Rabigen SAG2
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Ingredjent attiv:
levende dempet rabiesvirus, SAG2-stamme
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AA02
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against rabies
Grupp terapewtiku:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Żona terapewtika:
Live viral vaksiner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For aktiv immunisering av røde ræv og vaskehunder for å forhindre infeksjon med rabiesvirus. Varigheten av beskyttelsen er på minst 6 måneder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-06
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG
RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSJON, FOR RØDREVER OG VASKEBJØRNHUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rabigen SAG2 oral suspensjon, for rødrever og vaskebjørnhunder.
3.
DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
AKTIVT STOFF:
Svekket levende rabiesvirus, SAG2-stamme
8 log10 - CCID50*/dose
* CCID50: Cellekultur smittsom dose 50%
TILSETNINGER:
Appetent matriks (lokkemat) produsert fra stoffer som opprinnelig
kommer fra dyr og inneholder
tetrasyklin biomarker.
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å
forebygge rabiesvirusinfeksjon.
Vaksinens beskyttelse er holdbar i minimum 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen bivirkninger er rapportert ved behandling av målartene.Siden
denne vaksinen inneholder spor av
gentamicin og inneholder tetrasyklin som biomarkør, kan sporadiske
overfølsomhetsreaksjoner ses hos
husdyr som ved et ulykkestilfelle har fått i seg lokkematen. Det har
blitt rapportert oppkast forårsaket
av en intoleransereaksjon i mage/tarmtraktus (potensielt forårsaket
av aluminium/PVC-emballasjen
som er en del av lokkematen) hos hunder som utilsiktet har spist
lokkematen.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Rødrever _(Vulpes vulpes) _og_ _vaskebjørnhunder (_Nyctereutes
procyonoides_).
21
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Inntaket av en enkelt dose lokkemat er tilstrekkelig til å sikre
aktiv immunisering for å hindre
rabiesvirusinfeksjon.
Distribusjonsraten avhenger av topografien og dyrearterpopulasjonen.
Minste distribusjonsrate er:
-
13 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der
vaskebjørnhundertettheten er lik eller
mindre enn 3 rever / vaskebjørnhunder sett per 10 km.
-
20 doser lokkemat per kvadratkilometer i områder der
vaskebj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rabigen SAG2 oral suspensjon, for rødrever og vaskebjørnhunder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AKTIVT STOFF :
Svekket levende rabiesvirus, SAG2-stamme
8 log10 CCID50*/dose
* CCID50: Cellekultur smittsom dose 50%
TILSETNINGER :
For en komplett liste med tilsetninger, se del 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Rødrever (_Vulpes vulpes_) og vaskebjørnhunder (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT
For aktiv immunisering av rødrever og vaskebjørnhunder for å
forebygge rabiesvirusinfeksjon.
Vaksinens beskyttelse er holdbar i minimum 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET
TIL
Gjelder ikke.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SPESIELLE FORHÅNDSREGLER FOR BRUK I DYR
Lokkematen må ikke legges ut i bebodde områder, på veier og i våte
områder.
SPESIELLE FORSIKTIGHETSREGLER FOR PERSONER SOM HÅNDTERER PREPARATET
FOR DYR
Det anbefales å bruke gummihansker.
De som håndterer og distribuerer denne vaksinen, bør være vaksinert
mot rabies.
Immunkompromitterte personer eller personer med nedsatt immunreaksjon
må ikke håndtere denne
vaksinen.
Hvis et menneske eksponeres for virkestoffet i vaksinen, må lege
oppsøkes umiddelbart. Vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten._ _
3
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen bivirkninger er rapportert ved behandling av målartene.
Siden denne vaksinen inneholder spor av gentamicin og inneholder
tetrasyklin som biomarkør, kan
sporadiske
overfølsomhetsreaksjoner
ses
hos
husdyr
som
ved
et
ulykkestilfelle
har
fått
i
seg
lokkematen.
Det har blitt rapportert oppkast forårsaket av en intoleransereaksjon
i mage/tarmtraktus (potensielt
forårsaket av aluminium/PVC-emballasjen som er en del av lokkematen)
hos hunder som utilsiktet har
spist lokkematen.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING EL
Aqra d-dokument sħiħ
