Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

methylnaltrexone bromide

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Periferali tal-opioid ta ' l-antagonisti tar-riċettur

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'stitikezza li tittieħed mill-opjojdi f'pazjenti b'mard avvanzat li qed jirċievu kura palljattiva meta r-rispons għat-terapija laxattiva normali ma kienx biżżejjed.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

78
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
79
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RELISTOR 12 MG/0.6 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Methylnaltrexone bromide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Relistor u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relistor
3.
Kif għandek tuża Relistor
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Relistor
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RELISTOR U GЋALXIEX JINTUŻA
Relistor fih sustanza attiva msejjħa methylnaltrexone bromide li
taġixxi billi timblokka l-effetti
sekondarji ta' mediċini għal kontra l-uġigħ mill-opjojdi li
jaffettwaw l-imsaren.
Huwa jikkura l-istitikezza li hija kkawżata minn mediċini għal
uġigħ moderat sa sever imsejħin
opjojdi (pereżempju mofrina jew kodeina). Huwa jintuża għal
pazjenti meta mediċini oħrajn għall-
istitikezza, li jissejħu lassattivi, ma jkunux ħadmu tajjeb
biżżejjed. L-opjojdi jingħataw b'riċetta mit-
tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf
jew tissokta tieħu l-porog tas-soltu
meta tibda tuża din il-mediċina
Din il-mediċina għandha tintuża minn adulti (18-il sena 'l fuq)
biss.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RELISTOR
TUŻAX RELISTOR
-
Jekk inti allerġiku għal methylnaltrexone bromide jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
-
Jekk int jew it-tabib tiegħek tafu li l-imsaren tieg

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 0.6 mL fih 12 mg methylnaltrexone bromide.
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tkanġi f’isfar pallidu,
essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Relistor hu indikat għat-trattament ta’ stitikezza mqanqla minn
opijojdi meta r-rispons għal terapija ta’
porog ma tkunx biżżejjed f’pazjenti adulti, li għandhom 18-il
sena jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Stitikezza mqanqla b’opijojdi f’pazjenti adulti b’uġigħ
kroniku (għajr pazjenti fuq trattament palljativ _
_b’mard avvanzat) _
Id-doża rakkomandata ta’ methylnaltrexone bromide hi ta’ 12 mg
(0.6 mL ta’ soluzzjoni) li tingħata
taħt il-ġilda, kif meħtieġ, bħala tal-anqas 4 dożi kull
ġimgħa, sa darba kuljum (7 dożi fil-ġimgħa).
F’dawn il-pazjenti, it-trattament b’poroġ li jingħataw is-soltu
għandu jitwaqqaf meta jinbeda t-
trattament b’Relistor (ara sezzjoni 5.1).
_Stitikezza mqanqla b’opijojdi f’pazjenti adulti b’mard avvanzat
(pazjenti bi trattament maħsub biex _
_inaqqas l-uġigħ) _
Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta’ 8 mg (0.4
mL ta’ soluzzjoni) (għal pazjenti
li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta’ soluzzjoni) (għal
pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
L-iskeda tad-doża li ġeneralment tingħata hi dik ta’ doża waħda
ġurnata iva u ġurnata le. Id-dożi
jistgħu jingħataw b’intervalli itwal skont il-ħtieġa klinika.
Il-pazjenti jistgħu jirċievu żewġ dożi konsekuttivi li jkunu 24
siegħa bejniethom biss meta ma jkunx
hemm rispons (moviment ta’ l-imsaren) għad-doża li tkun ingħatat
fil-jum ta’