Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antithrombotische Mittel
Herzinfarkt
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorisiert
1996-08-29
PAGE 28 B. PACKUNGSBEILAGE PAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RAPILYSIN 10 U PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Reteplase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten? 3. Wie ist Rapilysin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rapilysin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAPILYSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator). Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse). Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet. Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPILYSIN BEACHTEN? _ _ Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. RAPILYSIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben. • wenn Sie blutger Pročitajte cijeli dokument
PAGE 28 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS PAGE 28 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist. ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rapilysin wird zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf Herzinfarkt mit anhaltender ST- Hebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarkts angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen. Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der Thrombolyse- Therapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen. Dosierung _Dosierung von Rapilysin _ Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis nach 30 Minuten (Doppelbolus). Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben. Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Vor und nach der Therapie mit Rapilysin sollte eine Begleittherapie mit _HEPARIN UND _ _ACETYLSALICYLSÄURE_ durchgeführt werden, um das Risiko Pročitajte cijeli dokument