Raplixa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
04-05-2015

Ingredjent attiv:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Disponibbli minn:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Kodiċi ATC:

B02BC30

INN (Isem Internazzjonali):

human fibrinogen, human thrombin

Grupp terapewtiku:

hemostaatit

Żona terapewtika:

Hemostaasi, Kirurginen

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tukihoito, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Raplixa on käytettävä yhdessä hyväksytyn liivate sienellä. Raplixa on tarkoitettu aikuisille yli 18-vuotiaille.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-03-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Kodiċi ATC B02BC30

B02BC30

Marketed minn Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 04-05-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Raplixa