Rasitrio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rasitrio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rasitrio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SISTEMA KARDJOVASKULARI
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rasitrio huwa indikat għall-kura ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' aliskiren, amlodipine u idrochlorothiazide mogħtija fl-istess ħin fl-istess doża livell bħal fl-għaqda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002017
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002017
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rasitrio

aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rasitrio.

X’inhu Rasitrio?

Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide. Jiġi bħala pilloli

bid-dożaġġi li ġejjin: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25

Għalxiex jintuża Rasitrio?

Rasitrio jintuża fil-kura tal-ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali f’adulti li l-pressjoni tad-

demm tagħhom hija diġà kkontrollata b’mod xieraq b’kombinazzjoni tal-aliskiren, l-amlodipina u l-

idroklorotijażide mogħtija flimkien fl-istess doża. 'Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex

kawża ovvja.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Rasitrio?

Il-pazjent għandu jieħu pillola waħda darba kuljum ma’ ikla ħafifa, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.

Il-pillola għandha tinbela’ sħiħa mal-ilma. Ma għandhiex tittieħed mal-meraq tal-grejpfrut.

Il-qawwa tal-pillola Rasitrio li l-pazjent jieħu tiddependi mid-dożi tal-aliskiren, l-amlodipina u l-

idroklorotijażide li kienu rċevew qabel. Il-pazjenti għandhom jinqalbu għall-pillola ta’ Rasitrio li fiha l-

istess kombinazzjoni fissa tad-dożi komponenti li qabel kienu jintużaw b’mod individwali.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Rasitrio?

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.

L-aliskiren hija inibitur tar-renina. Jimblokka l-attività ta’ enzima magħrufa bħala renina, li hija involuta

fil-produzzjoni ta’ sustanza magħrufa bħala angiotensin I fil-ġisem. Angiotensin I jiġi konvertit fl-

ormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).

Billi jimblokka l-attività

tar-renina, il-livelli kemm ta’ angiotensin I kif ukoll ta’ angiotensin II, jaqgħu. Dan jikkawża

vażodilatazzjoni (twessigħ tal-vini), sabiex il-pressjoni tad-demm taqa’.

L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju. Hija timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq

il-wiċċ taċ-ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju li minnhom normalment jidħlu l-joni tal-kalċju. Meta

l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża kontrazzjoni.

Billi tnaqqas il-fluss ta’ kalċju fiċ-ċelloli, l-amlodipina twaqqaf lill-ħitan tal-vini milli jikkuntrattaw, u

b’hekk tnaqqas il-pressjoni tad-demm.

L-idroklorotijażide hija dijuretika. Taħdem billi żżid il-produzzjoni tal-awrina, tnaqqas il-volum ta’

fluwidu fid-demm u tnaqqas il-pressjoni tad-demm.

Il-kombinazzjoni ta’ dawn it-tliet sustanzi attivi tnaqqas il-pressjoni tad-demm aktar milli kull waħda

mill-mediċini taġixxi weħidha.

Kif ġie studjat Rasitrio?

Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta’

Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma’ kombinazzjonijiet b’żewġ sustanzi attivi biss: l-

aliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien mal-

idroklorotijażide. Il-pazjenti ngħataw kura għal tmien ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika medja (il-pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qiegħda

tikkuntratta) mkejla waqt li l-pazjenti kienu bilqiegħda.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi flimkien tiġi assorbita fil-

ġisem bl-istess mod bħall-pilloli separati.

X’benefiċċju wera Rasitrio matul dawn l-istudji?

Il-kombinazzjoni ta’ Rasitrio kienet aktar effettiva mill-kombinazzjonijiet doppji fit-tnaqqis tal-pressjoni

tad-demm sistolika. Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b’Rasitrio kellhom tnaqqis

medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta’ 37.4 mmHg. Deher tnaqqis ta’

28.2 mmHg, ta’ 30.6 mmHg u ta’ 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għall-

aliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rasitrio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rasitrio huma ipotensjoni u sturdament. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Plenadren ara l-fuljett ta’ tagħrif.

asitrio ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren,

amlodipina jew idroklorotijażide, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li ġejjin

minn diidropiridin (grupp li jinkludi l-amlodipina) jew sulfonamide (jinkludi l-idroklorotijażide). Għal-

lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasitrio

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għaliex ġie approvat Rasitrio?

L-istudju ewlieni wera tnaqqis akbar fil-pressjoni tad-demm b’Rasitrio milli bil-kombinazzjonijiet ta’

żewġ sustanzi attivi. Studji wrew ukoll li s-sustanzi attivi f’Rasitrio jiġu assorbiti fil-ġisem bl-istess mod

bħas-sustanzi attivi meta jingħataw bħala pilloli separati. Is-CHMP innota li t-teħid tat-tliet sustanzi

attivi f’pillola waħda, minflok ma dawn jittieħdu bħala pilloli separati, jista' jwassal għal konformità

aħjar mal-kura.

Il-Kumitat għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rasitrio huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Rasitrio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rasitrio fit-22 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Rasitrio jista' jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Rasitrio, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Rasitrio

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Kif għandek tieħu Rasitrio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasitrio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’inhu Rasitrio

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is-

sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża

tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-

arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal-

kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasitrio

Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm

għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini

separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola

waħda li fiha t-tliet sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Tiħux Rasitrio

jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn

dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide,

mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider

jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren,

anġjoedima ereditarja,

anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

– ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat

jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji

li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt.

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas

ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’

awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett

eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’

jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Anzjani

Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun

aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti

sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk

inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek

b’mod aktar frekwenti.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-

ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasitrio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti

għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet.

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll għal ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)

(jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

ċerti porog.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

sterojdi.

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

mediċini għall-artrite.

mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti

qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament

b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn

bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din

il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u

m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasitrio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasitrio

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-

ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-

mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek:

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji

marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini

ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara

sezzjoni 2).

L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren,

amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

Aliskiren

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied).

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq –

ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

pressjoni tad-demm baxxa

palpitazzjonijiet

sogħla

ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx,

ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien,

sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema).

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

nefħa fl-għekiesi

nefħa

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

telf ta’ kulur fil-ġild

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ħakk; raxx

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għemil tal-awrina

tgħaddi l-awrina billejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

konfużjoni.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

sturdament

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

sogħla

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

skura

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn,

għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq;

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-

ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma

tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

livell għoli ta’ kalċju fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

disturbi fl-irqad

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnemnim jew titrix

disturb fil-vista

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

dijarea

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

zokkor fl-awrina.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

dgħufija

tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

deni.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rasitrio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasitrio

Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tal-150 mg/5 mg/12.5 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala

hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti

l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red

(E172), iron oxide black (E172).

Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tal-150 mg/5 mg/12.5 mg huma bojod fil-vjola, ovali, b’“YIY”

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju.

Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna

dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Kif għandek tieħu Rasitrio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasitrio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’inhu Rasitrio

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is-

sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża

tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-

arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal-

kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasitrio

Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm

għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini

separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola

waħda li fiha t-tliet sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Tiħux Rasitrio

jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn

dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide,

mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider

jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren,

anġjoedima ereditarja,

anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

– ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat

jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji

li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt.

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas

ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’

awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett

eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’

jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Anzjani

Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun

aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti

sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk

inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek

b’mod aktar frekwenti.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-

ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasitrio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti

għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet.

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)

(jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

ċerti porog.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

sterojdi.

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

mediċini għall-artrite.

mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti

qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament

b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn

bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din

il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u

m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasitrio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasitrio

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-

ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-

mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek:

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji

marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini

ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara

sezzjoni 2).

L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren,

amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

Aliskiren

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied).

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq –

ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

pressjoni tad-demm baxxa

palpitazzjonijiet

sogħla

ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx,

ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien,

sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema).

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

nefħa fl-għekiesi

nefħa

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

telf ta’ kulur fil-ġild

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ħakk; raxx

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għemil tal-awrina

tgħaddi l-awrina billejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

konfużjoni.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

sturdament

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

sogħla

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

skura

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn,

għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq;

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-

ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma

tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

livell għoli ta’ kalċju fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

disturbi fl-irqad

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnemnim jew titrix

disturb fil-vista

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

dijarea

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

zokkor fl-awrina.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

dgħufija

tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

deni.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rasitrio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasitrio

-

Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tat-300 mg/5 mg/12.5 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti

l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red

(E172), iron oxide black (E172).

Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tat-300 mg/5 mg/12.5 mg huma roża ċar, ovali, b’“LIL”

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju.

Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna

dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Kif għandek tieħu Rasitrio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasitrio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’inhu Rasitrio

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is-

sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża

tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-

arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal-

kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasitrio

Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm

għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini

separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola

waħda li fiha t-tliet sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Tiħux Rasitrio

jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn

dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide,

mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider

jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren,

anġjoedima ereditarja,

anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

– ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat

jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji

li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt.

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas

ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’

awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett

eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’

jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Anzjani

Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun

aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti

sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk

inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek

b’mod aktar frekwenti.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-

ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasitrio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti

għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet.

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)

(jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

ċerti porog.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

sterojdi.

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

mediċini għall-artrite.

mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti

qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament

b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn

bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din

il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u

m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasitrio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasitrio

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-

ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-

mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek:

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji

marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini

ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara

sezzjoni 2).

L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren,

amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

Aliskiren

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied).

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq –

ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

pressjoni tad-demm baxxa

palpitazzjonijiet

sogħla

ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx,

ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien,

sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema).

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

nefħa fl-għekiesi

nefħa

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

telf ta’ kulur fil-ġild

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ħakk; raxx

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għemil tal-awrina

tgħaddi l-awrina billejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

konfużjoni.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

sturdament

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

sogħla

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

skura

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn,

għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq;

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-

ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma

tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

livell għoli ta’ kalċju fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

disturbi fl-irqad

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnemnim jew titrix

disturb fil-vista

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

dijarea

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

zokkor fl-awrina.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

dgħufija

tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

deni.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rasitrio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasitrio

-

Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tat-300 mg/5 mg/25 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala besylate) u 25 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti l-

oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red

(E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tat-300 mg/5 mg/25 mg huma kannella fl-oranġjo, ovali,

b’“OIO” mnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju.

Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna

dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Kif għandek tieħu Rasitrio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasitrio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’inhu Rasitrio

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is-

sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża

tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-

arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal-

kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasitrio

Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm

għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini

separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola

waħda li fiha t-tliet sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Tiħux Rasitrio

jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn

dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide,

mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider

jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren,

anġjoedima ereditarja,

anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

– ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat

jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji

li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt).

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas

ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’

awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett

eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’

jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Anzjani

Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun

aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti

sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk

inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek

b’mod aktar frekwenti.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-

ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasitrio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti

għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet.

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)

(jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

ċerti porog.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

sterojdi.

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

mediċini għall-artrite.

mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti

qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament

b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn

bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din

il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u

m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasitrio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasitrio

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-

ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-

mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek:

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji

marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini

ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara

sezzjoni 2).

L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren,

amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

Aliskiren

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied).

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq –

ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

pressjoni tad-demm baxxa

palpitazzjonijiet

sogħla

ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx,

ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien,

sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema).

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

nefħa fl-għekiesi

nefħa

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

telf ta’ kulur fil-ġild

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ħakk; raxx

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għemil tal-awrina

tgħaddi l-awrina billejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

konfużjoni.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

sturdament

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

sogħla

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

skura

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn,

għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq;

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-

ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma

tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

livell għoli ta’ kalċju fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

disturbi fl-irqad

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnemnim jew titrix

disturb fil-vista

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

dijarea

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

zokkor fl-awrina.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

dgħufija

tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

deni.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rasitrio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta ttiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasitrio

-

Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tat-300 mg/10 mg/12.5 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate), 10 mg amlodipine (bħala besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti

l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red

(E172), iron oxide black (E172).

Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tat-300 mg/10 mg/12.5 mg huma ħomor ċar, ovali, b’“UIU”

mnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju.

Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna

dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Kif għandek tieħu Rasitrio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasitrio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

X’inhu Rasitrio

Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is-

sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża

tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-

arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal-

kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasitrio

Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm

għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini

separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola

waħda li fiha t-tliet sustanzi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

Tiħux Rasitrio

jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn

dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide,

mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider

jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk

taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew

nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren,

anġjoedima ereditarja,

anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

– ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat

jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura

b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji

li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio

huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażma.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt).

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas

ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’

awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett

eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’

jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

dwar it-Tqala).

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Anzjani

Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun

aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti

sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk

inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek

b’mod aktar frekwenti.

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-

ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasitrio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti

għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet.

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)

(jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

ċerti porog.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

“impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.

“imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

sterojdi.

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

mediċini għall-artrite.

mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-

muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti

qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’

problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx

tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament

b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn

bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din

il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u

m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-

tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat

għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew

magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasitrio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasitrio

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li

jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-

ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-

mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li

jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

sturdament

pressjoni baxxa tad-demm

nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek:

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji

marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti

li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini

ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara

sezzjoni 2).

L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren,

amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

Aliskiren

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew

fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied).

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq –

ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

pressjoni tad-demm baxxa

palpitazzjonijiet

sogħla

ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx,

ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien,

sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema).

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

ngħas

sturdament

uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

nefħa fl-għekiesi

nefħa

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

pressjoni baxxa

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

telf ta’ kulur fil-ġild

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ħakk; raxx

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għemil tal-awrina

tgħaddi l-awrina billejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

konfużjoni.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’,

sturdament

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

sogħla

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina

skura

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn,

għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq;

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-

ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma

tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell baxx ta’ potassju fid-demm

żieda fil-lipid fid-demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

livell baxx ta’ manjesju fid-demm

livell baxx ta’ sodju fid-demm

sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

nuqqas ta’ aptit

dardir u rimettar

raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

livell għoli ta’ kalċju fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

burdata ħażina (depressjoni)

disturbi fl-irqad

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnemnim jew titrix

disturb fil-vista

taħbit tal-qalb mhux normali

skonfort fiż-żaqq

stitikezza

dijarea

disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

zokkor fl-awrina.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

dgħufija

tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq,

ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

spażmi fil-muskoli

tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

deni.

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Rasitrio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasitrio

Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tat-300 mg/10 mg/25 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate), 10 mg amlodipine (bħala besylate) u 25 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti

l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica

colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red

(E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tat-300 mg/10 mg/25 mg huma kannella, ovali, b’“VIV”

imnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju.

Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna

dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat