Rebif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2019
Ingredjent attiv:
interferon beta-1a
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB07
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Stwardnienie rozsiane
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebif jest przepisywany do leczenia:pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;u pacjentów z nawracającymi stwardnieniem rozsianym. W badaniach klinicznych, to charakteryzuje się dwoma lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat. Skuteczność nie została wykazana u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez stałej aktywności nawrót .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 41
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-03
Fuljett ta 'informazzjoni
160
B. ULOTKA DLA PACJENTA
161
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REBIF 22 MIKROGRAMY, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
interferon beta-1a
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif
3.
Jak stosować lek Rebif
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rebif
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REBIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony
są naturalnymi substancjami, które
przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są
wytwarzane przez organizm i odgrywają
zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez
mechanizmy, które nie są
całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia
ośrodkowego układu nerwowego
występujące w stwardnieniu rozsianym.
Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do
naturalnego interferonu beta
wytwarzanego przez organizm ludzki.
Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza
liczbę i nasilenie rzutów choroby
oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REBIF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REBIF
•
jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 22 mikrogramy (6 mln
j.m.*) interferonu beta-1a**.
* milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą
efektu cytopatycznego (CPE)
wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego
wobec aktualnego
międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531).
** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang.
_Chinese _
_hamster ovary Cells_
– CHO-K1).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 2,5 mg alkoholu
benzylowego na dawkę 0,5 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności
250 do 450 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu postaci stwardnienia rozsianego
przebiegającej z rzutami.
W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch
lub większej liczby rzutów
w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą
postacią stwardnienia rozsianego
przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu tej choroby.
Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22
mikrogramy i 44 mikrogramy.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie dostępne są produkty Rebif
8,8 mikrograma i Rebif
22 mikrogramy w opakowaniu zawierającym dawkę wymaganą dla pacjenta
podczas pierwszego
miesiąca terapii.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie produktu Rebif to 44 mikrogramy podawane trzy razy
w tygodniu we
wstrzyknięciu podskórnym. Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także
podawana trzy razy w tygodniu we
wstrzyknięciu pods
Aqra d-dokument sħiħ
