Refludan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2012
Ingredjent attiv:
lepirudin
Disponibbli minn:
Celgene Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE02
INN (Isem Internazzjonali):
lepirudin
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Anticoagulation chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie de type II induite par l'héparine et d'une maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par l'héparine-induite par l'activation plaquettaire test ou un test équivalent.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
37
NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
REFLUDAN 20 MG EN POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Lepirudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
COMMENCER À UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets
indésirables non répertoriés
dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à
votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Refludan
3.
Comment utiliser Refludan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Refludan
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE REFLUDAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Refludan est un antithrombotique.
Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la
formation de caillots sanguins
(thrombose).
Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients
adultes atteints d’une thrombopénie
induite par l’héparine (TIH) de type II et de maladie
thrombo-embolique nécessitant un traitement
antithrombotique injectable. La thrombopénie induite par
l’héparine (TIH) de type II est une maladie
qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant
de l’héparine. Il s’agit d’une
certaine forme d’allergie vis-à-vis de l’héparine. Cette maladie
peut se traduire par une diminution du
nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos
vaisseaux sanguins (thrombose).
Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains
or
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Refludan, 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine.
(La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de
levure)
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une
thrombopénie induite par l'héparine
(TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un
traitement antithrombotique par voie
parentérale.
Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation
plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA =
Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle
d'un médecin ayant une expérience des
troubles de l’hémostase.
Posologie initiale
Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une
TIH de type II et de maladie
thrombo-embolique :
0,4 mg/kg de poids corporel en bolus intraveineux,
suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse
continue pendant 2 à
10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Chez les patients pesant plus de
110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les
patients pesant 110 kg (voir aussi
tableaux 2 et 3 ci-après).
Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma
posologique
Recommandations standard
_ _
_Surveillance : _
En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion)
doit être ajustée en fonction du
temps de céphaline activé (TCA).
La première détermi
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