Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
methylnaltrexone bromide
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periferali tal-opioid ta ' l-antagonisti tar-riċettur
Opioid-Related Disorders; Constipation
Trattament ta 'stitikezza li tittieħed mill-opjojdi f'pazjenti b'mard avvanzat li qed jirċievu kura palljattiva meta r-rispons għat-terapija laxattiva normali ma kienx biżżejjed.
Revision: 18
Awtorizzat
2008-07-01
78 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 79 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RELISTOR 12 MG/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Methylnaltrexone bromide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Relistor u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor 3. Kif għandek tuża Relistor 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Relistor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RELISTOR U GЋALXIEX JINTUŻA Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li taġixxi billi timblokka l-effetti sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li jaffettwaw l-imsaren. Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal uġigħ moderat sa sever imsejħin opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal pazjenti meta mediċini oħrajn għall- istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit- tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf jew tissokta tieħu l-porog tas-soltu meta tibda tuża din il-mediċina Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq) biss. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RELISTOR TUŻAX RELISTOR - Jekk inti allerġiku għal methylnaltrexone bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tieg Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 0.6 mL fih 12 mg methylnaltrexone bromide. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi f’isfar pallidu, essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Relistor hu indikat għat-trattament ta’ stitikezza mqanqla minn opijojdi meta r-rispons għal terapija ta’ porog ma tkunx biżżejjed f’pazjenti adulti, li għandhom 18-il sena jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Stitikezza mqanqla b’opijojdi f’pazjenti adulti b’uġigħ kroniku (għajr pazjenti fuq trattament palljativ _ _b’mard avvanzat) _ Id-doża rakkomandata ta’ methylnaltrexone bromide hi ta’ 12 mg (0.6 mL ta’ soluzzjoni) li tingħata taħt il-ġilda, kif meħtieġ, bħala tal-anqas 4 dożi kull ġimgħa, sa darba kuljum (7 dożi fil-ġimgħa). F’dawn il-pazjenti, it-trattament b’poroġ li jingħataw is-soltu għandu jitwaqqaf meta jinbeda t- trattament b’Relistor (ara sezzjoni 5.1). _Stitikezza mqanqla b’opijojdi f’pazjenti adulti b’mard avvanzat (pazjenti bi trattament maħsub biex _ _inaqqas l-uġigħ) _ Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta’ 8 mg (0.4 mL ta’ soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta’ soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg). L-iskeda tad-doża li ġeneralment tingħata hi dik ta’ doża waħda ġurnata iva u ġurnata le. Id-dożi jistgħu jingħataw b’intervalli itwal skont il-ħtieġa klinika. Il-pazjenti jistgħu jirċievu żewġ dożi konsekuttivi li jkunu 24 siegħa bejniethom biss meta ma jkunx hemm rispons (moviment ta’ l-imsaren) għad-doża li tkun ingħatat fil-jum ta’ Aqra d-dokument sħiħ