Rapilysin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
reteplase
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
B01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
reteplase
Grupp terapewtiku:
Antithrombotische Mittel
Żona terapewtika:
Herzinfarkt
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-29
Fuljett ta 'informazzjoni
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RAPILYSIN 10 U PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Reteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten?
3.
Wie ist Rapilysin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rapilysin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAPILYSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter
Plasminogenaktivator). Dies ist ein
thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich
in bestimmten Blutgefäßen
gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen
verschlossenen Gefäßen
wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur
Auflösung der Blutgerinnsel, die
den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet. Es wird innerhalb von 12
Stunden nach Beginn der
Symptome gegeben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPILYSIN BEACHTEN?
_ _
Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen
stellen, um herauszufinden,
ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
RAPILYSIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
•
wenn Sie blutger
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Karatteristiċi tal-prodott
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver
1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter
Bezugnahme auf einen
Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere
Thrombolytika verwendeten
Einheiten nicht vergleichbar ist.
** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli
durch rekombinante DNA
Technologie
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für
Injektionszwecke).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rapilysin wird zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf
Herzinfarkt mit anhaltender ST-
Hebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb von 12 Stunden nach
Beginn der Symptome
eines akuten Herzinfarkts angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn
der Symptome eines akuten
Herzinfarktes erfolgen.
Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über
Erfahrungen mit der Thrombolyse-
Therapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Dosierung
_Dosierung von Rapilysin _
Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von
einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis
nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb
von zwei Minuten gegeben.
Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Vor und nach der Therapie mit Rapilysin sollte eine Begleittherapie
mit
_HEPARIN UND _
_ACETYLSALICYLSÄURE_
durchgeführt werden, um das Risiko
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