Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
La ribavirina
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatitis C, crónica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis crónica C (CHC) para los pacientes pediátricos (niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B.
PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
70
PROSPECTO: INFORMACIÓN P
ARA EL USUARIO
REBETOL 200
MG CÁPSULAS DURAS
ribavirina
LEA TODO EL PRO
SPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si t
iene alguna dud
a, c
onsulte a su médico
, farmacéutico o enfermero.
-
Este me
dicamento se le ha recetado
solamente a usted,
y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos
síntomas que usted
, ya que puede perjudi
carles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rebetol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol
3.
Cómo usar Rebetol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación
de Rebetol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REBETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rebetol contiene
el
principio activo llamado
ribavirina.
Este medicamento
frena la multiplicación del
virus de la hepatitis
C. Rebetol no
se debe utilizar solo.
Dependiendo
d
el genotipo del virus de la hepatitis
C que tenga, su médico puede de
cidir tratarle con
una combinación de este medicamento co
n
otros medicamentos
. Puede haber al
gunas limitacio
nes
adicionales de tratamiento dependiendo s
i usted ha sid
o o no previamente tratado para la infección de
hepatitis
C crónica. Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento.
La combinación de
Rebetol y
otros medicamentos
se utiliza para tratar a pacientes adultos que tienen
hepatitis C crónica (VHC).
Se pu
ede usar Rebetol en pacientes pediátricos (niños a partir de 3
años de edad y adolescentes) no
tratados previamente y sin
enfermedad hepática grave.
Para
pacientes pediátricos (
niños
y adolescentes
) qu
e pesen menos de 47
kg está disponible u
na
formulación en solución.
Si usted tiene alguna otra pr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rebetol 200
mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene
200
mg de ribavirina.
Excipiente
con efecto conocido
Cada
cápsula dura contiene 40
mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Blancas, opacas e impresas con tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la hepatitis
C
crónica
(CHC) en adultos (ver
las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Rebetol está indicado en combinación con otros medicamentos para
el tratamiento de la hepatitis
C
crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños a partir de 3
años de edad y adolescentes) no tratados
previamente y sin descompensa
ción hepática (ver
las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico experto
en
el tratamiento de la hepatitis
C
crónica.
Posología
Se debe utilizar Rebetol en tratamiento de combinación tal como se
describe en la sección
4.1.
C
onsultar la ficha técnica
correspondiente de
los medicamentos utilizados
en combinación con
Rebetol para obtener información adicional
concreta sobre prescripción
de ese
medicamento
y seguir
las recomendaciones de dosificación en administración
conjunta con Rebetol.
Rebetol cápsulas se adm
inistra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y
noche) con
los alimentos.
Adultos
La dosis
recomendada
de Rebetol
y su duración depende
n del
peso del paciente
y del medicamento
utilizado
en combinación
. Consultar la ficha técnica correspondiente
de los medicamentos utilizados
en combinación con Rebetol
.
En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de
dosis específica, se debe utilizar
la siguiente dosis:
Peso del paciente: <
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