Raplixa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2015
Ingredjent attiv:
fibrinógeno humano, trombina humana
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihemorrágicos
Żona terapewtika:
Hemostasia, Quirúrgico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de apoyo donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes para mejorar la hemostasia. Raplixa debe ser utilizado en combinación con un aprobado esponja de gelatina. Raplixa está indicado en adultos de más de 18 años de edad.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raplixa polvo adhesivo tisular_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de
trombina humana.
Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos
(39,5 mg de fibrinógeno humano
y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y
726 UI de trombina
humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de
trombina humana).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1._ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo adhesivo tisular
Polvo blanco seco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son
insuficientes para mejorar la
hemostasia. Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja
de gelatina autorizada (ver
sección 5.1).
_ _
Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con
Raplixa. Las esponjas de gelatina tienen
el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las
instrucciones de uso de la
esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Posología
La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la
aplicación deben estar siempre
orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La
dosis que se debe aplicar dependerá
de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de
la superficie de sangrado, la
gravedad del sangrado, el método de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raplixa polvo adhesivo tisular_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de
trombina humana.
Raplixa se comercializa en tres presentaciones diferentes: 0,5 gramos
(39,5 mg de fibrinógeno humano
y 363 UI de trombina humana), 1 gramo (79 mg de fibrinógeno humano y
726 UI de trombina
humana) y 2 gramos (158 mg de fibrinógeno humano y 1452 UI de
trombina humana).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1._ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo adhesivo tisular
Polvo blanco seco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son
insuficientes para mejorar la
hemostasia. Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja
de gelatina autorizada (ver
sección 5.1).
_ _
Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Raplixa está limitado a cirujanos experimentados.
Las esponjas de gelatina se deben utilizar en combinación con
Raplixa. Las esponjas de gelatina tienen
el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las
instrucciones de uso de la
esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Posología
La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la
aplicación deben estar siempre
orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La
dosis que se debe aplicar dependerá
de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de
la superficie de sangrado, la
gravedad del sangrado, el método de
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