Rapilysin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
reteplazė
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
B01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
reteplase
Grupp terapewtiku:
Antitromboziniai vaistai
Żona terapewtika:
Miokardinis infarktas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RAPILYSIN 10 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALU
i
reteplazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin
3.
Kaip vartoti Rapilysin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rapilysin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RAPILYSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės
(rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius).
Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse
susidariusiems kraujo krešuliams
tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose
kraujagyslėse atgaivinti.
Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio)
siekiant ištirpinti kraujo krešulį,
kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12
valandų po simptomų atsiradimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPILYSIN
Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas
išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs
kraujavimo pavojus.
RAPILYSIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet
kuriai pagalbinei bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
•
jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą
•
jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius
antikoaguliantus, pvz., varfariną)
•
jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi
kraujagyslė, arba kraujagyslė,
kurios sienelė išsiplėtusi (aneurizma)
•
jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 flakone yra 10 V* reteplazės**/0,56 g miltelių.
1 užpildytame švirkšte yra 10 ml injekcinio vandens.
1 ml paruošto tirpalo yra 1 V reteplazės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
*Reteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), nustatytais pagal
specifinį reteplazei standartą ir
nelygintinais su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
**Rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kurį pagal
rekombinacinės DNR technologiją
pagamina Escherichia coli.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai ir skaidrus bespalvis skystis (injekcinis vanduo).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rapilysin skiriama trombolizei sukelti per 12 valandų nuo ūminio
miokardo infarkto (ŪMI) simptomų
pradžios, kai įtariamas miokardo infarktas, lydimas išliekančio
pakilusio ST segmento arba neseniai
įvykusios Hiso pluošto kairiosios šakos blokados.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reteplaze reikia pradėti kaip įmanoma greičiau po ŪMI
simptomų atsiradimo pradžios.
Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo tromboliziniais
preparatais patirties ir įrangą jų
vartojimui kontroliuoti.
Dozavimas
_Rapilysin dozavimas _
Rapilysin švirkščiama dvigubo boliuso būdu: iš pradžių iš
karto suleidžiama 10 V dozė, po 30
minučių – antra 10 V dozė.
Kiekvieną kartą vaisto į veną sušvirkščiama iš lėto, per 2
minutes. Reikia įsitikinti, kad per klaidą
vaisto nebūtų sušvirkšta šalia venos.
_HEPARINĄ IR ACETILSALICILO RŪGŠTĮ_
reikia skirti prieš Rapilysin vartojimą ir po jo, kad būtų
sumažinta
trombozės pasikartojimo rizika.
_Heparino dozavimas _
Rekomenduojamas heparino dozavimas: 5000 TV sušvirkščiama boliuso
būdu prieš reteplazės
vartojimą, vėliau, po antrosios reteplazės injekcijos, pradedama
lašinti po 1000 TV pe
Aqra d-dokument sħiħ
