISTOR

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Daħla

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Pass 2: Kif tipprepara s-siringa ta’ l-injezzjoni

Pass 3: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Pass 4a: Kif tinjetta s-soluzzjoni Relistor permezz ta' pakkett li fih siringa ta' l-injezzjoni b'labra ta' l-

injezzjoni li tinġibed lura

Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard

Pass 5: Rimi tal-provvisti

Daħla

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tinjetta Relistor. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet sew u

segwihom pass wara pass. Inti ser tingħata struzzjonijiet mit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek

dwar it-teknika ta' awto-amministrazzjoni. Tipprovax tagħtiha qabel ma tkun żgur li tifhem kif

għandek tagħti l-injezzjoni. Din l-injezzjoni m'għandhiex titħallat fl-istess siringa ma' xi mediċina

oħra.

Inti tista' tirċievi pakkett li fih kartuna ta’ ġewwa b'dak kollu li għandek bżonn għall-injezzjoni, jew

inkella kunjett wieħed biss. Jekk tirċievi l-kunjett biss, inti jkollok bżonn ukoll l-imselħiet ta' l-alkoħol

u siringa ta' l-injezzjoni.

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Agħżel wiċċ tax-xogħol ċatt, nadif u mdawwal sewwa fejn inti tkun tista' tifrex il-kontenut tal-

kartuna ta' Relistor tiegħek. Agħmel żgur li tkun allokajt biżżejjed żmien sabiex tkun tista'

ttemm l-injezzjoni.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u b'ilma fietel.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn jinkludu l-kunjett ta'

Relistor, siringa ta' l-injezzjoni ta' 1 mL (b'labra li tinġibed lura jew mingħajrha), 2 imselħiet

ta' l-alkoħol, ballun tajjar jew garża.

Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni fil-kunjett hija ċara u mingħajr kulur jew tkanġi fl-isfar ċar u ma

fihiex biċċiet jew partikoli. Jekk ma tkunx hekk, m'għandekx tuża s-soluzzjoni. Ikkuntattja lil

spiżjar, ners jew tabib tiegħek għal assistenza.

Pass 2: Kif tipprepara s-siringa ta’ l-injezzjoni

Neħħi l-għatu protettiv minn mal-kunjett.

Imsaħ it-tapp tal-lastku b'imselħa ta' l-alkoħol u poġġih fuq il-wiċċ tal-bank ċatt tiegħek ta'

fejn qed taħdem. Agħmel żgur li ma tmissx it-tapp tal-lastku darb'oħra.

Aqbad is-siringa minn fuq il-wiċċ tal-bank ta' fejn taħdem. Żomm it-tubu tas-siringa b'id

waħda u iġbed l-għatu tal-labra bi dritt ’l barra. Poġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-bank ta' fejn

qed taħdem. MA GĦANDEKX tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma' xi wiċċ ieħor.

Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka

0.6 mL għal 12 mg Relistor. It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar, ikun avżak fuq liema doża jkunu

ppreskrivewlek u kemm spiss ikollok bżonn tieħodha. Għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal

mard fi stadju avvanzat, id-dożi normali huma mogħtija fit-tabella hawn taħt. Id-doża tingħata kull

48 siegħa (kull jumejn) bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Piż tal-pazjent f'kg

Imla s-siringa sal-livell mL (doża)

Inqas minn 38 kg

0.15 mg/kg

38-61 kg

0.4 mL (8 mg)

62-114 kg

0.6 mL (12 mg)

Iktar minn 114 kg

0.15 mg/kg

Għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ għal marda

avvanzata), imla s-siringa sal-0.6 ml għal 12 mg ta’ Relistor.

Daħħal il-labra direttament 'l isfel fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett. Iddaħaliex f’angolu peress li

l-labra tista’ titgħawweġ jew tinqasam. Żomm il-kunjett fuq il-wiċċ tax-xogħol bl-id l-oħra

sabiex ma jkunx jista' jiżloq. Għandek tħoss ftit reżistenza hekk kif il-labra tgħaddi minn ġot-

tapp. Fittex il-ponta tal-labra fil-kunjett.

Sabiex toħroġ l-arja ’l barra mis-siringa, imbotta bil-mod il-planġer ’l isfel sabiex tinjetta l-

arja fil-kunjett.

Jekk tuża s-siringa ta' l-injezzjoni fornuta b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura, TIMBUTTAX

IL-PLANĠER ’L ISFEL KOLLU. Kun żgur li tieqaf timbotta l-planġer meta tħoss reżistenza.

Jekk timbotta l-planġer kompletament, tisma' ħoss ta' 'klikk'. Dan ifisser li l-mekkaniżmu tas-

sigurtà ġie attivat, u l-labra tisparixxi fis-siringa. Jekk dan iseħħ, armi l-prodott u erġa' ibda

mill-ġdid billi tuża kunjett u siringa oħra.

Waqt li l-labra tkun għadha fil-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel. Żomm is-siringa mal-livell

ta' għajnejk sabiex tkun tista' tara l-marki tad-dożaġġ u kun żgur li t-tarf tal-labra ikun fil-

likwidu l-ħin kollu. Imbotta l-planġer 'l isfel bil-mod għall-marka ta' 0.4 mL jew ta' 0.6 mL

fuq is-siringa jew kif rakkomandat, jiddependi fuq id-doża mogħtija b'riċetta mit-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Għandek mnejn tara xi fluwidu jew bżieżaq ġol-kunjett meta

s-siringa timtela sewwa. Dan hu normali.

Filwaqt li l-labra tkun għadha mdaħħla fil-kunjett rasu 'l isfel, ara li ma jkunx hemm bżieżaq

ta' l-arja fis-siringa. Taptap bil-mod is-siringa sabiex il-bżieżaq ta' l-arja jitilgħu fin-naħa ta'

B’attenzjoni iġbed lura l-

planġer għal-livell korrett fuq

is-siringa (eż. 0.4 mL jekk inti

ġejt ordnat 8 mg)

fuq tas-siringa; kun ċert li tibqa' żżomm il-kunjett u s-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod

sakemm il-bżieżaq jitilqu kollha. Jekk timbotta s-soluzzjoni lura fil-kunjett, iġbed lura l-

planġer bil-mod sabiex tiġbed l-ammont korrett ta' soluzzjoni lura fis-siringa. Minħabba d-

disinn tas-sigurtà tas-siringa, jista' jkun li bużżieqa żgħira tal-arja ma tkunx tista' titneħħa

faċilment. M'hemmx għalfejn toqgħod tinkwieta dwar dan, minħabba li din la hija sejra

taffettwa l-preċiżjoni tad-doża u lanqas ma hija sejra toħloq xi riskju għas-saħħa tiegħek.

Dejjem agħmel żgur li jkollok id-doża korretta fis-siringa. Jekk ma tkunx ċert/a, jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-ifermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Neħħi s-siringa u l-labra minn ġol-kunjett. Żomm il-labra mqabbda mas-siringa. Tmissx il-

labra jew tħallix il-labra tmiss xi wiċċ. Ġaladarba tkun ġbdt il-mediċina ġos-siringa, din

għandha tintuża fi żmien 24 siegħa għax Relistor jiġi affettwat mid-dawl u jista’ ma jaħdimx

tajjeb jekk jitħalla ġos-siringa għal aktar minn 24 siegħa.

Pass 3: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

It-tliet żoni tal-ġisem li huma rakkomandati għal injezzjoni ta’ Relistor huma: (1) in-naħa ta’

fuq ta’ riġlejk (il-koxox), (2) żaqqek (l-istonku), u (3) in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (jekk tkun se

ssir injezzjoni fuq persuna oħra biss).

Huwa rakkomandat li ddawwar il-post kull darba li tieħu injezzjoni oħra. Evita li tagħti

injezzjonijiet ripetuti eżattament fl-istess post fejn ikunu ngħataw qabel. M’għandekx tinjetta

f'postijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita postijiet b'farretti jew

marki ta' tiġbid (stretch marks).

Taptap is-siringa maqluba

rasha ’l isfel u mbotta l-

bżieżaq tal-arja bil-planġer

Aċċerta ruħek li għandek il-

livell tad-doża korretta fis-

siringa (eż. 0.4 mL jekk ġejt

ordnat 8 mg.)

Sabiex tipprepara l-ġilda fejn għandu jiġi injettat Relistor, imsaħ il-post ta' fejn sejra ssir l-

injezzjoni b'imselħa ta' l-alkoħol. TERĠAX TMISS DAN IL-POST QABEL TAGĦTI L-

INJEZZJONI. Ħalli s-sit ta' l-injezzjoni jinxef waħdu bl-arja qabel ma tinjetta.

Pass 4a: Kif tinjetta s-soluzzjoni Relistor permezz ta' pakkett li fih siringa ta' l-injezzjoni

b'labra ta' l-injezzjoni li tinġibed lura

Filwaqt li żżomm is-siringa mimlija tipponta ’l fuq, iċċekkja mill-ġdid is-siringa għal bżieżaq

ta' l-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq, taptap bil-mod is-siringa b'subgħajk sakemm il-bżieżaq

jitilgħu 'l fuq fis-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod ’l fuq sabiex tisforza l-bżieżaq ’l barra

mis-siringa.

Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda

mnaddfa u żommha sew.

Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel,

qasir.

Wara li ddaħħal il-labra, itlaq il-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer l-isfel għal kollox sakemm

is-siringa titbattal u tisma' klikk biex tinjetta Relistor.

Meta tisma' ħoss ta' klikk dak ifisser li l-kontenut kollu ġie injettat. Il-labra tinġibed lura

awtomatikament minn mal-ġilda u titgħatta. Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l-

injezzjoni. Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta'

l-injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l-

injezzjoni bi stikk.

Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard

Filwaqt li żżomm is-siringa mimlija tipponta ’l fuq, iċċekkja mill-ġdid is-siringa għal bżieżaq

ta' l-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq, taptap bil-mod is-siringa b'subgħajk sakemm il-bżieżaq

jitilgħu 'l fuq fis-siringa. Imbotta l-planġer bil-mod ’l fuq sabiex tisforza l-bżieżaq ’l barra

mis-siringa.

Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda

mnaddfa u żommha sew.

Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel,

qasir.

Wara li ddaħħal il-labra, ħalli l-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer 'l isfel għal kollox sabiex

tinjetta Relistor.

5.

Wara li s-siringa titbattal, oħroġ malajr il-labra mill-ġilda, filwaqt li toqgħod attent li żżomha

fl-istess angolu ta' kif daħħaltha. Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l-injezzjoni.

Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta' l-

injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l-

injezzjoni bi stikk.

Pass 5: Rimi tal-provvisti

Is-siringa bl-għatu jew is-siringa u l-labra QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw. QATT m’għandek

terġa' tgħatti l-labra. Armi l-labra bl-għatu jew il-labra u s-siringa f'reċipjent li jingħalaq reżistenti

għat-titqib skont l-istruzzjonijiet tat-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall- utent

Relistor 8 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Relistor 12 mg soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest

Methylnaltrexone bromide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Relistor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tuża Relistor

Kif għandek tuża Relistor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Relistor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Relistor u gћalxiex jintuża

Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li tjaġixxi billi timblokka l-effetti

sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li jaffettwaw l-imsaren.

Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal uġigħ moderat sa sever imsejħin

opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal pazjenti meta mediċini oħrajn għall-

istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit-

tabib tiegħek. Din il-mediċini tingħata apparti l-porgi li inti tieħu normalment. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek meta għandek tieqaf jew tissokta bil-porog tas-soltu tiegħek meta tibda tuża din il-mediċina.

Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq) biss.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Relistor

Tużax Relistor

Jekk inti allerġikugħal methylnaltrexone bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tiegħek kienu jew huma imblukkati jew jekk l-

imsaren tiegħek huma fi stat fejn huwa meħtieġ intervent kirurġiku (li jrid jiġi dijanjostikat mit-

tabib tiegħek).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Relistor

Jekk għandek sintomi severi fl-istonku, li jibqgħu sejrin għall-agħar, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta' perforazzjoni intestinali. Ara sezzjoni 4.

Jekk għandek il-marda ta’ Crohn jew ulċeri gastro-intestinali.

Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti, itterter, tegħreq, għandek uġigħ ta’ żaqq u/jew tħoss taħbit tal-

qalb mgħaġġel ftit wara li tieħu Relistor, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk tiżviluppa dijarea severa jew persistenti (tgħaddi ippurgar maħlul ta' spiss), waqqaf it-terapija

u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Huwa importanti li tkun qrib tojlit bl-assistenza disponibbli jekk ikun hemm bżonn, minħabba li l-

ippurgar jista' jseħħ fi żmien 30 minuta minn wara li tingħata l-injezzjoni tal-mediċina.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tħoss uġigħ fl-istonku li jippersisti, tqalligħ, (tħossok

ma tiflaħx) jew jekk tibda tirremetti (tkun imdardar) jew jekk ir-rimettar tiegħek jiggrava.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek kolostomija, tubu fl-addome tiegħek (katiter

peritoneali), jew tbati minn marda divertikulari jew sadd ta' l-ippurgar peress li din il-mediċina trid

tintuża b’attenzjoni f’dawn iċ-ċirkostanzi.

Jekk qed tirċievi kura t’appoġġ għal marda tiegħek li tinstab fi stat avvanzat, din il-mediċina ser

tintuża biss għal perijodu limitat ta’ żmien, li ġeneralment ikun għal inqas minn 4 xhur.

Din il-mediċina m’għandiex tintuża fit-trattament ta’ pazjenti bi stitikezza li mhix relatata mal-użu

ta’ opjojdi. Jekk kont tbati minn stitikezza qabel ma bdejt tieħu l-opjojdi (għal uġigħ), jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena peress li r-

riskji u l-benefiċċji potenzjali mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Relistor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iħallik tieħu mediċini oħra inkluż dawk użati għal stitikezza.

Tqala u treddigħ

L-effetti ta' methylnaltrexone bromide f'nisa waqt it-tqala mhumiex magħrufin. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Relistor jekk inti tqila?

In-nisa li jieħdu din il-mediċina m'għandhomx ireddgħu, peress li mhux magħruf jekk

methylnaltrexone bromide jgħaddix mal-ħalib ta' l-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-isturdament huwa effett sekondarju komuni ta’ din il-mediċina. Dan jista’ jkollu effett fuq il-ħila

tais-sewqan u t-tħaddim ta' magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Relistor

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża i.e., essenzjalment hija "ħielsa

mis-sodium."

3.

Kif gћandek tuża Relistor

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti b’uġigħ fuq perijodu ta’ żmien twil (għajr pazjenti li qed jirċievu

kura t’appoġġ għall-marda avvanzata) hi ta’ 12 mg methylnaltrexone bromide (0.6 mL ta’ soluzzjoni)

li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, kif meħtieġ, imma tal-anqas li tingħata 4 darbiet fil-ġimgħa u

sa darba kuljum (7 darbiet fil-ġimgħa).

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ 8 mg għandha tintuża biss sabiex tittratta pazjenti jekk id-doża teħtieġ li

titnaqqas minħabba problema medika oħra.

Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jirċievu kura t’appoġġ b’mard avvanzat hi ta' 8 mg

methylnaltrexone bromide (0.4 mL ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg jew 12 mg (0.6 mL

ta’ soluzzjoni) għal pazjenti li jiżnu 62-114 kg. Id-doża tingħata kull 48 siegħa (kull jumejn) bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża li għandek tieħu.

Jekk tiżen inqas minn 38 kg jew iktar minn 114 kg, għandek tuża kunjetti ta' Relistor minħabba li d-

doża t-tajba ma tistax tingħata b'mod preċiż b'dawn is-siringi mimlijin għal-lest.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq

ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek

innifsek). (Ara STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI L-INJEZZJONI TA'

RELISTOR fl-aħħar ta' dan il-fuljett.)

Għandek mnejn tipporga fi żmien ftit minuti sa ftit sigħat wara l-injezzjoni; għalhekk, huwa

rakkomandat li jkollok tojlit jew patella ħdejk.

Jekk tuża Relistor aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar minn din il-mediċina milli suppost (billi injettajt aktar milli meħtieġ f’'okkażjoni

waħda jew billi ħadt aktar minn injezzjoni waħda f'24 siegħa), għandu mnejn tħossok stordut meta

tqum bil-wieqfa, u għalhekk kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna

ta' barra tal-mediċina miegħek, anke jekk din tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Relistor

Jekk tinsa tieħu d-doża, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Relistor

Għandek tkellem lit-tabib jew l-ispiżajr tiegħekjekk trid twaqqaf din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Każijiet ta’ żvilupp ta’ toqba fir-riti tal-imsaren (perforazzjoni gastrointestinali) ġew rapportati

f’pazjenti li kienu qed jieħu Relistor. Kemm ta’ spiss jiġri dan mhux magħruf mit-tagħrif disponibbli.

Jekk ikollok uġigħ fl-istonku li jkun jew sever jew li jibqa’ jippersisti, waqqaf din il-mediċina u sejjaħ

lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10. Jekk

tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji, li jkunu jew severi jew li jibqgħu jippersisti, inti

għandek tkellem lit-tabib tiegħek:

Uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku)

Dardir (tħossok imdardar)

Dijarea (tipporga maħlul spiss)

Gass

Effetti sekondarji komuni oħra li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 10 huma:

Sturdamenti (tħossok mitluf)

Sintomi bħal meta jitwaqqfu l-opijojdi (li jistgħu jkunu minn dawn li ġejjin: tħossok tiksaħ,

tertir, imnieħer iqattar, għraq, xagħrek joqgħod fuq it-truf, fwawar, qalb tħabbat b’mod

mgħaġġel)

Reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (eż. tingiż, ħruq, uġigħ, ħmura, tbenġil)

Remattar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Relistor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, l-għatu tat-trej u t-tikketta

fuq is-siringa wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għandek tuża din il-mediċina biss meta s-soluzzjoni tkun ċara, mingħajr kulur jew tkanġi f’isfar ċar, u

ma fihiex biċċiet jew frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Relistor

Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide. Kull siringa ta’ 0.4 mL fiha 8 mg

methylnaltrexone bromide. Kull siringa ta’ 0.6 mL fiha 12 mg methylnaltrexone bromide.

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.

Is-sustanzi l-oħrajn huma sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma

għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) u sodium hydroxide (biex jaġġusta l-

pH).

Kif jidher Relistor u l-kontenut tal-pakkett

Relistor hija soluzzjoni għall-injezzjoni. Hija ċara u mingħajr kulur li tkanġi f’isfar ċar u ma fihiex

biċċiet jew frak.

Il-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

Pakkett li fih 4, 7, 8 jew 10 siringi mimlijin għal-lest b'għant għal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 2961 83236

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +36 1 998 99 47

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 02 828 77 050

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 02 828 77 050

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Bausch & Lomb – IOM S.p.A

Tel: +39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 8108 460

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LISTA TA' KONTROLL TAL-PAZJENTI

Din is-sezzjoni fiha mistoqsijiet importanti li inti jeħtieġ li twieġeb qabel tieħu Relistor, u matul kura

b'Relistor.

Jekk twieġeb Le għal xi mistoqsija minn dawn li ġejjin matul il-kors tat-trattament tiegħek, jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Qiegħed/qiegħda tirċievi kura b'opjojdi (pereżempju morfina jew kodeina) għall-marda tiegħek?

L-aħħar moviment intestinali tiegħek ilu li seħħ 48 siegħa jew iktar?

Inti familjari mat-teknika ta' injettar lilek innifsek jew iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek (jew

l-infermier jew l-ispiżjar)?

Inti mobbli biżżejjed biex tasal sat-tojlit, jew għandek lil xi ħadd jieħu ħsiebek li jkun jista'

jgħinek?

Għandek numru ta' kuntatt għan-ners jew għaċ-ċentru ta' kura tas-saħħa tal-komunità tiegħek?

STRUZZJONIJIET DWAR KIF TIPPREPARA U TAGĦTI INJEZZJONI TA’ RELISTOR

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-subsezzjonijiet li ġejjin:

Daħla

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Pass 2: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

Pass 3: Injettar ta' Relistor siringa mimlija għal-lest

Pass 4: Rimi tal-provvisti

Daħla

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tħejji u kif tagħti injezzjoni ta' Relistor meta tuża siringa

mimlija għal-lest. Jekk jogħġbok aqrahom u segwihom pass wara pass. Inti ser tingħata struzzjonijiet

mit-tabib/a, ners jew spiżjar/a tiegħek dwar it-tekniki ta' awto-amministrazzjoni. Tipprovax tagħtiha

qabel ma tkun żgur li tifhem kif għandek tħejji u tagħti injezzjoni.

Noti importanti:

Tużax Relistor siringa mimlija għal-lest aktar minn darba, anki jekk ikun hemm

mediċina fis-siringa.

Wara l-użu, armi Relistor siringa mimlija għal-lest b'mod sikur (Pass 4).

Biex tevita korrimenti bil-labra, terġax tpoġġi l-għatu fuq labar użati.

Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

Relistor siringa mimlija għal-lest

Imselħa ta' l-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Stikk li teħel

Pass 1: Kif tħejji ruħek għal injezzjoni

Agħżel wiċċ tax-xogħol ċatt, nadif u mdawwal sewwa fejn inti tkun tista' tifrex il-kontenut tal-

kartuna ta' Relistor tiegħek. Agħmel żgur li tkun allokajt biżżejjed żmien sabiex tkun tista'

ttemm l-injezzjoni.

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u b'ilma fietel.

Ħares lejn is-siringa mimlija għal-lest. Agħmel żgur li d-doża mogħtija b'riċetta mit-tabib/a

tiegħek taqbel mad-doża li hemm fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Aċċerta ruħek li l-likwidu fis-siringa mimlija għal-lest huwa ċar u mingħajr kulur jew ikanġi

fl-isfar ċar, u ma fihx partikoli ġewwa fih. Jekk le, tużax is-siringa mimlija għal-lest u ċempel

lin-ners, tabib jew spiżjar tiegħek.

Żomm it-tubu tas-siringa mimlija għal-lest sod u iġbed l-għatu tal-labra bi dritt ’l barra.

M'għandekx tmiss il-labra jew tħalliha tmiss ma' xi superfiċje.

Pass 2: Kif tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

It-tliet żoni tal-ġisem li huma rakkomandati għal injezzjoni ta’ Relistor huma: (1) in-naħa ta’

fuq ta’ riġlejk (il-koxox), (2) żaqqek (l-istonku), u (3) in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (jekk tkun se

ssir injezzjoni fuq persuna oħra biss).

Huwa rakkomandat li ddawwar il-post kull darba li tieħu injezzjoni oħra. Evita li tagħti

injezzjonijiet ripetuti eżattament fl-istess post fejn ikunu ngħataw qabel. M’għandekx tinjetta

f'postijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita postijiet b'farretti jew

marki ta' tiġbid (stretch marks).

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b'imselħa ta' l-alkoħol u ħallih jinxef. Terġax tmiss din il-parti

qabel tagħti l-injezzjoni.

Pass 3: Kif tipprepara s-siringa mimlija għal-lest ta' Relistor

Żomm is-siringa b'id waħda bħal lapes. Uża l-id l-oħra sabiex toqros bil-mod iż-żona tal-ġilda

mnaddfa u żommha sew.

Imbotta l-labra ġol-ġilda b'direzzjoni daqsxejn angolata (45 grad) b'moviment mgħaġġel,

qasir.

Wara li ddaħħal il-labra, ħalli l-ġilda u bil-mod imbotta l-planġer 'l isfel għal kollox sakemm

is-siringa mimlija għal-lest tkun vojta.

Oħroġ malajr il-labra mill-ġilda, filwaqt li toqgħod attent/a li żżomha fl-istess angolu ta' kif

daħħaltha. Erħi l-behem minn fuq il-planġer sabiex tħalli l-isleeve ta' protezzjoni tiksi l-labra.

Jista' jkun hemm daqsxejn ta' fsada fil-post ta' l-injezzjoni.

Tista' tapplika daqsxejn pressjoni billi tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post ta' l-

injezzjoni. Togħrokx il-post ta' l-injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn tista' tgħatti s-sit ta' l-

injezzjoni bi stikk.

Pass 4: Rimi tal-provvisti

Is-siringa mimlija għal-lest

QATT

m’għandha terġa' tintuża.

QATT

m’għandek terġa' tgħatti l-labra.

Armi s-siringa mimlija għal-lest skont l-istruzzjonijiet tat-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek.

Poġġi s-siringa mimlija għal-lest użata f'reċipjent jingħalaq, reżistenti għat-titqib. Tista' tuża reċipjent

għal affarijiet jaqtgħu (bħal reċipjent isfar għal bijoperiklu). Staqsi lit-tabib/a,ners jew spiżjar/a tiegħek

għal struzzjonijiet dwar kif inhu l-aħjar mod kif tarmi r-reċipjent. Jista' jkun hemm liġijiet lokali dwar

kif għandek tarmi labar u siringi użati.