Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Ratiograstim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Ratiograstim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Ratiograstim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Revision: 16
odobren
2008-09-15
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU filgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ratiograstim i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim 3. Kako primjenjivati Ratiograstim 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ratiograstim 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Informacije za samostalno injiciranje 8. Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike 1. ŠTO JE RATIOGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RATIOGRASTIM Ratiograstim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini. Faktori rasta su proteini koji se prirodno stvaraju u tijelu, ali se mogu proizvesti i primjenom biotehnologije za primjenu kao lijek. Ratiograstim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica. ZA ŠTO SE RATIOGRASTIM KORISTI Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Ratiograstim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice. Ratiograstim se može koristiti: - za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom, kako bi se pomoglo spriječiti infekcije; - za povećanje Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima. Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju. Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8 ml otopine za injekciju/infuziju. Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _ Escherichia coli_ K802. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ratiograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za skraćivanje trajanja neutropenije u bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili mijeloablacijsku terapiju, izloženih povećanom riziku od produljene, teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju. Ratiograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC). U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili idiopatskom neutropenijom i apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10 9 /l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Ratiograstim se koristi za povećanje broja neutrofila i za smanjenje incidencije i s Izlasiet visu dokumentu