Rapilysin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rapilysin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rapilysin
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • B01 antitromboziniai vaistai
  • Терапевтична област:
  • Miokardinis infarktas
  • Терапевтични показания:
  • Rapilysin skiriamas gydymas trombolize įtariamas miokardo infarktas su nuolatinės ST pakilimas arba neseniai kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada per 12 valandų po ūminio miokardo infarkto simptomų pasireiškimo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 25

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000105
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000105
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Rapilysin

reteplazė

Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Rapilysin?

Rapilysin – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios

medžiagos reteplazės.

Kam vartojamas Rapilysin?

Rapilysin skiriamas per 12 val. po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo

krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Rapilysin?

Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys

prižiūrėti jų vartojimą.

Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.

Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką. Kiekviena injekcija

lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną. Kiti krešėjimą stabdantys vaistai

(aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų

ir vėl susidaryti kraujo krešuliams. Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo

pačiu švirkštu.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Kaip veikia Rapilysin?

Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip,

kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau. Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris

skaido krešulius. Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies

raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.

Kaip buvo tiriamas Rapilysin?

Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų. Rapilysin buvo lyginamas su

kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug

15 000 pacientų – alteplazę. Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo

ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo

tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.

Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?

Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu,

skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.

Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.

Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?

Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas

injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina

(stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba

plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo

jausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo

kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje

Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Rapilysin

Europos Komisija 1996 m. lapkričio 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin

rinkodaros leidimą.

Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalu

reteplazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin

Kaip vartoti Rapilysin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Rapilysin

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Rapilysin ir kam jis vartojamas

Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius).

Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams

tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti.

Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį,

kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin

Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs

kraujavimo pavojus.

Rapilysin vartoti draudžiama:

jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet kuriai pagalbinei bet kuriai

pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą

jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną)

jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė,

kurios sienelė išsiplėtusi (aneurizma)

jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl kurių yra padidėjęs kraujavimo pavojus

Jeigu Jums buvo insultas

jeigu Jūs per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas

jeigu Jūs turite nekontroliuojamą labai padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją)

jeigu Jūs turite skrandžio ar plonųjų žarnų opą

jeigu Jūs turite išsiplėtusių stemplės kraujagyslių (dažnai dėl kepenų ligos)

jeigu Jūs sergate sunkia kepenų arba inkstų liga

jeigu Jūs sergate ūminiu kasos ar širdiplėvės (širdį supančio maišelio) uždegimu ar infekciniu

širdies raumens uždegimu (bakteriniu endokarditu)

jeigu Jūs per pastaruosius 3 mėnesius sunkiai kraujavote, turėjote sunkią traumą arba operaciją

(pvz., vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte,

Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujavimas

Dažniausias Rapilysin sukeliamas šalutinis poveikis yra kraujavimas. Dėl to Rapilysin būtina vartoti

tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.

Reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (pvz., injekcijų vietas). Heparinas, kurio

vartojama kartu su Rapilysin, gali taip pat didinti kraujavimą.

Vartojant Rapilysin šis pavojus gali didėti, jei yra kuri nors šių sąlygų:

sergama smegenų kraujagyslių ligomis

sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg

per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų

labai tikėtina, kad širdyje yra kraujo krešulys (pvz., dėl širdies vožtuvų angos susiaurėjimo ar

esančio prieširdžių virpėjimo)

yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba

mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė

pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus

bet kuri kita sąlyga, dėl kurios kraujavimas galėtų būti ypač pavojingas, arba kraujavimas galėtų

kilti tokioje vietoje, kur jį būtų sunku kontroliuoti

Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei

100 mmHg, duomenų turima mažai.

Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)

Nuo trombolizinių vaistų širdis gali pradėti plakti nereguliariai. Todėl tuoj pat pasakykite medicinos

darbuotojui, jeigu Jūs

juntate širdies tvinkčiojimą arba širdis ima plakti nereguliariai.

Kartotinis vartojimas

Šiuo metu apie kartotinį Rapilysin vartojimą patirties nėra, todėl vaisto vartoti pakartotinai

nerekomenduojama. Nenustatyta, kad prieš reteplazės molekules atsirastų antikūnų.

Vaikams

Ar saugu ir veiksminga Rapilysin vartoti vaikams, nenustatyta. Gydyti Rapilysin preparatu vaikus

nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Rapilysin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Heparinas ir kiti vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai), taip pat acetilsalicilo rūgštis

(medžiaga, kurios esti daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) gali

didinti kraujavimo pavojų.

Informacijos apie vaistus, kurių negalima maišyti su injekciniu Rapilysin tirpalu, žiūrėkite 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie Rapilysin vartojimą nėščioms moterims patirties neturima. Dėl to joms šio vaisto vartoti

nereikėtų, išskyrus gyvybei grėsmingas aplinkybes. Privalote pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar

įtariate, kad pastojote. Gydytojas Jums paaiškins apie Rapilysin vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus

ir naudą.

Žindymo laikotarpis

Gydymosi Rapilysin preparatu metu Jūs turėtumėte nežindyti kūdikio, nes nežinoma, ar Rapilysin

patenka į motinos pieną. Pirmomis 24 valandomis po Rapilysin vartojimo motinos pieną reikėtų išpilti.

Pasitarkite su gydytoju, kada vėl galima pradėti žindyti kūdikį.

3.

Kaip vartoti Rapilysin

Rapilysin paprastai vartojama ligoninėje. Vaistas tiekiamas flakonais, kuriuose yra miltelių

injekciniam tirpalui. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kuriuo

užpildytas į pakuotę įdėtas švirkštas. Negalima maišyti su jokiais kitais vaistais. Paruoštą tirpalą reikia

tuoj pat suvartoti. Tirpalą privalu apžiūrėti, nes švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą. Jei tirpalas

nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka (reikia išpilti).

Gydyti Rapilysin 10 V preparatu reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, kai tik atsiranda širdies

priepuolio simptomų.

Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima

. Kitų vaistų su Rapilysin taip pat neleistina

maišyti. Į injekcinį tirpalą negalima pilti jokių kitų vaistų (žr. toliau). Pageidautina Rapilysin švirkšti į

veną per intraveninę liniją, kuri skirta tik Rapilysin vartojimui. Per šią Rapilysin injekcijai skirtą liniją

nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos kitų vaistų švirkšti negalima. Tai taikoma

visiems vaistams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių, kad sumažėtų naujų kraujo krešulių

susidarymo pavojus, skiriama prieš Rapilysin vartojimą ir po jo.

Jei tenka naudoti tą pačią liniją, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos būtina

kruopščiai praplauti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.

Rapilysin dozavimas

Rapilysin iš pradžių sušvirkščiama 10 V, po 30 minučių antrą kartą vėl 10 V (dviguba injekcija).

Kiekvieną kartą vaisto švirkščiama iš lėto, per 2 minutes. Reikia žiūrėti, kad apsirikus vaisto nebūtų

sušvirkšta šalia venos. Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite

medicinos darbuotojui.

Siekiant sumažinti naujų kraujo krešulių susidarymo pavojų, prieš Rapilysin injekciją ir po jos

vartojama

heparino ir acetilsalicilo rūgšties

Heparino dozavimas

Rekomenduojamas heparino dozavimas: prieš Rapilysin vartojimą iš karto sušvirkščiama 5000 TV,

vėliau, po antrosios Rapilysin injekcijos, pradedama jo lašinti po 1000 TV per valandą. Hepariną

reikėtų lašinti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 – 72 valandas, siekiant kad aPTT (dalinis

aktyvintas tromboplastino laikas), palyginti su normaliu, būtų ilgesnis 1,5 – 2 kartus.

Acetilsalicilo rūgšties dozavimas

Acetilsalicilo rūgšties dozė, kuri skiriama prieš Rapilysin vartojimą, turėtų būti ne mažesnė kaip

250 mg – 350 mg, vėliau vartojama po 75 – 150 mg per parą, nors iki išleidimo iš ligoninės.

Ką daryti pavartojus per didelę Rapilysin dozę

Kai vaisto perdozuojama, gali padidėti kraujavimo pavojus.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

kraujuoja dūrio vietoje, pvz., susidaro kraujo pūslė (hematoma),

gali vėl atsirasti krūtinės skausmas arba krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir išryškėti

širdies veiklos nepakankamumas arba dusulys,

sušvirkštus Rapilysin gali atsirasti deginimo pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

kraujuoja iš virškinimo trakto (pvz., su krauju ar juodi vėmalai arba išmatos), dantenų arba iš

šlapimo ar lyties organų;

gali pasitaikyti nenormalus širdies plakimas (aritmijos), širdies sustojimas, kraujotakos

nepakankamumas (kolapsas) ar kitas širdies priepuolis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

kraujuoja apie širdį, į pilvą, smegenis arba akis, po oda, iš nosies arba atsikosima krauju;

gali būti pažeidžiama širdis ar širdies vožtuvai, susidaryti kraujo krešulys plaučiuose,

smegenyse arba kitoje kūno vietoje;

padidėja jautrumas (pvz., būna alerginių reakcijų).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)

šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su nervų sistema (pvz., epilepsijos priepuolis, traukuliai,

sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);

sunkios alerginės reakcijos, sukeliančių šoką arba kolapsą.

Šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujagyslių užsikimšimas dėl cholesterolio (riebalų).

Širdies ir kraujagyslių šalutiniai reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei arba nuo jų gali ištikti mirtis.

Kai pacientų sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg, kraujavimo į smegenis pavojus didėja.

Ilgėjant pacientų amžiui, didėja kraujavimo į kaukolės vidų ir mirties nuo šio kraujavimo pavojus.

Perpilti kraujo prireikė labai retai. Pacientai, kuriuos ištinka insultas (įskaitant kraujavimą į smegenis)

arba kuriems kyla kitų sunkių kraujavimų, neretai miršta arba lieka visam laikui neįgalūs.

Jeigu atsirastų bet kuris šių simptomų, nedvejodami kreipkitės į ligoninės darbuotoją. Jeigu

pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, neminėtą šiame lapelyje, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5

Kaip laikyti Rapilysin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą (ištirpinus miltelius) būtina suvartoti tuoj pat.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Rapilysin sudėtis:

Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti – 10 V/10 ml.

Pagalbinės medžiagos, esančios flakone, yra:

Miltelių:

traneksamo rūgštis

dikalio vandenilio fosfatas

fosfato rūgštis

sacharozė

polisorbatas 80

Tirpiklio:

10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)

Rapilysin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 komplektai, kuriuose yra po 0,56 g

miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Gamintojas

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam

tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia. Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo

švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami. Nesuderinamumo atveju gali būti

naudojamas adapteris, kuris tuoj pat po vaisto suleidimo kartu su stiklo švirkštu pašalinamas.

Viską būtina atlikti aseptikos sąlygomis.

Nuimkite apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį nuo Rapilysin 10 V flakono ir spiritu suvilgytu

tamponu nuvalykite guminį uždorį.

Atidarykite įpakavimą, kuriame yra smailiagalis įtaisas tirpalui ruošti, nuimkite nuo šio įtaiso

abu apsauginius dangtelius.

Per guminį uždorį įstatykite įtaiso smaigalį į Rapilysin 10 V flakoną.

Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą. Nuimkite nuo švirkšto smaigalio dangtelį. Įstatykite švirkšto

smaigalį į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilkite 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V flakoną.

Flakoną, kai prie jo dar pritvirtintas tirpalo ruošimo įtaisas ir švirkštas, švelniai pasukiokite, kol

Rapilysin 10 V milteliai ištirps. NEPURTYKITE.

Kai preparatas ištirpsta, susidaro skaidrus, bespalvis tirpalas. Jei tirpalas nėra skaidrus ir

bespalvis, jis vartoti netinka (reikia sunaikinti).

Vėl įtraukite į švirkštą 10 ml tirpalo, kuriame dabar yra 10 V Rapilysin. Šiek tiek tirpalo gali

likti flakone.

Nuimkite švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso. Dabar dozė paruošta švirkšti į veną.

Per Rapilysin injekcijai skirtą intraveninę kaniulę jokių kitų vaistų negalima švirkšti nei tuo pat

metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos. Tai taikoma visiems preparatams, įskaitant

hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių reikia skirti prieš reteplazės vartojimą ir po jo, kad

sumažėtų trombozės kartojimosi pavojus.

Tiems pacientams, kuriems tenka naudoti tą pačią intraveninę kaniulę, ją (įskaitant ir Y

pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos privalu kruopščiai praplauti 0,9 % natrio chlorido

arba 5 % gliukozės tirpalu.