Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Agents antithrombotiques
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anticoagulation chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie de type II induite par l'héparine et d'une maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par l'héparine-induite par l'activation plaquettaire test ou un test équivalent.
Revision: 15
Retiré
1997-03-13
36 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 37 NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR REFLUDAN 20 MG EN POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION Lepirudine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Refludan 3. Comment utiliser Refludan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Refludan 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE REFLUDAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Refludan est un antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose). Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d’une thrombopénie induite par l’héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable. La thrombopénie induite par l’héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l’héparine. Il s’agit d’une certaine forme d’allergie vis-à-vis de l’héparine. Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose). Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains or Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Refludan, 20 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine. (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure) Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Poudre lyophilisée blanche à presque blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale. Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l’hémostase. Posologie initiale Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique : 0,4 mg/kg de poids corporel en bolus intraveineux, suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite. La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg. Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après). Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique Recommandations standard _ _ _Surveillance : _ En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA). La première détermi Прочетете целия документ