Ratiograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2009
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, a lungo termine e la somministrazione di Ratiograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Ratiograstim e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim
3.
Come usare Ratiograstim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ratiograstim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Informazioni per eseguire l’autoiniezione
8.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari
1.
COS’È RATIOGRASTIM
E A COSA SERVE
COS’È RATIOGRASTIM
Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue
(fattore stimolante la crescita delle
colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti
citochine. I fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti
con l’ausilio della biotecnologia,
per essere usati come medicinali. Ratiograstim stimola il midollo
osseo a produrre un maggior numero
di globuli bianchi del sangue.
A COSA SERVE RATIOGRASTIM
Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia)
può verificarsi per diversi
motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
Ratiograstim stimola il midollo
osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Ratiograstim può ess
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione
Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di
unità internazionali [MUI]
(600 µg) di filgrastim.
Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione
Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in
0,5 mL di soluzione iniettabile/per
infusione.
Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in
0,8 mL di soluzione iniettabile/per
infusione.
Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie) viene
prodotto in
_Escherichia coli_
K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
_Eccipiente con effetti noti: _
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell’incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per affezioni maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione
della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave
prolungata. La sicurezza e l’efficacia
di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con
chemioterapia citotossica.
Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta
assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10
9
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