Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ranolazine
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Terapia kardiologiczna
Angina Pectoris
Produkt Ranexa jest wskazany jako terapii dodanej do leczenia objawowego pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy niedostatecznie kontrolowanych lub pomocniczy terapie pierwszej linii (takich jak beta-blokery i / lub antagonistów wapnia).
Revision: 22
Upoważniony
2008-07-08
55 B. ULOTKA DLA PACJENTA 56 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RANEXA 375 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU RANEXA 500 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU RANEXA 750 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Ranolazyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa 3. Jak stosować lek Ranexa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ranexa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RANEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANEXA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RANEXA - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieska, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg. Dorośli: Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po 2–4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę. Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić. Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P-gp): Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym za Aqra d-dokument sħiħ