Ratiograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2009
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ratiograstim je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Ratiograstim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Ratiograstim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Ratiograstim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ratiograstim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim
3.
Kako primjenjivati Ratiograstim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ratiograstim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Informacije za samostalno injiciranje
8.
Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
1.
ŠTO JE RATIOGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RATIOGRASTIM
Ratiograstim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor
stimulacije kolonije granulocita) i pripada
skupini lijekova zvanih citokini. Faktori rasta su proteini koji se
prirodno stvaraju u tijelu, ali se mogu
proizvesti i primjenom biotehnologije za primjenu kao lijek.
Ratiograstim djeluje poticanjem koštane
srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
ZA ŠTO SE RATIOGRASTIM KORISTI
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti
iz nekoliko razloga i čini Vaše
tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Ratiograstim
stimulira koštanu srž da brže proizvodi
nove bijele stanice.
Ratiograstim se može koristiti:
-
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja
kemoterapijom, kako bi se pomoglo
spriječiti infekcije;
-
za povećanje
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna
internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg)
filgrastima.
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5
ml otopine za injekciju/infuziju.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8
ml otopine za injekciju/infuziju.
Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta
granulocita) proizveden je
tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji
_ Escherichia coli_
K802.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i
smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe
citotoksičnom kemoterapijom (osim
kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za
skraćivanje trajanja neutropenije u
bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili
mijeloablacijsku terapiju, izloženih
povećanom riziku od produljene, teške neutropenije. Sigurnost i
djelotvornost primjene filgrastima
slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu
kemoterapiju.
Ratiograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica
periferne krvi (PBPC).
U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili
idiopatskom neutropenijom i
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u
anamnezi, dugotrajna primjena Ratiograstim se koristi za povećanje
broja neutrofila i za smanjenje
incidencije i s
Aqra d-dokument sħiħ
